- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03600454
Die Wirkung der Anästhesie auf perioperative Muskelschwäche und neuroendokrine Stressreaktion (MUSCLE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wollen die Forscher zeigen, ob die Anwendung der neuraxialen Anästhesie bei elektiven Eingriffen die perioperative Muskelschwäche verringert. Da gezeigt wurde, dass Spinal- und Epiduralanästhesie/Analgesie die neuroendokrine Stressreaktion, den möglichen zugrunde liegenden Mediator der perioperativen Muskelschwäche, beeinflussen, werden die Forscher zwei verschiedene, aber komplementäre Studien durchführen. In einer Studie erhalten Patienten, die für eine elektive Hüftendoprothetik vorgesehen sind, eine Spinalanästhesie, ohne das Bewusstsein zu verlieren und einen freien Atemweg zu erhalten, im Vergleich zu einer Vollnarkose. In einer anderen Studie erhalten Patienten, die für eine laparoskopische Hemikolektomie vorgesehen sind, während und nach der Operation eine Epiduralanästhesie/Analgesie im Vergleich zu keiner Epiduralanästhesie/Analgesie. Diese Studien ermöglichen es den Forschern festzustellen, ob die Anwendung einer neuraxialen Anästhesie/Analgesie die perioperative Schwäche verringern könnte, und ermöglichen es uns, andere mögliche Mediatoren einer perioperativen Muskelschwäche zu identifizieren, wie z. B. Bewusstlosigkeit oder neuromuskuläre Blockade.
Diese Studie hat das Potenzial, dazu beizutragen, eine neue Nebenwirkung elektiver Operationen, nämlich perioperative Muskelschwäche, zu identifizieren und eine mögliche Behandlung für diese mögliche neue Komplikation, nämlich neuraxiale Anästhesie und Analgesie, zu identifizieren, von der viele Patienten in Zukunft profitieren könnten. Darüber hinaus könnte die Untersuchung der möglichen vermittelnden Rolle der neuroendokrinen Stressreaktion neue therapeutische Ziele wie die Glukagonmodulation identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Geplant für elektive Hüfttotalendoprothetik oder Hemikolektomie.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung oder Unfähigkeit, Einverständniserklärung abzugeben.
- Dringender chirurgischer Eingriff, z. B. Hüftfraktur.
Kontraindikationen für Spinal- oder Epiduralanalgesie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Infektion an der Punktionsstelle.
- Koagulopathie.
- Schwere Hypovolämie.
- Schwere Aortenklappenstenose (Querschnittsfläche < 1,3 cm2).
- Schwere Mitralklappenstenose (Querschnittsfläche < 1,0 cm2).
- Erhöhter Hirndruck.
- Vorbestehende neurologische Erkrankung.
- Schwere Wirbelsäulendeformität.
- Sepsis.
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
- Überempfindlichkeit oder bekannte allergische Reaktionen auf Produkte, die zur Anästhesie verwendet werden.
- Geschichte der chronischen Verwendung von Opioid-Analgetika.
Präoperative Anwendung von Steroiden:
- Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Injektion von Hydrocortison < 3 Monate vor der Operation.
Vorbestehende Muskelerkrankung
- Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Morbus Steinert, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Duchenne-Dystrophie, Amputation des dominanten Arms oder der Hand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hüftoperation: Spinalanästhesie
Patienten, bei denen eine elektive Hüftendoprothetik geplant ist, erhalten eine Spinalanästhesie in Kombination mit einer überwachten Anästhesieversorgung (MAC).
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Die Punktionshöhe beträgt L4 - L5. 10 mg Bupivacain werden nach einem spontanen Anstieg der Zerebrospinalflüssigkeit in den Subarachnoidalraum injiziert
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EXPERIMENTAL: Hüftoperation: Vollnarkose
Patienten, bei denen eine elektive Hüftendoprothetik geplant ist, erhalten eine Vollnarkose
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Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt standardisiert mit der intravenösen Gabe von Fentanyl 2 µg/kg und Propofol
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EXPERIMENTAL: Kolektomie: Vollnarkose und Epiduralanästhesie
Patienten, für die eine elektive laparoskopische Hemikolektomie geplant ist, erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie (EA).
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Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt standardisiert durch die intravenöse Gabe von Fentanyl 2 µg/kg und Propofol.
Ein thorakaler Epiduralkatheter wird mit 3 ml Xylocain 2% (mit Epinephrin 1/200.000) gelegt.
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EXPERIMENTAL: Kolektomie: Vollnarkose
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose.
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Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt standardisiert mit der intravenösen Gabe von Fentanyl 2 µg/kg und Propofol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der postoperativen Muskelschwäche der peripheren Gliedmaßen
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag 1, Tag 7 und Tag 28)
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Die Kraft wird in der dominanten Hand mit einem Camry Handgrip Dynamometer gemessen.
Die Messung findet am ersten Tag postoperativ, an Tag 7 und Tag 28 statt und wird bei der präoperativen Beurteilung mit der präoperativen Messung verglichen
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Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag 1, Tag 7 und Tag 28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag1, Tag7 und Tag28)
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Messung des allgemeinen Gesundheitszustands durch den EQ-5D-Fragebogen präoperativ und am Tag 1, 7 und 28 nach der Operation.
Der allgemeine Gesundheitszustand wird nach Schweregrad von 0 (keine Probleme) bis 5 (starke Probleme) bewertet.
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Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag1, Tag7 und Tag28)
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Veränderung der postoperativen Lungenfunktion: Vitalkapazität
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag 1, Tag 7 und Tag 28)
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Postoperative Lungenfunktion an Tag 1, 7 und 28.
Die Ermittler messen die Vitalkapazität (VC).
Diese Messungen werden präoperativ und am 1., 7. und 28. Tag nach der Operation mit einem tragbaren Lungenfunktionstestgerät (PPFTM) durchgeführt.
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Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag 1, Tag 7 und Tag 28)
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Änderung der postoperativen Lungenfunktion: erzwungenes Ausatmungsvolumen
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag 1, Tag 7 und Tag 28)
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Postoperative Lungenfunktion an Tag 1, 7 und 28.
Die Ermittler messen das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1).
Diese Messungen werden präoperativ und am 1., 7. und 28. Tag nach der Operation mit einem tragbaren Lungenfunktionstestgerät (PPFTM) durchgeführt.
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Präoperativ (Tag 0) und postoperativ (Tag 1, Tag 7 und Tag 28)
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Veränderung der neuroendokrinen Stressreaktion: Cortisol
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
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Blutproben werden zu Beginn, am Ende der Operation und am Tag nach der Operation entnommen, um Cortisol (nmol/L) in den Proben zu messen
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Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
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Veränderung der neuroendokrinen Stressreaktion: ACTH
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
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Blutproben werden zu Beginn, am Ende der Operation und am Tag nach der Operation entnommen, um ACTH (nmol/L) in den Proben zu messen
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Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
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Veränderung der neuroendokrinen Stressreaktion: Noradrenalin
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
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Blutproben werden zu Beginn, am Ende der Operation und am Tag nach der Operation entnommen, um Noradrenalin (nmol/L) in den Proben zu messen
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Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
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Änderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
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Messung der Glykämie im Blut.
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Präoperativ (Tag 0), Operationsende und postoperativ (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitri Dylst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/0010U
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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