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O efeito da anestesia na fraqueza muscular perioperatória e na resposta ao estresse neuroendócrino (MUSCLE)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Dimitri Dylst, Ziekenhuis Oost-Limburg
O efeito da cirurgia, ao contrário da doença crítica, sobre a fraqueza muscular não foi completamente investigado. Dados recentes sugerem que a cirurgia eletiva também pode induzir fraqueza muscular. A resposta ao estresse neuroendócrino pode estar envolvida na fisiopatologia. Não se sabe se o modo de anestesia/analgesia pode influenciar a fraqueza muscular, influenciando a resposta neuroendócrina ao estresse. Obter conhecimento sobre esse assunto pode afetar a qualidade do atendimento e beneficiar a recuperação e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os pesquisadores querem demonstrar se a aplicação de anestesia neuraxial para cirurgia eletiva diminui a fraqueza muscular perioperatória. Uma vez que a anestesia/analgesia espinhal e epidural demonstrou influenciar a resposta ao estresse neuroendócrino, o possível mediador subjacente da fraqueza muscular perioperatória, os investigadores realizarão dois estudos diferentes, mas complementares. Em um estudo, os pacientes agendados para artroplastia total eletiva do quadril receberão raquianestesia, sem perder a consciência e manter uma via aérea livre, em comparação com a anestesia geral. Em outro estudo, os pacientes agendados para uma hemicolectomia laparoscópica receberão anestesia/analgesia peridural durante e após a cirurgia, em comparação com os que não receberam anestesia/analgesia peridural. Esses estudos permitem aos investigadores identificar se a aplicação de anestesia/analgesia neuraxial poderia diminuir a fraqueza perioperatória e nos permitem identificar outros possíveis mediadores de fraqueza muscular perioperatória, como perda de consciência ou bloqueio neuromuscular.

Este estudo tem o potencial de ajudar a identificar um novo efeito colateral da cirurgia eletiva, ou seja, fraqueza muscular perioperatória, e identificar um possível tratamento para essa possível nova complicação, ou seja, anestesia e analgesia neuraxial, que pode beneficiar muitos pacientes no futuro. Além disso, investigar o possível papel mediador da resposta ao estresse neuroendócrino pode identificar novos alvos terapêuticos, como a modulação do glucagon.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Agendado para artroplastia total de quadril eletiva ou hemicolectomia.

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado ou incapacidade de dar consentimento informado.
  • Cirurgia urgente, como fratura de quadril.
  • Contra-indicações para analgesia espinhal ou epidural, incluindo, entre outras:

    • Infecção no local da punção.
    • Coagulopatia.
    • Hipovolemia grave.
    • Estenose grave da válvula aórtica (área de secção transversal < 1,3 cm2).
    • Estenose grave da valva mitral (área de secção transversal < 1,0 cm2).
    • Aumento da pressão intracraniana.
    • Condição neurológica pré-existente.
    • Deformidade grave da coluna.
    • Sepse.
    • Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • Hipersensibilidade ou reações alérgicas conhecidas a qualquer produto usado para anestesia.
  • História de uso crônico de analgésicos opioides.
  • Uso pré-operatório de esteroides:

    • Incluindo, mas não limitado a: injeção de hidrocortisona < 3 meses antes da cirurgia.
  • Doença muscular preexistente

    • Incluindo, mas não limitado a: doença de Steinert, esclerose lateral amiotrófica (ALS), distrofia de Duchenne, amputação de braço ou mão dominante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia do quadril: raquianestesia
Os pacientes programados para serem submetidos a artroplastia total de quadril eletiva receberão raquianestesia em combinação com cuidados anestésicos monitorados (MAC).
O nível de punção será L4 - L5. 10 mg de bupivacaína serão injetados no espaço subaracnóideo, após surto espontâneo de líquido cefalorraquidiano
EXPERIMENTAL: Cirurgia do quadril: anestesia geral
Pacientes programados para se submeterem a artroplastia total de quadril eletiva receberão anestesia geral
A indução da anestesia geral será feita de forma padronizada com a administração intravenosa de fentanil 2µg/kg e propofol
EXPERIMENTAL: Colectomia: anestesia geral e analgesia peridural
Os pacientes programados para serem submetidos a hemicolectomia laparoscópica eletiva receberão anestesia geral combinada com analgesia epidural (EA).
A indução da anestesia geral será feita de forma padronizada com a administração endovenosa de fentanil 2 µg/kg e propofol. Será colocado cateter peridural torácico com 3 ml de xilocaína 2% (com epinefrina 1/200.000).
EXPERIMENTAL: Colectomia: anestesia geral
Os pacientes receberão anestesia geral.
A indução da anestesia geral será feita de forma padronizada com a administração intravenosa de fentanil 2µg/kg e propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fraqueza muscular pós-operatória dos membros periféricos
Prazo: Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
A força será medida na mão dominante usando um dinamômetro de preensão palmar Camry. A medida será realizada no primeiro dia de pós-operatório, no dia 7 e no dia 28 e será comparada com a medida pré-operatória durante a avaliação pré-operatória
Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado geral de saúde
Prazo: Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
Medindo o estado de saúde genérico pelo questionário EQ-5D no pré-operatório e nos dias 1, 7 e 28 após a cirurgia. O estado geral de saúde é pontuado por gravidade variando de 0 (sem problemas) a 5 (problemas graves)
Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
Alteração da função pulmonar pós-operatória: capacidade vital
Prazo: Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
Função pulmonar pós-operatória no dia 1, 7 e 28. Os investigadores irão medir a capacidade vital (VC). Essas medições ocorrerão no pré-operatório e nos dias 1, 7 e 28 após a cirurgia, usando uma máquina portátil de teste de função pulmonar (PPFTM).
Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
Mudança na função pulmonar pós-operatória: volume expiratório forçado
Prazo: Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
Função pulmonar pós-operatória no dia 1, 7 e 28. Os investigadores medirão o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1). Essas medições ocorrerão no pré-operatório e nos dias 1, 7 e 28 após a cirurgia, usando uma máquina portátil de teste de função pulmonar (PPFTM).
Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
Mudança na resposta neuroendócrina ao estresse: cortisol
Prazo: Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
Amostras de sangue serão coletadas no início, no final da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia para medir o cortisol (nmol/L) nas amostras
Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
Alteração na resposta neuroendócrina ao estresse: ACTH
Prazo: Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
Amostras de sangue serão coletadas no início, no final da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia para medir o ACTH (nmol/L) nas amostras
Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
Alteração na resposta neuroendócrina ao estresse: Noradrenalina
Prazo: Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
Amostras de sangue serão coletadas no início, no final da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia para medir a noradrenalina (nmol/L) nas amostras
Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
Alteração nos níveis de glicemia
Prazo: Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
Medição da glicemia no sangue.
Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitri Dylst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Raquianestesia

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