L'effetto dell'anestesia sulla debolezza muscolare perioperatoria e sulla risposta allo stress neuroendocrino (MUSCLE)
6 gennaio 2020 aggiornato da: Dimitri Dylst, Ziekenhuis Oost-Limburg
L'effetto della chirurgia, contrariamente alla malattia critica, sulla debolezza muscolare non è stato studiato a fondo.
Dati recenti suggeriscono che la chirurgia elettiva può anche indurre debolezza muscolare.
La risposta allo stress neuro-endocrino potrebbe essere coinvolta nella fisiopatologia.
Non è noto se la modalità di anestesia/analgesia possa influenzare la debolezza muscolare, influenzando la risposta allo stress neuro-endocrino.
Acquisire informazioni su questo argomento potrebbe influire sulla qualità dell'assistenza e favorire il recupero e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori vogliono dimostrare se l'applicazione dell'anestesia neuroassiale per la chirurgia elettiva diminuisce la debolezza muscolare perioperatoria. Poiché è stato dimostrato che l'anestesia/analgesia spinale ed epidurale influenza la risposta allo stress neuro-endocrino, il possibile mediatore alla base della debolezza muscolare perioperatoria, i ricercatori eseguiranno due studi diversi, ma complementari. In uno studio, i pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca elettiva riceveranno l'anestesia spinale, senza perdere conoscenza e mantenendo una via aerea libera, rispetto a ricevere l'anestesia generale. In un altro studio, i pazienti in attesa di emicolectomia laparoscopica riceveranno anestesia/analgesia epidurale durante e dopo l'intervento chirurgico rispetto a non ricevere anestesia/analgesia epidurale. Questi studi consentono ai ricercatori di identificare se l'applicazione dell'anestesia/analgesia neuroassiale potrebbe diminuire la debolezza perioperatoria e ci consentono di identificare altri possibili mediatori della debolezza muscolare perioperatoria, come la perdita di coscienza o il blocco neuromuscolare.
Questo studio ha il potenziale per aiutare a identificare un nuovo effetto collaterale della chirurgia elettiva, vale a dire la debolezza muscolare perioperatoria, e per identificare un possibile trattamento per questa possibile nuova complicanza, vale a dire l'anestesia neuroassiale e l'analgesia, che potrebbero beneficiare molti pazienti in futuro. Inoltre, lo studio del possibile ruolo di mediazione della risposta allo stress neuro-endocrino potrebbe identificare nuovi bersagli terapeutici, come la modulazione del glucagone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età.
- Programmato per artroplastica totale d'anca elettiva o emicolectomia.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato o incapacità di fornire il consenso informato.
- Chirurgia urgente, come la frattura dell'anca.
Controindicazioni per l'analgesia spinale o epidurale, incluse ma non limitate a:
- Infezione nel sito di puntura.
- Coagulopatia.
- Grave ipovolemia.
- Stenosi della valvola aortica grave (area della sezione trasversale < 1,3 cm2).
- Grave stenosi della valvola mitrale (area della sezione trasversale < 1,0 cm2).
- Aumento della pressione intracranica.
- Condizione neurologica preesistente.
- Grave deformità della colonna vertebrale.
- Sepsi.
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- Ipersensibilità o reazioni allergiche note a qualsiasi prodotto utilizzato per l'anestesia.
- Storia di uso cronico di analgesici oppioidi.
Uso preoperatorio di steroidi:
- Compresi, ma non limitati a: iniezione di idrocortisone < 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
Malattia muscolare preesistente
- Compresi, ma non limitati a: malattia di Steinert, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), distrofia di Duchenne, amputazione del braccio o della mano dominante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Chirurgia dell'anca: anestesia spinale
I pazienti programmati per sottoporsi a protesi totale d'anca elettiva riceveranno l'anestesia spinale in combinazione con la cura dell'anestesia monitorata (MAC).
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Il livello di foratura sarà L4 - L5. 10 mg di bupivacaina verranno iniettati nello spazio subaracnoideo, dopo un aumento spontaneo del liquido cerebrospinale
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SPERIMENTALE: Chirurgia dell'anca: anestesia generale
I pazienti programmati per sottoporsi a protesi totale d'anca elettiva riceveranno anestesia generale
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L'induzione dell'anestesia generale sarà erogata in modo standardizzato con la somministrazione endovenosa di fentanyl 2µg/kg e propofol
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SPERIMENTALE: Colectomia: anestesia generale e analgesia epidurale
I pazienti programmati per sottoporsi a emicolectomia laparoscopica elettiva riceveranno anestesia generale combinata con analgesia epidurale (EA).
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L'induzione dell'anestesia generale sarà effettuata in modo standardizzato con la somministrazione endovenosa di fentanyl 2 µg/kg e propofol.
Verrà posizionato un catetere epidurale toracico con 3 ml di xilocaina 2% (con epinefrina 1/200.000).
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SPERIMENTALE: Colectomia: anestesia generale
I pazienti riceveranno l'anestesia generale.
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L'induzione dell'anestesia generale sarà erogata in modo standardizzato con la somministrazione endovenosa di fentanyl 2µg/kg e propofol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della debolezza muscolare post-operatoria degli arti periferici
Lasso di tempo: Preoperatorio (Giorno 0) e postoperatorio (Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 28)
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La forza sarà misurata nella mano dominante utilizzando un dinamometro a impugnatura Camry.
La misurazione avverrà il primo giorno postoperatorio, al giorno 7 e al giorno 28 e sarà confrontata con la misurazione preoperatoria durante la valutazione preoperatoria
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Preoperatorio (Giorno 0) e postoperatorio (Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato di salute generale
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 0) e postoperatorio (giorno 1, giorno 7 e giorno 28)
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Misurazione dello stato di salute generico mediante il questionario EQ-5D prima dell'intervento e al giorno 1, 7 e 28 dopo l'intervento chirurgico.
Lo stato di salute generale è valutato in base alla gravità che va da 0 (nessun problema) a 5 (gravi problemi)
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Preoperatorio (giorno 0) e postoperatorio (giorno 1, giorno 7 e giorno 28)
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Alterazione della funzione polmonare post-operatoria: capacità vitale
Lasso di tempo: Preoperatorio (Giorno 0) e postoperatorio (Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 28)
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Funzionalità polmonare post-operatoria ai giorni 1, 7 e 28.
Gli investigatori misureranno la capacità vitale (VC).
Queste misurazioni avverranno prima dell'intervento e il giorno 1, 7 e 28 dopo l'intervento, utilizzando una macchina portatile per test di funzionalità polmonare (PPFTM).
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Preoperatorio (Giorno 0) e postoperatorio (Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 28)
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Variazione della funzione polmonare post-operatoria: volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: Preoperatorio (Giorno 0) e postoperatorio (Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 28)
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Funzionalità polmonare post-operatoria ai giorni 1, 7 e 28.
Gli investigatori misureranno il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Queste misurazioni avverranno prima dell'intervento e il giorno 1, 7 e 28 dopo l'intervento, utilizzando una macchina portatile per test di funzionalità polmonare (PPFTM).
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Preoperatorio (Giorno 0) e postoperatorio (Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 28)
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Cambiamento nella risposta allo stress neuro-endocrino: il cortisolo
Lasso di tempo: Preoperatorio (Giorno 0), fine intervento e postoperatorio (Giorno 1)
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Verranno prelevati campioni di sangue all'inizio, alla fine dell'intervento e il giorno dopo l'intervento per misurare il cortisolo (nmol/L) nei campioni
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Preoperatorio (Giorno 0), fine intervento e postoperatorio (Giorno 1)
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Cambiamento nella risposta allo stress neuro-endocrino: ACTH
Lasso di tempo: Preoperatorio (Giorno 0), fine intervento e postoperatorio (Giorno 1)
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Verranno prelevati campioni di sangue all'inizio, alla fine dell'intervento e il giorno dopo l'intervento per misurare l'ACTH (nmol/L) nei campioni
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Preoperatorio (Giorno 0), fine intervento e postoperatorio (Giorno 1)
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Cambiamento nella risposta allo stress neuro-endocrino: Noradrenalina
Lasso di tempo: Preoperatorio (Giorno 0), fine intervento e postoperatorio (Giorno 1)
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Verranno prelevati campioni di sangue all'inizio, alla fine dell'intervento e il giorno dopo l'intervento per misurare la noradrenalina (nmol/L) nei campioni
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Preoperatorio (Giorno 0), fine intervento e postoperatorio (Giorno 1)
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Variazione dei livelli di glicemia
Lasso di tempo: Preoperatorio (Giorno 0), fine intervento e postoperatorio (Giorno 1)
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Misurazione della glicemia nel sangue.
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Preoperatorio (Giorno 0), fine intervento e postoperatorio (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitri Dylst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/0010U
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .