Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian vaikutus perioperatiiviseen lihasheikkouteen ja neuroendokriiniseen stressivasteeseen (MUSCLE)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dimitri Dylst, Ziekenhuis Oost-Limburg
Leikkauksen vaikutusta lihasheikkouteen, toisin kuin vakava sairaus, ei ole tutkittu perusteellisesti. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että elektiivinen leikkaus voi myös aiheuttaa lihasheikkoutta. Neuro-endokriininen stressivaste voi olla osallisena patofysiologiassa. Ei tiedetä, voiko anestesian/analgesian tapa vaikuttaa lihasheikkouteen vaikuttamalla neuroendokriiniseen stressivasteeseen. Asian ymmärtäminen voi vaikuttaa hoidon laatuun ja edistää potilaan toipumista ja tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat osoittaa, vähentääkö neuraksiaalisen anestesian käyttö elektiivisessä leikkauksessa perioperatiivista lihasheikkoutta. Koska spinaali- ja epiduraalipuudutuksen/kipulääkityksen on osoitettu vaikuttavan neuroendokriiniseen stressivasteeseen, joka on perioperatiivisen lihasheikkouden mahdollinen taustalla oleva välittäjä, tutkijat suorittavat kaksi erilaista, mutta toisiaan täydentävää tutkimusta. Eräässä tutkimuksessa potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen lonkkanivelleikkaus, saavat spinaalipuudutuksen menettämättä tajuntaa ja ylläpitävät vapaita hengitysteitä verrattuna yleisanestesiaan. Toisessa tutkimuksessa potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen hemikolektomia, saavat epiduraalipuudutusta/kipulääkitystä leikkauksen aikana ja sen jälkeen verrattuna siihen, että he eivät saa epiduraalipuudutusta/kipulääkitystä. Nämä tutkimukset antavat tutkijoille mahdollisuuden tunnistaa, voisiko neuraksiaalisen anestesian/kipulääkityksen soveltaminen vähentää perioperatiivista heikkoutta ja antaa meille mahdollisuuden tunnistaa muita mahdollisia perioperatiivisen lihasheikkouden välittäjiä, kuten tajunnan menetys tai hermo-lihassalpauksen saaminen.

Tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan uuden elektiivisen leikkauksen sivuvaikutuksen, nimittäin perioperatiivisen lihasheikkouden, ja tunnistamaan mahdollisen hoidon tälle mahdolliselle uudelle komplikaatiolle, nimittäin hermopuudutuksen ja kivunlievityksen, joista saattaa olla hyötyä monille potilaille tulevaisuudessa. Lisäksi neuroendokriinisen stressivasteen mahdollisen välittävän roolin tutkiminen saattaa tunnistaa uusia terapeuttisia kohteita, kuten glukagonin modulaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Suunniteltu valittavaan lonkkanivelleikkaukseen tai hemikolektomiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen puute tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Kiireellinen leikkaus, kuten lonkkamurtuma.

  • Selkäydin- tai epiduraalikivun vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • Infektio pistoskohdassa.
    • Koagulopatia.
    • Vaikea hypovolemia.
    • Vaikea aorttaläppästenoosi (poikkileikkausala < 1,3 cm2).
    • Vaikea mitralisläpän ahtauma (poikkileikkausala < 1,0 cm2).
    • Lisääntynyt intrakraniaalinen paine.
    • Aiempi neurologinen tila.
    • Vakava selkärangan epämuodostuma.
    • Sepsis.
    • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
  • Yliherkkyys tai tunnetut allergiset reaktiot anestesiaan käytettäville tuotteille.
  • Krooninen opioidikipulääkkeiden käyttö historiassa.

  • Steroidien käyttö ennen leikkausta:

    • Sisältää, mutta ei rajoittuen: hydrokortisoni-injektion < 3 kuukautta ennen leikkausta.

  • Aiempi lihassairaus

    • Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Steinertin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), Duchennen dystrofia, hallitsevan käsivarren tai käden amputaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lonkkaleikkaus: spinaalipuudutus
Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen lonkkanivelleikkaus, saavat spinaalipuudutuksen yhdessä valvotun anestesiahoidon (MAC) kanssa.
Lääke: Spinaalinen anestesia
Punktiotaso on L4 - L5. 10 mg bupivakaiinia ruiskutetaan subarachnoidaalitilaan spontaanin aivo-selkäydinnesteen aallon jälkeen
KOKEELLISTA: Lonkkaleikkaus: yleisanestesia
Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen lonkkanivelleikkaus, saavat yleisanestesian
Lääke: Nukutus
Yleisanestesian induktio suoritetaan standardoidulla tavalla antamalla suonensisäisesti fentanyyliä 2µg/kg ja propofolia
KOKEELLISTA: Kolektomia: yleisanestesia ja epiduraalikipu
Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen hemikolektomia, saavat yleisanestesian yhdistettynä epiduraaliseen analgesiaan (EA).
Lääke: Yleisanestesia ja epiduraalikipu
Yleisanestesian induktio suoritetaan standardoidulla tavalla antamalla suonensisäisesti fentanyyliä 2 µg/kg ja propofolia. Rintakehän epiduraalikatetri asetetaan 3 ml:lla 2 % ksylokaiinia (adrenaliini 1/200 000).
KOKEELLISTA: Kolektomia: yleisanestesia
Potilaat saavat yleisanestesian.
Lääke: Nukutus
Yleisanestesian induktio suoritetaan standardoidulla tavalla antamalla suonensisäisesti fentanyyliä 2µg/kg ja propofolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeen perifeerisessä raajan lihasheikkoudessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä 0) ja leikkauksen jälkeen (päivä 1, päivä 7 ja päivä 28)
Voimakkuus mitataan hallitsevasta kädestä Camry handgrip -dynamometrillä. Mittaus suoritetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, päivänä 7 ja päivänä 28 ja sitä verrataan ennen leikkausta suoritettuun mittaukseen preoperatiivisen arvioinnin aikana.
Ennen leikkausta (päivä 0) ja leikkauksen jälkeen (päivä 1, päivä 7 ja päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä 0) ja leikkauksen jälkeen (päivä 1, päivä 7 ja päivä 28)
Yleisen terveydentilan mittaaminen EQ-5D-kyselylomakkeella ennen leikkausta ja päivänä 1, 7 ja 28 leikkauksen jälkeen. Yleinen terveydentila pisteytetään vakavuuden mukaan välillä 0 (ei ongelmia) 5 (vakavat ongelmat)
Ennen leikkausta (päivä 0) ja leikkauksen jälkeen (päivä 1, päivä 7 ja päivä 28)
Muutos leikkauksen jälkeisessä keuhkojen toiminnassa: elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä 0) ja leikkauksen jälkeen (päivä 1, päivä 7 ja päivä 28)
Leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminta päivinä 1, 7 ja 28. Tutkijat mittaavat vitaalikapasiteettia (VC). Nämä mittaukset tehdään ennen leikkausta ja päivänä 1, 7 ja 28 leikkauksen jälkeen käyttämällä kannettavaa keuhkojen toiminnan testauslaitetta (PPFTM).
Ennen leikkausta (päivä 0) ja leikkauksen jälkeen (päivä 1, päivä 7 ja päivä 28)
Muutos leikkauksen jälkeisessä keuhkotoiminnassa: pakotettu uloshengitystilavuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä 0) ja leikkauksen jälkeen (päivä 1, päivä 7 ja päivä 28)
Leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminta päivinä 1, 7 ja 28. Tutkijat mittaavat pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1). Nämä mittaukset tehdään ennen leikkausta ja päivänä 1, 7 ja 28 leikkauksen jälkeen käyttämällä kannettavaa keuhkojen toiminnan testauslaitetta (PPFTM).
Ennen leikkausta (päivä 0) ja leikkauksen jälkeen (päivä 1, päivä 7 ja päivä 28)
Muutos neuroendokriinisessa stressivasteessa: kortisoli
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä 0), leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeen (päivä 1)
Verinäytteet otetaan leikkauksen alussa, lopussa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä kortisolin (nmol/l) mittaamiseksi näytteistä.
Ennen leikkausta (päivä 0), leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeen (päivä 1)
Muutos neuroendokriinisessa stressivasteessa: ACTH
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä 0), leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeen (päivä 1)
Verinäytteet otetaan leikkauksen alussa, lopussa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä ACTH:n (nmol/L) mittaamiseksi näytteistä.
Ennen leikkausta (päivä 0), leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeen (päivä 1)
Muutos neuroendokriinisessa stressivasteessa: Noradrenaliini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä 0), leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeen (päivä 1)
Verinäytteet otetaan leikkauksen alussa, lopussa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä noradrenaliinin (nmol/L) mittaamiseksi näytteistä.
Ennen leikkausta (päivä 0), leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeen (päivä 1)
Muutos glykemiatasoissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä 0), leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeen (päivä 1)
Glykemian mittaus verestä.
Ennen leikkausta (päivä 0), leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitri Dylst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18/0010U

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa