Effekten af anæstesi på perioperativ muskelsvaghed og neuroendokrin stressrespons (MUSCLE)
6. januar 2020 opdateret af: Dimitri Dylst, Ziekenhuis Oost-Limburg
Effekten af operation, i modsætning til kritisk sygdom, på muskelsvaghed er ikke blevet grundigt undersøgt.
Nylige data tyder på, at elektiv kirurgi også kan inducere muskelsvaghed.
Den neuro-endokrine stressreaktion kunne være involveret i patofysiologien.
Hvorvidt bedøvelses-/analgesimetoden kan påvirke muskelsvaghed ved at påvirke den neuro-endokrine stressrespons er ukendt.
At få indsigt i denne sag kan påvirke kvaliteten af plejen og gavne patientens helbredelse og tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at demonstrere, om anvendelsen af neuraksial anæstesi til elektiv kirurgi mindsker perioperativ muskelsvaghed. Da spinal og epidural anæstesi/analgesi har vist sig at påvirke den neuro-endokrine stressrespons, den mulige underliggende mediator af perioperativ muskelsvaghed, vil efterforskerne udføre to forskellige, men komplementære undersøgelser. I en undersøgelse vil patienter, der er planlagt til elektiv total hoftearthroplastik, modtage spinalbedøvelse uden at miste bevidstheden og opretholde frie luftveje sammenlignet med at modtage generel anæstesi. I en anden undersøgelse vil patienter, der er planlagt til en laparoskopisk hemikolektomi, modtage epidural anæstesi/analgesi under og efter operationen sammenlignet med at modtage ingen epidural anæstesi/analgesi. Disse undersøgelser giver efterforskerne mulighed for at identificere, om anvendelsen af neuraksial anæstesi/analgesi kan mindske perioperativ svaghed og giver os mulighed for at identificere andre mulige mediatorer af perioperativ muskelsvaghed, såsom at miste bevidstheden eller modtage neuromuskulær blokade.
Denne undersøgelse har potentialet til at hjælpe med at identificere en ny bivirkning af elektiv kirurgi, nemlig perioperativ muskelsvaghed, og til at identificere en mulig behandling af denne mulige nye komplikation, nemlig neuraksial anæstesi og analgesi, som kan være til gavn for mange patienter i fremtiden. Desuden kan undersøgelse af den mulige medierende rolle af den neuro-endokrine stressrespons identificere nye terapeutiske mål, såsom glukagonmodulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Planlagt til elektiv total hoftearthroplastik eller hemikolektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informeret samtykke eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Akut operation, såsom hoftebrud.
Kontraindikationer for spinal eller epidural analgesi, herunder men ikke begrænset til:
- Infektion på punkteringsstedet.
- Koagulopati.
- Alvorlig hypovolæmi.
- Alvorlig aortaklapstenose (tværsnitsareal < 1,3 cm2).
- Alvorlig mitralisklapstenose (tværsnitsareal < 1,0 cm2).
- Øget intrakranielt tryk.
- Eksisterende neurologisk tilstand.
- Alvorlig rygsøjledeformitet.
- Sepsis.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- Overfølsomhed eller kendte allergiske reaktioner over for produkter, der anvendes til anæstesi.
- Anamnese med kronisk brug af opioidanalgetika.
Præoperativ brug af steroider:
- Inklusive, men ikke begrænset til: injektion af hydrocortison < 3 måneder før operationen.
Eksisterende muskelsygdom
- Herunder, men ikke begrænset til: Steinerts sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Duchenne-dystrofi, amputation af dominerende arm eller hånd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hofteoperation: spinal anæstesi
Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv total hoftearthroplastik, vil modtage spinalbedøvelse i kombination med overvåget anæstesibehandling (MAC).
|
Punkteringsniveauet vil være L4 - L5. 10 mg bupivacain vil blive injiceret i det subarachnoidale rum efter spontan stigning af cerebrospinalvæske
|
|
EKSPERIMENTEL: Hofteoperation: generel anæstesi
Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv total hofteprotese, vil modtage generel anæstesi
|
Induktion af generel anæstesi vil blive leveret på en standardiseret måde med intravenøs administration af fentanyl 2µg/kg og propofol
|
|
EKSPERIMENTEL: Kolektomi: generel anæstesi og epidural analgesi
Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk hemikolektomi, vil modtage generel anæstesi kombineret med epidural analgesi (EA).
|
Induktion af generel anæstesi vil blive leveret på en standardiseret måde med intravenøs administration af fentanyl 2 µg/kg og propofol.
