- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03600454
Effekten av anestesi på perioperativ muskelsvakhet og nevroendokrin stressrespons (MUSCLE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ønsker forskerne å demonstrere om bruk av nevraksial anestesi for elektiv kirurgi reduserer perioperativ muskelsvakhet. Siden spinal og epidural anestesi/analgesi har vist seg å påvirke den nevro-endokrine stressresponsen, den mulige underliggende mediatoren for perioperativ muskelsvakhet, vil etterforskerne utføre to forskjellige, men komplementære, studier. I en studie vil pasienter som er planlagt for elektiv total hofteprotese, motta spinalbedøvelse, uten å miste bevisstheten og opprettholde frie luftveier, sammenlignet med å motta generell anestesi. I en annen studie vil pasienter som er planlagt for en laparoskopisk hemikolektomi motta epidural anestesi/analgesi under og etter operasjonen sammenlignet med å ikke motta epidural anestesi/analgesi. Disse studiene lar etterforskerne identifisere om bruk av nevraksial anestesi/analgesi kan redusere perioperativ svakhet og tillate oss å identifisere andre mulige mediatorer av perioperativ muskelsvakhet, for eksempel å miste bevisstheten eller motta nevromuskulær blokade.
Denne studien har potensial til å bidra til å identifisere en ny bivirkning av elektiv kirurgi, nemlig perioperativ muskelsvakhet, og å identifisere en mulig behandling for denne mulige nye komplikasjonen, nemlig nevraksial anestesi og analgesi, som kan være til nytte for mange pasienter i fremtiden. Videre kan å undersøke den mulige medierende rollen til den nevro-endokrine stressresponsen identifisere nye terapeutiske mål, for eksempel glukagonmodulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Planlagt for elektiv total hofteprotese eller hemikolektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Haster operasjon, som hoftebrudd.
Kontraindikasjoner for spinal eller epidural analgesi, inkludert men ikke begrenset til:
- Infeksjon på punkteringsstedet.
- Koagulopati.
- Alvorlig hypovolemi.
- Alvorlig aortaklaffstenose (tverrsnittsareal < 1,3 cm2).
- Alvorlig mitralisklaffstenose (tverrsnittsareal < 1,0 cm2).
- Økt intrakranielt trykk.
- Eksisterende nevrologisk tilstand.
- Alvorlig ryggradsdeformitet.
- Sepsis.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- Overfølsomhet eller kjente allergiske reaksjoner på produkter som brukes til anestesi.
- Historie om bruk av kroniske opioidanalgetika.
Preoperativ bruk av steroider:
- Inkludert, men ikke begrenset til: injeksjon av hydrokortison < 3 måneder før operasjon.
Eksisterende muskelsykdom
- Inkludert, men ikke begrenset til: Steinerts sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Duchenne-dystrofi, amputasjon av dominerende arm eller hånd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hofteoperasjon: spinal anestesi
Pasienter som skal gjennomgå elektiv total hofteprotese vil motta spinalbedøvelse i kombinasjon med overvåket anestesibehandling (MAC).
|
Punkteringsnivået vil være L4 - L5. 10 mg bupivakain vil bli injisert i subaraknoidalrommet, etter spontan bølge av cerebrospinalvæske
|
EKSPERIMENTELL: Hofteoperasjon: generell anestesi
Pasienter som skal gjennomgå elektiv total hofteprotese vil få generell anestesi
|
Induksjon av generell anestesi vil bli gitt på en standardisert måte med intravenøs administrering av fentanyl 2µg/kg og propofol
|
EKSPERIMENTELL: Kolektomi: generell anestesi og epidural analgesi
Pasienter som skal gjennomgå elektiv laparoskopisk hemikolektomi vil få generell anestesi kombinert med epidural analgesi (EA).
|
Induksjon av generell anestesi vil bli gitt på en standardisert måte med intravenøs administrering av fentanyl 2 µg/kg og propofol.
Et thorax epiduralkateter vil bli plassert med 3 ml xylocain 2 % (med epinefrin 1/200.000).
|
EKSPERIMENTELL: Kolektomi: generell anestesi
Pasientene vil få generell anestesi.
|
Induksjon av generell anestesi vil bli gitt på en standardisert måte med intravenøs administrering av fentanyl 2µg/kg og propofol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postoperativ perifer muskelsvakhet i lemmer
Tidsramme: Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Styrken vil bli målt i den dominerende hånden ved hjelp av et Camry-håndgrep Dynamometer.
Målingen vil finne sted den første dagen postoperativt, på dag 7 og dag 28 og vil sammenlignes med den preoperative målingen under den preoperative vurderingen
|
Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i generell helsetilstand
Tidsramme: Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Måling av generisk helsestatus ved EQ-5D spørreskjema preoperativt og på dag 1, 7 og 28 etter operasjonen.
Den generelle helsetilstanden skåres etter alvorlighetsgrad fra 0 (ingen problemer) til 5 (alvorlige problemer)
|
Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Endring i postoperativ lungefunksjon: vital kapasitet
Tidsramme: Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Postoperativ lungefunksjon på dag 1, 7 og 28.
Etterforskerne skal måle vitalkapasitet (VC).
Disse målingene vil foregå preoperativt og dag 1, 7 og 28 etter operasjonen, ved bruk av en bærbar lungefunksjonstestmaskin (PPFTM).
|
Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Endring i postoperativ lungefunksjon: tvungen ekspirasjonsvolum
Tidsramme: Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Postoperativ lungefunksjon på dag 1, 7 og 28.
Etterforskerne vil måle tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1).
Disse målingene vil foregå preoperativt og dag 1, 7 og 28 etter operasjonen, ved bruk av en bærbar lungefunksjonstestmaskin (PPFTM).
|
Preoperativt (dag 0) og postoperativt (dag 1, dag 7 og dag 28)
|
Endring i den nevro-endokrine stressresponsen: Kortisol
Tidsramme: Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
|
Det vil bli tatt blodprøver ved start, slutten av operasjonen og dagen etter operasjonen for å måle kortisol (nmol/L) i prøvene
|
Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
|
Endring i den nevro-endokrine stressresponsen: ACTH
Tidsramme: Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
|
Blodprøver vil bli tatt ved starten, slutten av operasjonen og dagen etter operasjonen for å måle ACTH (nmol/L) i prøvene
|
Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
|
Endring i den nevro-endokrine stressresponsen: Noradrenalin
Tidsramme: Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
|
Det vil bli tatt blodprøver ved start, slutten av operasjonen og dagen etter operasjonen for å måle noradrenalin (nmol/L) i prøvene
|
Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
|
Endring i glykeminivåer
Tidsramme: Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
|
Måling av glykemi i blodet.
|
Preoperativt (dag 0), slutten av operasjonen og postoperativt (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitri Dylst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/0010U
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel svakhet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeSpinal stenose | SpondylolisteseCanada
-
University of ManitobaRekrutteringRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Paraplegi, spinal | Paraplegi, ufullstendigCanada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraFullførtRyggsmerte | Lumbal smertesyndrom | Ryggsmerter, lavSpania
-
University of FloridaFullført
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekruttering
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Fullført
-
Loma Linda UniversityFullførtNakkesmerterForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtSkoliose | Skoliose; Ungdomstiden | Trykkområde | OrteseTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... og andre samarbeidspartnereAvsluttet