周術期の筋力低下と神経内分泌ストレス反応に対する麻酔の影響 (MUSCLE)
2020年1月6日 更新者：Dimitri Dylst、Ziekenhuis Oost-Limburg
重大な病気とは対照的に、筋力低下に対する手術の影響は十分に調査されていません.
最近のデータは、待機手術も筋力低下を誘発する可能性があることを示唆しています。
神経内分泌ストレス応答は、病態生理学に関与している可能性があります。
神経内分泌ストレス応答に影響を与えることによって、麻酔/鎮痛のモードが筋力低下に影響を与えることができるかどうかは不明です。
この問題に関する洞察を得ることは、ケアの質に影響を与え、患者の回復と満足度に利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、選択的手術のための脊椎麻酔の適用が周術期の筋力低下を減少させるかどうかを実証したいと考えています。 脊椎および硬膜外麻酔/鎮痛は神経内分泌ストレス応答に影響を与えることが示されているため、周術期の筋力低下の潜在的なメディエーターである可能性があるため、研究者は 2 つの異なるが補完的な研究を実施します。 ある研究では、選択的人工股関節全置換術を予定されている患者は、全身麻酔を受ける場合と比較して、意識を失うことなく、自由な気道を維持することなく脊椎麻酔を受けます。 別の研究では、腹腔鏡下結腸半切除術が予定されている患者は、硬膜外麻酔/鎮痛を受けない場合と比較して、手術中および手術後に硬膜外麻酔/鎮痛を受ける. これらの研究により、研究者は神経軸麻酔/鎮痛の適用が周術期の筋力低下を軽減できるかどうかを特定し、意識の喪失や神経筋遮断を受けるなど、周術期の筋力低下の他の可能性のあるメディエーターを特定することができます。
この研究は、待機的手術の新しい副作用、つまり周術期の筋力低下を特定し、この可能性のある新しい合併症、つまり将来的に多くの患者に利益をもたらす可能性のある神経軸麻酔と鎮痛の治療法を特定するのに役立つ可能性があります。 さらに、神経内分泌ストレス応答の潜在的な仲介役割を調査することで、グルカゴン調節などの新しい治療標的を特定できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -選択的な人工股関節全置換術または半結腸切除術が予定されています。
除外基準:
- インフォームド コンセントの欠如またはインフォームド コンセントを与えることができない。
- 股関節骨折などの緊急手術。
以下を含むがこれらに限定されない、脊髄または硬膜外鎮痛の禁忌：
- 穿刺部位の感染。
- 凝固障害。
- 重度の血液量減少。
- 重度の大動脈弁狭窄 (断面積 < 1.3 cm2)。
- 重度の僧帽弁狭窄 (断面積 < 1.0 cm2)。
- 頭蓋内圧の上昇。
- 既存の神経学的状態。
- 重度の背骨の変形。
- 敗血症。
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
- -麻酔に使用される製品に対する過敏症または既知のアレルギー反応。
- -オピオイド鎮痛薬の慢性使用歴。
ステロイドの術前使用：
- 含むが、これらに限定されない: ヒドロコルチゾンの注射 < 手術前の 3 ヶ月.
既存の筋肉疾患
- シュタイナート病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、デュシェンヌ型ジストロフィー、利き腕または手の切断を含むが、これらに限定されない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：股関節手術：脊椎麻酔
待機的人工股関節全置換術を受ける予定の患者は、監視下の麻酔管理 (MAC) と組み合わせて脊椎麻酔を受けます。
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パンクのレベルはL4～L5になります。ブピバカイン 10 mg をクモ膜下腔に注射し、脳脊髄液の自然増量を行います。
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実験的：股関節手術：全身麻酔
待機的人工股関節全置換術を受ける予定の患者は、全身麻酔を受けます
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全身麻酔の導入は、フェンタニル 2µg/kg とプロポフォールの静脈内投与による標準化された方法で行われます。
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実験的：結腸切除術：全身麻酔および硬膜外鎮痛
待機的腹腔鏡下結腸半切除術を受ける予定の患者は、硬膜外鎮痛（EA）と組み合わせた全身麻酔を受けます。
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全身麻酔の導入は、フェンタニル 2 μg/kg とプロポフォールの静脈内投与による標準化された方法で行われます。
胸部硬膜外カテーテルは、キシロカイン 2% (エピネフリン 1/200.000 を含む) 3 ml で配置されます。
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実験的：結腸切除術：全身麻酔
患者は全身麻酔を受けます。
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全身麻酔の導入は、フェンタニル 2µg/kg とプロポフォールの静脈内投与による標準化された方法で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の末梢肢筋力低下の変化
時間枠：術前 (0 日目) と術後 (1 日目、7 日目、28 日目)
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カムリのハンドグリップダイナモメーターを使用して、利き手で強度を測定します。
測定は、術後1日目、7日目および28日目に行われ、術前評価中に術前測定と比較されます
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術前 (0 日目) と術後 (1 日目、7 日目、28 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康状態の変化
時間枠：術前 (0 日目) と術後 (1 日目、7 日目、28 日目)
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術前および術後 1、7、28 日目に EQ-5D アンケートによる一般的な健康状態の測定。
一般的な健康状態は、0 (問題なし) から 5 (重大な問題) までの重大度によってスコア付けされます。
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術前 (0 日目) と術後 (1 日目、7 日目、28 日目)
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術後の肺機能の変化：肺活量
時間枠：術前 (0 日目) と術後 (1 日目、7 日目、28 日目)
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1日目、7日目、28日目の術後肺機能。
研究者は、肺活量 (VC) を測定します。
これらの測定は、ポータブル肺機能検査機 (PPFTM) を使用して、術前および術後 1、7、28 日目に行われます。
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術前 (0 日目) と術後 (1 日目、7 日目、28 日目)
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術後の肺機能の変化：努力呼気量
時間枠：術前 (0 日目) と術後 (1 日目、7 日目、28 日目)
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1日目、7日目、28日目の術後肺機能。
研究者は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を測定します。
これらの測定は、ポータブル肺機能検査機 (PPFTM) を使用して、術前および術後 1、7、28 日目に行われます。
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術前 (0 日目) と術後 (1 日目、7 日目、28 日目)
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神経内分泌ストレス応答の変化: コルチゾール
時間枠：術前 (0 日目)、手術終了後 (1 日目)
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血液サンプルは、サンプル中のコルチゾール (nmol/L) を測定するために、手術の開始時、終了時、および手術の翌日に採取されます。
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術前 (0 日目)、手術終了後 (1 日目)
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神経内分泌ストレス応答の変化: ACTH
時間枠：術前 (0 日目)、手術終了後 (1 日目)
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手術の開始時、終了時、手術の翌日に血液サンプルを採取し、サンプル中の ACTH (nmol/L) を測定します。
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術前 (0 日目)、手術終了後 (1 日目)
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神経内分泌ストレス応答の変化: ノルアドレナリン
時間枠：術前 (0 日目)、手術終了後 (1 日目)
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手術の開始時、終了時、および手術の翌日に血液サンプルを採取して、サンプル中のノルアドレナリン (nmol/L) を測定します。
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術前 (0 日目)、手術終了後 (1 日目)
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血糖値の変化
時間枠：術前 (0 日目)、手術終了後 (1 日目)
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血液中の血糖値の測定。
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術前 (0 日目)、手術終了後 (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dimitri Dylst, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。