Et thorax epiduralkateter vil blive placeret med 3 ml xylocain 2% (med epinephrin 1/200.000).
|
|
EKSPERIMENTEL: Kolektomi: generel anæstesi
Patienterne vil modtage generel anæstesi.
|
Induktion af generel anæstesi vil blive leveret på en standardiseret måde med intravenøs administration af fentanyl 2µg/kg og propofol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ perifer muskelsvaghed i lemmer
Tidsramme: Præoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Styrken vil blive målt i den dominerende hånd ved hjælp af et Camry håndgreb Dynamometer.
Målingen vil finde sted den første dag postoperativt, på dag 7 og dag 28 og vil blive sammenlignet med den præoperative måling under den præoperative vurdering
|
Præoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generel sundhedstilstand
Tidsramme: Præoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Måling af generisk sundhedsstatus ved EQ-5D-spørgeskemaet præoperativt og på dag 1, 7 og 28 efter operationen.
Den generelle helbredsstatus bedømmes efter sværhedsgrad fra 0 (ingen problemer) til 5 (alvorlige problemer)
|
Præoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
|
Ændring i postoperativ lungefunktion: vital kapacitet
Tidsramme: Præoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Postoperativ lungefunktion på dag 1, 7 og 28.
Efterforskerne vil måle vital kapacitet (VC).
Disse målinger vil finde sted præoperativt og dag 1, 7 og 28 efter operationen ved hjælp af en bærbar pulmonal funktionstestmaskine (PPFTM).
|
Præoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
|
Ændring i postoperativ lungefunktion: forceret ekspiratorisk volumen
Tidsramme: Præoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Postoperativ lungefunktion på dag 1, 7 og 28.
Efterforskerne vil måle forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Disse målinger vil finde sted præoperativt og dag 1, 7 og 28 efter operationen ved hjælp af en bærbar pulmonal funktionstestmaskine (PPFTM).
|
Præoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
|
Ændring i den neuro-endokrine stressrespons: Cortisol
Tidsramme: Præoperativt (dag 0), slutningen af operationen og postoperativt (dag 1)
|
Blodprøver vil blive taget i starten, slutningen af operationen og dagen efter operationen for at måle cortisol (nmol/L) i prøverne
|
Præoperativt (dag 0), slutningen af operationen og postoperativt (dag 1)
|
|
Ændring i den neuro-endokrine stressrespons: ACTH
Tidsramme: Præoperativt (dag 0), slutningen af operationen og postoperativt (dag 1)
|
Blodprøver vil blive taget ved starten, slutningen af operationen og dagen efter operationen for at måle ACTH (nmol/L) i prøverne
|
Præoperativt (dag 0), slutningen af operationen og postoperativt (dag 1)
|
|
Ændring i den neuro-endokrine stressrespons: Noradrenalin
Tidsramme: Præoperativt (dag 0), slutningen af operationen og postoperativt (dag 1)
|
Blodprøver vil blive taget ved starten, slutningen af operationen og dagen efter operationen for at måle noradrenalin (nmol/L) i prøverne
|
Præoperativt (dag 0), slutningen af operationen og postoperativt (dag 1)
|
|
Ændring i glykæminiveauer
Tidsramme: Præoperativt (dag 0), slutningen af operationen og postoperativt (dag 1)
|
Måling af glykæmi i blodet.
|
Præoperativt (dag 0), slutningen af operationen og postoperativt (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitri Dylst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/0010U
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .