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Die Wirkung der Anästhesie auf perioperative Muskelschwäche und neuroendokrine Stressreaktion (MUSCLE)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Dimitri Dylst, Ziekenhuis Oost-Limburg
Die Wirkung einer Operation, im Gegensatz zu einer kritischen Erkrankung, auf Muskelschwäche wurde nicht gründlich untersucht. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass eine elektive Operation auch eine Muskelschwäche hervorrufen kann. Die neuroendokrine Stressantwort könnte an der Pathophysiologie beteiligt sein. Ob die Art der Anästhesie/Analgesie die Muskelschwäche durch Beeinflussung der neuroendokrinen Stressreaktion beeinflussen kann, ist unbekannt. Ein Einblick in diese Angelegenheit könnte sich auf die Qualität der Versorgung auswirken und die Genesung und Zufriedenheit der Patienten fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen die Forscher zeigen, ob die Anwendung der neuraxialen Anästhesie bei elektiven Eingriffen die perioperative Muskelschwäche verringert. Da gezeigt wurde, dass Spinal- und Epiduralanästhesie/Analgesie die neuroendokrine Stressreaktion, den möglichen zugrunde liegenden Mediator der perioperativen Muskelschwäche, beeinflussen, werden die Forscher zwei verschiedene, aber komplementäre Studien durchführen. In einer Studie erhalten Patienten, die für eine elektive Hüftendoprothetik vorgesehen sind, eine Spinalanästhesie, ohne das Bewusstsein zu verlieren und einen freien Atemweg zu erhalten, im Vergleich zu einer Vollnarkose. In einer anderen Studie erhalten Patienten, die für eine laparoskopische Hemikolektomie vorgesehen sind, während und nach der Operation eine Epiduralanästhesie/Analgesie im Vergleich zu keiner Epiduralanästhesie/Analgesie. Diese Studien ermöglichen es den Forschern festzustellen, ob die Anwendung einer neuraxialen Anästhesie/Analgesie die perioperative Schwäche verringern könnte, und ermöglichen es uns, andere mögliche Mediatoren einer perioperativen Muskelschwäche zu identifizieren, wie z. B. Bewusstlosigkeit oder neuromuskuläre Blockade.

Diese Studie hat das Potenzial, dazu beizutragen, eine neue Nebenwirkung elektiver Operationen, nämlich perioperative Muskelschwäche, zu identifizieren und eine mögliche Behandlung für diese mögliche neue Komplikation, nämlich neuraxiale Anästhesie und Analgesie, zu identifizieren, von der viele Patienten in Zukunft profitieren könnten. Darüber hinaus könnte die Untersuchung der möglichen vermittelnden Rolle der neuroendokrinen Stressreaktion neue therapeutische Ziele wie die Glukagonmodulation identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Geplant für elektive Hüfttotalendoprothetik oder Hemikolektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung oder Unfähigkeit, Einverständniserklärung abzugeben.
  • Dringender chirurgischer Eingriff, z. B. Hüftfraktur.
  • Kontraindikationen für Spinal- oder Epiduralanalgesie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Infektion an der Punktionsstelle.
    • Koagulopathie.
    • Schwere Hypovolämie.
    • Schwere Aortenklappenstenose (Querschnittsfläche < 1,3 cm2).
    • Schwere Mitralklappenstenose (Querschnittsfläche < 1,0 cm2).
    • Erhöhter Hirndruck.
    • Vorbestehende neurologische Erkrankung.
    • Schwere Wirbelsäulendeformität.
    • Sepsis.
    • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Überempfindlichkeit oder bekannte allergische Reaktionen auf Produkte, die zur Anästhesie verwendet werden.
  • Geschichte der chronischen Verwendung von Opioid-Analgetika.
  • Präoperative Anwendung von Steroiden:

    • Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Injektion von Hydrocortison < 3 Monate vor der Operation.
  • Vorbestehende Muskelerkrankung

    • Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Morbus Steinert, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Duchenne-Dystrophie, Amputation des dominanten Arms oder der Hand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hüftoperation: Spinalanästhesie
Patienten, bei denen eine elektive Hüftendoprothetik geplant ist, erhalten eine Spinalanästhesie in Kombination mit einer überwachten Anästhesieversorgung (MAC).
Die Punktionshöhe beträgt L4 - L5. 10 mg Bupivacain werden nach einem spontanen Anstieg der Zerebrospinalflüssigkeit in den Subarachnoidalraum injiziert
EXPERIMENTAL: Hüftoperation: Vollnarkose
Patienten, bei denen eine elektive Hüftendoprothetik geplant ist, erhalten eine Vollnarkose
Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt standardisiert mit der intravenösen Gabe von Fentanyl 2 µg/kg und Propofol
EXPERIMENTAL: Kolektomie: Vollnarkose und Epiduralanästhesie
Patienten, für die eine elektive laparoskopische Hemikolektomie geplant ist, erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie (EA).
Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt standardisiert durch die intravenöse Gabe von Fentanyl 2 µg/kg und Propofol. Ein thorakaler Epiduralkatheter wird mit 3 ml Xylocain 2% (mit Epinephrin 1/200.000) gelegt.
EXPERIMENTAL: Kolektomie: Vollnarkose
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose.
Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt standardisiert mit der intravenösen Gabe von Fentanyl 2 µg/kg und Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Muskelschwäche der peripheren Gliedmaßen
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag 1, Tag 7 und Tag 28)
Die Kraft wird in der dominanten Hand mit einem Camry Handgrip Dynamometer gemessen. Die Messung findet am ersten Tag postoperativ, an Tag 7 und Tag 28 statt und wird bei der präoperativen Beurteilung mit der präoperativen Messung verglichen
Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag 1, Tag 7 und Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag1, Tag7 und Tag28)
Messung des allgemeinen Gesundheitszustands durch den EQ-5D-Fragebogen präoperativ und am Tag 1, 7 und 28 nach der Operation. Der allgemeine Gesundheitszustand wird nach Schweregrad von 0 (keine Probleme) bis 5 (starke Probleme) bewertet.
Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag1, Tag7 und Tag28)
Veränderung der postoperativen Lungenfunktion: Vitalkapazität
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag 1, Tag 7 und Tag 28)
Postoperative Lungenfunktion an Tag 1, 7 und 28. Die Ermittler messen die Vitalkapazität (VC). Diese Messungen werden präoperativ und am 1., 7. und 28. Tag nach der Operation mit einem tragbaren Lungenfunktionstestgerät (PPFTM) durchgeführt.
Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag 1, Tag 7 und Tag 28)
Änderung der postoperativen Lungenfunktion: erzwungenes Ausatmungsvolumen
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag 1, Tag 7 und Tag 28)
Postoperative Lungenfunktion an Tag 1, 7 und 28. Die Ermittler messen das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1). Diese Messungen werden präoperativ und am 1., 7. und 28. Tag nach der Operation mit einem tragbaren Lungenfunktionstestgerät (PPFTM) durchgeführt.
Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag 1, Tag 7 und Tag 28)
Veränderung der neuroendokrinen Stressreaktion: Cortisol
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
Blutproben werden zu Beginn, am Ende der Operation und am Tag nach der Operation entnommen, um Cortisol (nmol/L) in den Proben zu messen
Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
Veränderung der neuroendokrinen Stressreaktion: ACTH
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
Blutproben werden zu Beginn, am Ende der Operation und am Tag nach der Operation entnommen, um ACTH (nmol/L) in den Proben zu messen
Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
Veränderung der neuroendokrinen Stressreaktion: Noradrenalin
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
Blutproben werden zu Beginn, am Ende der Operation und am Tag nach der Operation entnommen, um Noradrenalin (nmol/L) in den Proben zu messen
Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
Änderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
Messung der Glykämie im Blut.
Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitri Dylst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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