Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia na osłabienie mięśni w okresie okołooperacyjnym i odpowiedź na stres neuroendokrynny (MUSCLE)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dimitri Dylst, Ziekenhuis Oost-Limburg
Wpływ operacji na osłabienie mięśni, w przeciwieństwie do poważnych chorób, nie został dokładnie zbadany. Ostatnie dane sugerują, że planowa operacja może również powodować osłabienie mięśni. Reakcja na stres neuroendokrynny może być zaangażowana w patofizjologię. Nie wiadomo, czy sposób znieczulenia/analgezji może wpływać na osłabienie mięśni, wpływając na odpowiedź na stres neuroendokrynny. Uzyskanie wglądu w tę kwestię może wpłynąć na jakość opieki i korzystnie wpłynąć na powrót do zdrowia i zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze chcą wykazać, czy zastosowanie znieczulenia neuroosiowego w przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych zmniejsza osłabienie mięśni w okresie okołooperacyjnym. Ponieważ wykazano, że znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe/analgezja wpływają na reakcję stresową neuroendokrynną, która może być głównym mediatorem okołooperacyjnego osłabienia mięśni, badacze przeprowadzą dwa różne, ale uzupełniające się badania. W jednym badaniu pacjenci zakwalifikowani do planowej alloplastyki stawu biodrowego otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe bez utraty przytomności i utrzymania drożności dróg oddechowych w porównaniu do znieczulenia ogólnego. W innym badaniu pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej hemikolektomii otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe/znieczulenie podczas operacji i po niej w porównaniu do pacjentów, którzy nie otrzymają znieczulenia/znieczulenia zewnątrzoponowego. Badania te pozwalają badaczom określić, czy zastosowanie znieczulenia/analgezji nerwowo-osiowej może zmniejszyć okołooperacyjne osłabienie i pozwalają nam zidentyfikować inne możliwe mediatory okołooperacyjnego osłabienia mięśni, takie jak utrata przytomności lub otrzymanie blokady nerwowo-mięśniowej.

Badanie to może potencjalnie pomóc zidentyfikować nowy efekt uboczny planowej operacji, a mianowicie okołooperacyjne osłabienie mięśni, oraz zidentyfikować możliwe leczenie tego możliwego nowego powikłania, a mianowicie znieczulenie nerwowo-osiowe i analgezję, które mogą przynieść korzyści wielu pacjentom w przyszłości. Ponadto badanie możliwej pośredniczącej roli odpowiedzi na stres neuroendokrynny może zidentyfikować nowe cele terapeutyczne, takie jak modulacja glukagonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zaplanowany do planowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub hemikolektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Pilna operacja, taka jak złamanie szyjki kości udowej.

  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, w tym między innymi:

    • Infekcja w miejscu nakłucia.
    • Koagulopatia.
    • Ciężka hipowolemia.
    • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia przekroju < 1,3 cm2).
    • Ciężkie zwężenie zastawki mitralisowej (powierzchnia przekroju < 1,0 cm2).
    • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
    • Wcześniejszy stan neurologiczny.
    • Ciężka deformacja kręgosłupa.
    • Posocznica.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  • Nadwrażliwość lub znane reakcje alergiczne na jakiekolwiek produkty stosowane do znieczulenia.
  • Historia przewlekłego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.

  • Przedoperacyjne stosowanie sterydów:

    • W tym między innymi: wstrzyknięcie hydrokortyzonu < 3 miesiące przed operacją.

  • Istniejąca wcześniej choroba mięśni

    • W tym między innymi: choroba Steinerta, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), dystrofia Duchenne'a, amputacja dominującej ręki lub ręki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Operacja stawu biodrowego: znieczulenie podpajęczynówkowe
Pacjenci, u których zaplanowano planową całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe w połączeniu z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC).
Lek: Znieczulenie kręgosłupa
Poziom przebicia będzie wynosił L4 - L5. 10 mg bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej po samoistnym wypływie płynu mózgowo-rdzeniowego
EKSPERYMENTALNY: Operacja stawu biodrowego: znieczulenie ogólne
Pacjenci planowani do planowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego otrzymają znieczulenie ogólne
Lek: Ogólne znieczulenie
Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona w sposób wystandaryzowany poprzez dożylne podanie fentanylu 2µg/kg i propofolu
EKSPERYMENTALNY: Kolektomia: znieczulenie ogólne i znieczulenie zewnątrzoponowe
Pacjenci planowani do planowej hemikolektomii laparoskopowej otrzymają znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym (EA).
Lek: Znieczulenie ogólne i znieczulenie zewnątrzoponowe
Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona w sposób wystandaryzowany poprzez dożylne podanie fentanylu 2 µg/kg i propofolu. Zostanie umieszczony cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej z 3 ml 2% ksylokainy (z epinefryną 1/200 000).
EKSPERYMENTALNY: Kolektomia: znieczulenie ogólne
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne.
Lek: Ogólne znieczulenie
Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona w sposób wystandaryzowany poprzez dożylne podanie fentanylu 2µg/kg i propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnego osłabienia mięśni kończyn obwodowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (Dzień 0) i pooperacyjne (Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28)
Siła będzie mierzona w dominującej ręce za pomocą dynamometru Camry Handgrip. Pomiar odbędzie się pierwszego dnia po operacji, w dniu 7 i 28 i zostanie porównany z pomiarem przedoperacyjnym podczas oceny przedoperacyjnej
Przedoperacyjne (Dzień 0) i pooperacyjne (Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (Dzień 0) i pooperacyjne (Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28)
Pomiar ogólnego stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ-5D przed operacją oraz w 1, 7 i 28 dniu po operacji. Ogólny stan zdrowia jest oceniany według ciężkości w zakresie od 0 (brak problemów) do 5 (poważne problemy)
Przedoperacyjne (Dzień 0) i pooperacyjne (Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28)
Zmiana pooperacyjnej czynności płuc: pojemność życiowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (Dzień 0) i pooperacyjne (Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28)
Pooperacyjna czynność płuc w 1, 7 i 28 dniu. Badacze zmierzą pojemność życiową (VC). Pomiary te zostaną przeprowadzone przed operacją oraz w 1, 7 i 28 dniu po operacji, przy użyciu przenośnej maszyny do badania czynności płuc (PPFTM).
Przedoperacyjne (Dzień 0) i pooperacyjne (Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28)
Zmiana pooperacyjnej czynności płuc: wymuszona objętość wydechowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (Dzień 0) i pooperacyjne (Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28)
Pooperacyjna czynność płuc w 1, 7 i 28 dniu. Badacze zmierzą natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1). Pomiary te zostaną przeprowadzone przed operacją oraz w 1, 7 i 28 dniu po operacji, przy użyciu przenośnej maszyny do badania czynności płuc (PPFTM).
Przedoperacyjne (Dzień 0) i pooperacyjne (Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28)
Zmiana odpowiedzi na stres neuroendokrynny: kortyzol
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (Dzień 0), koniec operacji i pooperacyjny (Dzień 1)
Próbki krwi zostaną pobrane na początku, na końcu zabiegu i dzień po zabiegu w celu pomiaru kortyzolu (nmol/L) w próbkach
Przedoperacyjny (Dzień 0), koniec operacji i pooperacyjny (Dzień 1)
Zmiana odpowiedzi na stres neuroendokrynny: ACTH
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (Dzień 0), koniec operacji i pooperacyjny (Dzień 1)
Próbki krwi zostaną pobrane na początku, na końcu zabiegu i dzień po zabiegu w celu zmierzenia ACTH (nmol/l) w próbkach
Przedoperacyjny (Dzień 0), koniec operacji i pooperacyjny (Dzień 1)
Zmiana odpowiedzi na stres neuroendokrynny: noradrenalina
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (Dzień 0), koniec operacji i pooperacyjny (Dzień 1)
Próbki krwi zostaną pobrane na początku, na końcu zabiegu i dzień po zabiegu w celu pomiaru noradrenaliny (nmol/l) w próbkach
Przedoperacyjny (Dzień 0), koniec operacji i pooperacyjny (Dzień 1)
Zmiana poziomu glikemii
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (Dzień 0), koniec operacji i pooperacyjny (Dzień 1)
Pomiar glikemii we krwi.
Przedoperacyjny (Dzień 0), koniec operacji i pooperacyjny (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitri Dylst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/0010U

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj