Pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​to forskellige metoder til akustisk stimulering

Hvert forsøgsperson vil gennemgå en baseline-screeningsperiode med screeningsspørgeskemaer, klinisk historie og 1 uges aktigrafimåling for at bestemme egnethed til inklusion i undersøgelsen. Forud for undersøgelsen natten over vil de gennemgå yderligere 1 uges aktigrafimåling. Hvert fag vil have to 3 dage/2 overnatninger, adskilt af en uge. Inklusive ambulant screening og de indlagte undersøgelsesperioder, vil varigheden af ​​deltagelse for hvert forsøgsperson være ~5 uger. Vi regner med 6 måneder til at tilmelde og gennemføre de 12 fag. Primær dataanalyse bør afsluttes inden for et år efter start af denne undersøgelse.

Undersøgelsesprocedurer:

Deltagerne kan blive screenet over telefonen for at afgøre, om de er berettigede. Et screeningsscript vil omfatte en generel gennemgang af vigtige inklusions- og eksklusionskriterier og Stop-Bang-spørgeskemaet for at vurdere risikoen for udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø. Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive bedt om at komme ind i forskningslaboratoriet for et kort screeningsbesøg i dagtimerne. Deltagere, der er interesserede og berettigede, vil få samtykke. Deltagerne vil blive forsynet med information om brugen af ​​actigraph og søvnlogs derhjemme. Deltagerne vil blive bedt om at returnere deres actigraph og søvnlogs til laboratoriet enten personligt eller via forudbetalt FedEx. Deltagerens kvalifikation vil blive vurderet baseret på søvnlogs og actigraph-resultaterne. Kvalificerede deltagere vil bære actigraphen og udfylde søvnlogs igen for ugen forud for deres første overnatningsbesøg.

Besøg 1 (screening) procedurer (op til 2 timer):

Deltagerne vil blive bedt om at melde sig til forskningskontoret til et besøg i dagtimerne. En detaljeret samtale vil blive udført for at verificere berettigelseskriterier samt en gennemgang af arbejds- og ikke-arbejdsplaner. Efter en fuldstændig forklaring af protokollen og efter at alle deltagernes spørgsmål er blevet besvaret, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. Der vil blive indhentet skriftlig dokumentation for samtykke for alle emner.

Deltagerne skal udfylde følgende grundlæggende spørgsmål:

Demografi medicinsk historie spørgeskema Indsamling af nuværende medicin Epworth Sleepiness Scale (ESS) Insomnia Severity Index Questionnaire (ISI) (hvis ikke udfyldt under telefonskærm) Stop-Bang (hvis ikke udfyldt under telefonskærm) Cambridge Hopkins (restless leg syndrom) spørgeskema (hvis ikke afsluttet på telefonens skærm)

Deltagerne vil få registreret deres højde, vægt, nakkeomkreds, temperatur, puls og blodtryk. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest.

Deltagerne vil blive trænet i brugen af ​​søvnlogs og aktigrafi.

Aktigrafi screening:

Deltagerne vil blive bedt om at bære en actigraph og udfylde en daglig søvndagbog i 7 dage +2 dage for at overvåge deres søvnplan. Deltagerne vil modtage instruktioner fra undersøgelsespersonalet om, hvordan de skal bære actigraphen, og vil blive bedt om at overholde deres normale søvnplan.

Evalueringstræning:

Deltagerne vil også blive trænet i vurderinger i dagtimerne, som vil blive gennemført under overnatningsbesøgene. Kun deltagere, der er i stand til at udføre opgaven, vil blive bedt om at forblive i undersøgelsen og gennem fuldførelse.

Aktigrafi anmeldelse:

Deltagerne afleverer eller sender deres aktigraf og søvnlog til forskningskontoret til gennemgang af undersøgelsens personale. Actigraph-dataene vil blive gennemgået af en uddannet teknolog. Kun deltagere, der viser en regelmæssig søvnplan og en gennemsnitlig søvnvarighed på 6-7 timer i løbet af arbejdsugen, vil blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet for undersøgelsen. En almindelig søvnplan vil blive defineret som en sengetid mellem kl. 21.00 og midnat med højst 1 times variation på tværs af de 7 nætter. Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at fortsætte med at bære actiwatch og udfylde søvndagbogen gennem resten af ​​undersøgelsen.

Besøg 2 procedurer (3 dage/2 nætter med udvaskning mellem nætterne):

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den falske eller aktive stimulationstilstand under den første nat af overnatningsbesøgene og den anden tilstand (sham eller aktiv stimulation) under den anden nat af overnatningsbesøgene. Deltagerne kan også blive bedt om at gennemgå yderligere natundersøgelsestest, hvis de indsamlede data ikke kan analyseres på grund af uforudsete tekniske eller miljømæssige årsager. Deltagere og undersøgelsespersonale vil blive blindet over for den tilstand, de modtager under hver natundersøgelse for prototype 1. Studiepersonale vil dog ikke blive blindet i løbet af hver overnatning for prototype 2.

