- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03600454
O efeito da anestesia na fraqueza muscular perioperatória e na resposta ao estresse neuroendócrino (MUSCLE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores querem demonstrar se a aplicação de anestesia neuraxial para cirurgia eletiva diminui a fraqueza muscular perioperatória. Uma vez que a anestesia/analgesia espinhal e epidural demonstrou influenciar a resposta ao estresse neuroendócrino, o possível mediador subjacente da fraqueza muscular perioperatória, os investigadores realizarão dois estudos diferentes, mas complementares. Em um estudo, os pacientes agendados para artroplastia total eletiva do quadril receberão raquianestesia, sem perder a consciência e manter uma via aérea livre, em comparação com a anestesia geral. Em outro estudo, os pacientes agendados para uma hemicolectomia laparoscópica receberão anestesia/analgesia peridural durante e após a cirurgia, em comparação com os que não receberam anestesia/analgesia peridural. Esses estudos permitem aos investigadores identificar se a aplicação de anestesia/analgesia neuraxial poderia diminuir a fraqueza perioperatória e nos permitem identificar outros possíveis mediadores de fraqueza muscular perioperatória, como perda de consciência ou bloqueio neuromuscular.
Este estudo tem o potencial de ajudar a identificar um novo efeito colateral da cirurgia eletiva, ou seja, fraqueza muscular perioperatória, e identificar um possível tratamento para essa possível nova complicação, ou seja, anestesia e analgesia neuraxial, que pode beneficiar muitos pacientes no futuro. Além disso, investigar o possível papel mediador da resposta ao estresse neuroendócrino pode identificar novos alvos terapêuticos, como a modulação do glucagon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Agendado para artroplastia total de quadril eletiva ou hemicolectomia.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado ou incapacidade de dar consentimento informado.
- Cirurgia urgente, como fratura de quadril.
Contra-indicações para analgesia espinhal ou epidural, incluindo, entre outras:
- Infecção no local da punção.
- Coagulopatia.
- Hipovolemia grave.
- Estenose grave da válvula aórtica (área de secção transversal < 1,3 cm2).
- Estenose grave da valva mitral (área de secção transversal < 1,0 cm2).
- Aumento da pressão intracraniana.
- Condição neurológica pré-existente.
- Deformidade grave da coluna.
- Sepse.
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Hipersensibilidade ou reações alérgicas conhecidas a qualquer produto usado para anestesia.
- História de uso crônico de analgésicos opioides.
Uso pré-operatório de esteroides:
- Incluindo, mas não limitado a: injeção de hidrocortisona < 3 meses antes da cirurgia.
Doença muscular preexistente
- Incluindo, mas não limitado a: doença de Steinert, esclerose lateral amiotrófica (ALS), distrofia de Duchenne, amputação de braço ou mão dominante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cirurgia do quadril: raquianestesia
Os pacientes programados para serem submetidos a artroplastia total de quadril eletiva receberão raquianestesia em combinação com cuidados anestésicos monitorados (MAC).
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O nível de punção será L4 - L5. 10 mg de bupivacaína serão injetados no espaço subaracnóideo, após surto espontâneo de líquido cefalorraquidiano
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EXPERIMENTAL: Cirurgia do quadril: anestesia geral
Pacientes programados para se submeterem a artroplastia total de quadril eletiva receberão anestesia geral
|
A indução da anestesia geral será feita de forma padronizada com a administração intravenosa de fentanil 2µg/kg e propofol
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EXPERIMENTAL: Colectomia: anestesia geral e analgesia peridural
Os pacientes programados para serem submetidos a hemicolectomia laparoscópica eletiva receberão anestesia geral combinada com analgesia epidural (EA).
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A indução da anestesia geral será feita de forma padronizada com a administração endovenosa de fentanil 2 µg/kg e propofol.
Será colocado cateter peridural torácico com 3 ml de xilocaína 2% (com epinefrina 1/200.000).
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EXPERIMENTAL: Colectomia: anestesia geral
Os pacientes receberão anestesia geral.
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A indução da anestesia geral será feita de forma padronizada com a administração intravenosa de fentanil 2µg/kg e propofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na fraqueza muscular pós-operatória dos membros periféricos
Prazo: Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
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A força será medida na mão dominante usando um dinamômetro de preensão palmar Camry.
A medida será realizada no primeiro dia de pós-operatório, no dia 7 e no dia 28 e será comparada com a medida pré-operatória durante a avaliação pré-operatória
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Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no estado geral de saúde
Prazo: Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
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Medindo o estado de saúde genérico pelo questionário EQ-5D no pré-operatório e nos dias 1, 7 e 28 após a cirurgia.
O estado geral de saúde é pontuado por gravidade variando de 0 (sem problemas) a 5 (problemas graves)
|
Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
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Alteração da função pulmonar pós-operatória: capacidade vital
Prazo: Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
|
Função pulmonar pós-operatória no dia 1, 7 e 28.
Os investigadores irão medir a capacidade vital (VC).
Essas medições ocorrerão no pré-operatório e nos dias 1, 7 e 28 após a cirurgia, usando uma máquina portátil de teste de função pulmonar (PPFTM).
|
Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
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Mudança na função pulmonar pós-operatória: volume expiratório forçado
Prazo: Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
|
Função pulmonar pós-operatória no dia 1, 7 e 28.
Os investigadores medirão o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1).
Essas medições ocorrerão no pré-operatório e nos dias 1, 7 e 28 após a cirurgia, usando uma máquina portátil de teste de função pulmonar (PPFTM).
|
Pré-operatório (dia 0) e pós-operatório (dia 1, dia 7 e dia 28)
|
Mudança na resposta neuroendócrina ao estresse: cortisol
Prazo: Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
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Amostras de sangue serão coletadas no início, no final da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia para medir o cortisol (nmol/L) nas amostras
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Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
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Alteração na resposta neuroendócrina ao estresse: ACTH
Prazo: Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
|
Amostras de sangue serão coletadas no início, no final da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia para medir o ACTH (nmol/L) nas amostras
|
Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
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Alteração na resposta neuroendócrina ao estresse: Noradrenalina
Prazo: Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
|
Amostras de sangue serão coletadas no início, no final da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia para medir a noradrenalina (nmol/L) nas amostras
|
Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
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Alteração nos níveis de glicemia
Prazo: Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
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Medição da glicemia no sangue.
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Pré-operatório (dia 0), final da cirurgia e pós-operatório (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Dylst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/0010U
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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