Vliv anestezie na perioperační svalovou slabost a neuroendokrinní stresovou reakci (MUSCLE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této studii chtějí vědci prokázat, zda aplikace neuraxiální anestezie pro elektivní operaci snižuje perioperační svalovou slabost. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že spinální a epidurální anestezie/analgezie ovlivňují neuroendokrinní stresovou reakci, což je možný základní mediátor perioperační svalové slabosti, výzkumníci provedou dvě různé, ale vzájemně se doplňující studie. V jedné studii pacienti plánovaní na elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu dostanou ve srovnání s celkovou anestezií spinální anestezii bez ztráty vědomí a zachování volných dýchacích cest. V jiné studii pacienti plánovaní na laparoskopickou hemikolektomii dostanou epidurální anestezii/analgezii během a po operaci ve srovnání s pacienty, kteří nedostanou žádnou epidurální anestezii/analgezii. Tyto studie umožňují výzkumníkům zjistit, zda by aplikace neuraxiální anestezie/analgezie mohla snížit perioperační slabost, a umožňují nám identifikovat další možné mediátory perioperační svalové slabosti, jako je ztráta vědomí nebo přijetí neuromuskulární blokády.
Tato studie má potenciál pomoci identifikovat nový vedlejší účinek elektivního chirurgického zákroku, konkrétně perioperační svalovou slabost, a identifikovat možnou léčbu této možné nové komplikace, konkrétně neuraxiální anestezii a analgezii, která by v budoucnu mohla být přínosem pro mnoho pacientů. Kromě toho by zkoumání možné zprostředkující role neuroendokrinní stresové reakce mohlo identifikovat nové terapeutické cíle, jako je modulace glukagonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Plánováno pro elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu nebo hemikolektomii.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- Naléhavá operace, jako je zlomenina kyčle.
Kontraindikace pro spinální nebo epidurální analgezii, včetně, ale bez omezení na:
- Infekce v místě vpichu.
- Koagulopatie.
- Těžká hypovolémie.
- Těžká stenóza aortální chlopně (plocha průřezu < 1,3 cm2).
- Těžká stenóza mitrální chlopně (plocha průřezu < 1,0 cm2).
- Zvýšený intrakraniální tlak.
- Preexistující neurologický stav.
- Těžká deformace páteře.
- Sepse.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- Přecitlivělost nebo známé alergické reakce na jakékoli přípravky používané k anestezii.
- Historie chronického užívání opioidních analgetik.
Předoperační užívání steroidů:
- Včetně, ale bez omezení: injekce hydrokortizonu < 3 měsíce před operací.
Preexistující svalové onemocnění
- Včetně, ale bez omezení: Steinertova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), Duchennova dystrofie, amputace dominantní paže nebo ruky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Operace kyčle: spinální anestezie
Pacienti plánovaní podstoupit elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu budou dostávat spinální anestezii v kombinaci s monitorovanou anestezií (MAC).
|
Úroveň punkce bude L4 - L5. 10 mg bupivakainu bude injikováno do subarachnoidálního prostoru po spontánním nárůstu mozkomíšního moku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Operace kyčle: celková anestezie
Pacienti plánovaní podstoupit elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu podstoupí celkovou anestezii
|
Úvod do celkové anestezie bude proveden standardizovaným způsobem s intravenózním podáním fentanylu 2 µg/kg a propofolu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolektomie: celková anestezie a epidurální analgezie
Pacienti plánovaní podstoupit elektivní laparoskopickou hemikolektomii budou dostávat celkovou anestezii kombinovanou s epidurální analgezií (EA).
|
Úvod do celkové anestezie bude proveden standardizovaným způsobem s intravenózním podáním fentanylu 2 µg/kg a propofolu.
Zavede se hrudní epidurální katétr s 3 ml xylokainu 2% (s adrenalinem 1/200 000).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolektomie: celková anestezie
Pacienti dostanou celkovou anestezii.
|
Úvod do celkové anestezie bude proveden standardizovaným způsobem s intravenózním podáním fentanylu 2 µg/kg a propofolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační svalové slabosti periferních končetin
Časové okno: Předoperačně (den 0) a pooperačně (den 1, den 7 a den 28)
|
Síla bude měřena v dominantní ruce pomocí dynamometru Camry.
Měření proběhne první den po operaci, 7. a 28. den a bude porovnáno s předoperačním měřením při předoperačním posouzení
|
Předoperačně (den 0) a pooperačně (den 1, den 7 a den 28)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: Předoperačně (den 0) a pooperačně (den 1, den 7 a den 28)
|
Měření obecného zdravotního stavu pomocí dotazníku EQ-5D před operací a 1., 7. a 28. den po operaci.
Celkový zdravotní stav se hodnotí podle závažnosti v rozmezí od 0 (žádné problémy) do 5 (závažné problémy)
|
Předoperačně (den 0) a pooperačně (den 1, den 7 a den 28)
|
|
Změna pooperační funkce plic: vitální kapacita
Časové okno: Předoperačně (den 0) a pooperačně (den 1, den 7 a den 28)
|
Pooperační funkce plic 1., 7. a 28. den.
Vyšetřovatelé budou měřit vitální kapacitu (VC).
Tato měření proběhnou před operací a 1., 7. a 28. den po operaci pomocí přenosného přístroje pro testování funkce plic (PPFTM).
|
Předoperačně (den 0) a pooperačně (den 1, den 7 a den 28)
|
|
Změna pooperační funkce plic: nucený výdechový objem
Časové okno: Předoperačně (den 0) a pooperačně (den 1, den 7 a den 28)
|
Pooperační funkce plic 1., 7. a 28. den.
Vyšetřovatelé změří objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1).
Tato měření proběhnou před operací a 1., 7. a 28. den po operaci pomocí přenosného přístroje pro testování funkce plic (PPFTM).
|
Předoperačně (den 0) a pooperačně (den 1, den 7 a den 28)
|
|
Změna neuroendokrinní stresové reakce: Kortizol
Časové okno: Předoperační (den 0), konec operace a pooperační (den 1)
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku, na konci operace a den po operaci za účelem měření kortizolu (nmol/l) ve vzorcích
|
Předoperační (den 0), konec operace a pooperační (den 1)
|
|
Změna neuroendokrinní stresové reakce: ACTH
Časové okno: Předoperační (den 0), konec operace a pooperační (den 1)
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku, na konci operace a den po operaci pro měření ACTH (nmol/l) ve vzorcích
|
Předoperační (den 0), konec operace a pooperační (den 1)
|
|
Změna neuroendokrinní stresové reakce: Noradrenalin
Časové okno: Předoperační (den 0), konec operace a pooperační (den 1)
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku, na konci operace a den po operaci za účelem měření noradrenalinu (nmol/l) ve vzorcích
|
Předoperační (den 0), konec operace a pooperační (den 1)
|
|
Změna hladiny glykémie
Časové okno: Předoperační (den 0), konec operace a pooperační (den 1)
|
Měření glykémie v krvi.
|
Předoperační (den 0), konec operace a pooperační (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Dylst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/0010U
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .