Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av anestesi på perioperativ muskelsvakhet og nevroendokrin stressrespons (MUSCLE)

6. januar 2020 oppdatert av: Dimitri Dylst, Ziekenhuis Oost-Limburg
Effekten av kirurgi, i motsetning til kritisk sykdom, på muskelsvakhet har ikke blitt grundig undersøkt. Nyere data tyder på at elektiv kirurgi også kan indusere muskelsvakhet. Den nevro-endokrine stressresponsen kan være involvert i patofysiologien. Hvorvidt anestesi-/analgesimetoden kan påvirke muskelsvakhet ved å påvirke den nevro-endokrine stressresponsen er ukjent. Å få innsikt i denne saken kan påvirke kvaliteten på omsorgen og være til fordel for pasientens bedring og tilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien ønsker forskerne å demonstrere om bruk av nevraksial anestesi for elektiv kirurgi reduserer perioperativ muskelsvakhet. Siden spinal og epidural anestesi/analgesi har vist seg å påvirke den nevro-endokrine stressresponsen, den mulige underliggende mediatoren for perioperativ muskelsvakhet, vil etterforskerne utføre to forskjellige, men komplementære, studier. I en studie vil pasienter som er planlagt for elektiv total hofteprotese, motta spinalbedøvelse, uten å miste bevisstheten og opprettholde frie luftveier, sammenlignet med å motta generell anestesi. I en annen studie vil pasienter som er planlagt for en laparoskopisk hemikolektomi motta epidural anestesi/analgesi under og etter operasjonen sammenlignet med å ikke motta epidural anestesi/analgesi. Disse studiene lar etterforskerne identifisere om bruk av nevraksial anestesi/analgesi kan redusere perioperativ svakhet og tillate oss å identifisere andre mulige mediatorer av perioperativ muskelsvakhet, for eksempel å miste bevisstheten eller motta nevromuskulær blokade.

Denne studien har potensial til å bidra til å identifisere en ny bivirkning av elektiv kirurgi, nemlig perioperativ muskelsvakhet, og å identifisere en mulig behandling for denne mulige nye komplikasjonen, nemlig nevraksial anestesi og analgesi, som kan være til nytte for mange pasienter i fremtiden. Videre kan å undersøke den mulige medierende rollen til den nevro-endokrine stressresponsen identifisere nye terapeutiske mål, for eksempel glukagonmodulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Planlagt for elektiv total hofteprotese eller hemikolektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Haster operasjon, som hoftebrudd.
  • Kontraindikasjoner for spinal eller epidural analgesi, inkludert men ikke begrenset til:

    • Infeksjon på punkteringsstedet.
    • Koagulopati.
    • Alvorlig hypovolemi.
    • Alvorlig aortaklaffstenose (tverrsnittsareal < 1,3 cm2).
    • Alvorlig mitralisklaffstenose (tverrsnittsareal < 1,0 cm2).
    • Økt intrakranielt trykk.
    • Eksisterende nevrologisk tilstand.
    • Alvorlig ryggradsdeformitet.
    • Sepsis.
    • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • Overfølsomhet eller kjente allergiske reaksjoner på produkter som brukes til anestesi.
  • Historie om bruk av kroniske opioidanalgetika.
  • Preoperativ bruk av steroider:

    • Inkludert, men ikke begrenset til: injeksjon av hydrokortison < 3 måneder før operasjon.
  • Eksisterende muskelsykdom

    • Inkludert, men ikke begrenset til: Steinerts sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Duchenne-dystrofi, amputasjon av dominerende arm eller hånd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hofteoperasjon: spinal anestesi
Pasienter som skal gjennomgå elektiv total hofteprotese vil motta spinalbedøvelse i kombinasjon med overvåket anestesibehandling (MAC).
Punkteringsnivået vil være L4 - L5. 10 mg bupivakain vil bli injisert i subaraknoidalrommet, etter spontan bølge av cerebrospinalvæske
EKSPERIMENTELL: Hofteoperasjon: generell anestesi
Pasienter som skal gjennomgå elektiv total hofteprotese vil få generell anestesi
Induksjon av generell anestesi vil bli gitt på en standardisert måte med intravenøs administrering av fentanyl 2µg/kg og propofol
EKSPERIMENTELL: Kolektomi: generell anestesi og epidural analgesi
Pasienter som skal gjennomgå elektiv laparoskopisk hemikolektomi vil få generell anestesi kombinert med epidural analgesi (EA).
Induksjon av generell anestesi vil bli gitt på en standardisert måte med intravenøs administrering av fentanyl 2 µg/kg og propofol. Et thorax epiduralkateter vil bli plassert med 3 ml xylocain 2 % (med epinefrin 1/200.000).
EKSPERIMENTELL: Kolektomi: generell anestesi
Pasientene vil få generell anestesi.
Induksjon av generell anestesi vil bli gitt på en standardisert måte med intravenøs administrering av fentanyl 2µg/kg og propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ perifer muskelsvakhet i lemmer
Tidsramme: Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
Styrken vil bli målt i den dominerende hånden ved hjelp av et Camry-håndgrep Dynamometer. Målingen vil finne sted den første dagen postoperativt, på dag 7 og dag 28 og vil sammenlignes med den preoperative målingen under den preoperative vurderingen
Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell helsetilstand
Tidsramme: Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
Måling av generisk helsestatus ved EQ-5D spørreskjema preoperativt og på dag 1, 7 og 28 etter operasjonen. Den generelle helsetilstanden skåres etter alvorlighetsgrad fra 0 (ingen problemer) til 5 (alvorlige problemer)
Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
Endring i postoperativ lungefunksjon: vital kapasitet
Tidsramme: Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
Postoperativ lungefunksjon på dag 1, 7 og 28. Etterforskerne skal måle vitalkapasitet (VC). Disse målingene vil foregå preoperativt og dag 1, 7 og 28 etter operasjonen, ved bruk av en bærbar lungefunksjonstestmaskin (PPFTM).
Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
Endring i postoperativ lungefunksjon: tvungen ekspirasjonsvolum
Tidsramme: Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
Postoperativ lungefunksjon på dag 1, 7 og 28. Etterforskerne vil måle tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1). Disse målingene vil foregå preoperativt og dag 1, 7 og 28 etter operasjonen, ved bruk av en bærbar lungefunksjonstestmaskin (PPFTM).
Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
Endring i den nevro-endokrine stressresponsen: Kortisol
Tidsramme: Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
Det vil bli tatt blodprøver ved start, slutten av operasjonen og dagen etter operasjonen for å måle kortisol (nmol/L) i prøvene
Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
Endring i den nevro-endokrine stressresponsen: ACTH
Tidsramme: Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
Blodprøver vil bli tatt ved starten, slutten av operasjonen og dagen etter operasjonen for å måle ACTH (nmol/L) i prøvene
Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
Endring i den nevro-endokrine stressresponsen: Noradrenalin
Tidsramme: Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
Det vil bli tatt blodprøver ved start, slutten av operasjonen og dagen etter operasjonen for å måle noradrenalin (nmol/L) i prøvene
Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
Endring i glykeminivåer
Tidsramme: Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
Måling av glykemi i blodet.
Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitri Dylst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på Spinal anestesi

3
Abonnere