Aktiv tilstand: Deltagerne vil blive sat op med en af ​​PowerSleep-prototyperne. Bløde lydtoner (under 65dB for at forhindre ophidselse fra søvn) vil blive administreret via hovedtelefonerne under dyb søvn hele natten.

Sham-tilstand: Deltagerne vil blive sat op med den samme PowerSleep-prototype som med den aktive arm, dog afspilles ingen lydtoner.

Deltagerne vil typisk blive bedt om at ankomme til Sleep Lab ~3 timer før deres sædvanlige sengetid.

Ved ankomst til søvnlaboratoriet til den første undersøgelse natten over, vil actigraph-dataene blive downloadet til gennemgang af en uddannet teknolog. Kun deltagere, der demonstrerer en regelmæssig søvnplan og en søvnvarighed på 6-7 timer pr. nat, vil blive bedt om at forblive i undersøgelsen og gennem afslutning.

Paired Associated Learning (PAL) læringssættet vil blive gennemført, før deltageren går i seng.

Overvågning natten over:

Deltagerne vil gennemføre et overnight polysomnogram (PSG). Under alle PSG'er vil elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG) og submentalt elektromyogram (EMG) blive optaget med overfladeelektroder i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) standarder. Derudover vil overflade-EKG-elektroder (standardafledning II) blive påført deltageren. Alle PSG-signaler vil blive optaget og overvåget løbende af en uddannet søvnteknolog hele natten.

Efter baseline-optagelserne, mens de er vågne, vil PSG-kanalerne angivet ovenfor blive optaget for deltagernes hele nattesøvn. Deltagerne vil være i et privat rum med døren lukket og lyset slukket. Under nattens optagelser vil deltagerne blive observeret direkte via videokamera. Deltageren kan til enhver tid kontakte den tilstedeværende uddannede teknolog via et samtaleanlæg.

Under undersøgelser natten over under aktiv tilstand vil bløde auditive toner blive tilvejebragt via højttalerne under N3-søvn for prototype 1 og N2- eller N3-søvn for prototype 2.

Morgen:

Deltageren vil blive vækket på deres sædvanlige vågnetid i henhold til søvnlogs og aktigrafi

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre vurderinger i dagtimerne hver morgen efter besøget (90 minutter efter opvågning), herunder:

Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Samn & Perelli Fatigue Scale Visual Analog Scale (VAS) søvnkvalitet Matrix Reasoning Task (MRT) (skal udfyldes på iPad) Digit Symbol Substitution Task (DSST) (skal udfyldes på iPad) Psykomotorisk årvågenhedstest ( PVT-B - 3 min) (skal udfyldes på iPad) Paired Associates Learning (PAL)

DSST-, MRT-, PVT-B- og PAL-vurderingerne vil blive udfyldt elektronisk, og de øvrige vurderinger vil blive udfyldt i papirform.

Actigraph-dataene vil blive downloadet, og den omkonfigurerede aktigrafi-enhed vil blive returneret til deltageren for at blive båret i perioden før besøg 4. Søvnlogs vil blive givet, som deltageren kan udfylde når som helst hjemme.

Forsøgspersonen vil få lov til at tage hjem eller på arbejde i løbet af dagen og vil blive instrueret i ikke at sove i løbet af dagen. Dette vil blive overvåget med actigraph. Forsøgspersonen vender tilbage til laboratoriet den følgende aften 3 timer før sædvanlig sengetid og vil blive instrumenteret og studeret som beskrevet for nat 1. For eksempel vil deltagere, der tilbragte natten mandag og afsluttede testning tirsdag morgen, komme i laboratoriet onsdag aften til torsdag morgen test, eller hvis deltagere sendte tirsdag aften og gennemførte test onsdag morgen, vil de komme ind i laboratoriet torsdag aften til fredag ​​morgen test.

Besøg 4 procedurer (3 dage/2 nætter):

Deltagerne vil vende tilbage til søvnforstyrrelsescentret for at gennemføre det andet sæt af nattens undersøgelser en eller to uger efter det første sæt af nattens undersøgelser. Hvis deltagerne tilbragte mandag og onsdag aften i laboratoriet til det første sæt overnatningsundersøgelser, vil de gennemføre det andet sæt overnatningsbesøg mandag og onsdag. Actigraph-dataene vil på samme måde blive downloadet og gennemgået for yderligere deltagelse ved ankomst til Sleep Disorders Center. Dette besøg vil være identisk med besøg 3, bortset fra at forsøgspersonerne vil modtage det prototypesystem, der ikke blev brugt i besøg 3 (prototype 1 eller 2).