El efecto de la anestesia sobre la debilidad muscular perioperatoria y la respuesta al estrés neuroendocrino (MUSCLE)
6 de enero de 2020 actualizado por: Dimitri Dylst, Ziekenhuis Oost-Limburg
El efecto de la cirugía, a diferencia de la enfermedad crítica, sobre la debilidad muscular no se ha investigado a fondo.
Datos recientes sugieren que la cirugía electiva también puede inducir debilidad muscular.
La respuesta de estrés neuroendocrino podría estar involucrada en la fisiopatología.
Se desconoce si el modo de anestesia/analgesia puede influir en la debilidad muscular, al influir en la respuesta de estrés neuroendocrino.
Obtener información sobre este asunto podría afectar la calidad de la atención y beneficiar la recuperación y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores quieren demostrar si la aplicación de anestesia neuroaxial para cirugía electiva disminuye la debilidad muscular perioperatoria. Dado que se ha demostrado que la anestesia/analgesia espinal y epidural influyen en la respuesta de estrés neuroendocrino, el posible mediador subyacente de la debilidad muscular perioperatoria, los investigadores realizarán dos estudios diferentes, pero complementarios. En un estudio, los pacientes programados para una artroplastia total de cadera electiva recibirán anestesia espinal, sin perder el conocimiento y manteniendo las vías respiratorias libres, en comparación con la anestesia general. En otro estudio, los pacientes programados para una hemicolectomía laparoscópica recibirán anestesia/analgesia epidural durante y después de la cirugía en comparación con no recibir anestesia/analgesia epidural. Estos estudios permiten a los investigadores identificar si la aplicación de anestesia/analgesia neuroaxial podría disminuir la debilidad perioperatoria y nos permiten identificar otros posibles mediadores de la debilidad muscular perioperatoria, como perder el conocimiento o recibir un bloqueo neuromuscular.
Este estudio tiene el potencial de ayudar a identificar un nuevo efecto secundario de la cirugía electiva, a saber, la debilidad muscular perioperatoria, y a identificar un posible tratamiento para esta posible nueva complicación, a saber, la anestesia y la analgesia neuroaxiales, que podrían beneficiar a muchos pacientes en el futuro. Además, investigar el posible papel mediador de la respuesta al estrés neuroendocrino podría identificar nuevas dianas terapéuticas, como la modulación del glucagón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Programado para artroplastia total de cadera electiva o hemicolectomía.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado o incapacidad para dar consentimiento informado.
- Cirugía urgente, como fractura de cadera.
Contraindicaciones para la analgesia espinal o epidural, que incluyen pero no se limitan a:
- Infección en el sitio de punción.
- Coagulopatía.
- Hipovolemia severa.
- Estenosis severa de la válvula aórtica (área transversal < 1,3 cm2).
- Estenosis severa de la válvula mitralis (área transversal < 1,0 cm2).
- Aumento de la presión intracraneal.
- Condición neurológica preexistente.
- Deformidad severa de la columna.
- Septicemia.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Hipersensibilidad o reacciones alérgicas conocidas a cualquier producto utilizado para la anestesia.
- Antecedentes de uso crónico de analgésicos opioides.
Uso preoperatorio de esteroides:
- Incluyendo, pero no limitado a: inyección de hidrocortisona < 3 meses antes de la cirugía.
Enfermedad muscular preexistente
- Incluyendo, pero no limitado a: enfermedad de Steinert, esclerosis lateral amiotrófica (ALS), distrofia de Duchenne, amputación del brazo o mano dominante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cirugía de cadera: anestesia espinal
Los pacientes programados para someterse a una artroplastia total de cadera electiva recibirán anestesia espinal en combinación con atención anestésica monitoreada (MAC).
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El nivel de punción será L4 - L5. Se inyectarán 10 mg de bupivacaína en el espacio subaracnoideo, después del aumento espontáneo de líquido cefalorraquídeo.
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EXPERIMENTAL: Cirugía de cadera: anestesia general
Los pacientes programados para someterse a una artroplastia total de cadera electiva recibirán anestesia general
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La inducción de la anestesia general se realizará de forma estandarizada con la administración intravenosa de fentanilo 2µg/kg y propofol
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EXPERIMENTAL: Colectomía: anestesia general y analgesia epidural
Los pacientes programados para someterse a una hemicolectomía laparoscópica electiva recibirán anestesia general combinada con analgesia epidural (EA).
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La inducción de la anestesia general se realizará de forma estandarizada con la administración intravenosa de fentanilo 2 µg/kg y propofol.
Se colocará catéter epidural torácico con 3 ml de xilocaína al 2% (con epinefrina 1/200.000).
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EXPERIMENTAL: Colectomía: anestesia general
Los pacientes recibirán anestesia general.
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La inducción de la anestesia general se realizará de forma estandarizada con la administración intravenosa de fentanilo 2µg/kg y propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la debilidad muscular de las extremidades periféricas posoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día 0) y postoperatorio (Día 1, Día 7 y Día 28)
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La fuerza se medirá en la mano dominante utilizando un dinamómetro manual Camry.
La medición se realizará el primer día postoperatorio, el día 7 y el día 28 y se comparará con la medición preoperatoria durante la valoración preoperatoria
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Preoperatorio (Día 0) y postoperatorio (Día 1, Día 7 y Día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de salud general
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día 0) y postoperatorio (Día 1, Día 7 y Día 28)
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Medición del estado de salud genérico mediante el cuestionario EQ-5D en el preoperatorio y en el día 1, 7 y 28 después de la cirugía.
El estado de salud general se califica según la gravedad que va de 0 (sin problemas) a 5 (problemas graves)
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Preoperatorio (Día 0) y postoperatorio (Día 1, Día 7 y Día 28)
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Cambio en la función pulmonar postoperatoria: capacidad vital
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día 0) y postoperatorio (Día 1, Día 7 y Día 28)
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Función pulmonar postoperatoria en los días 1, 7 y 28.
Los investigadores medirán la capacidad vital (VC).
Estas mediciones se realizarán antes de la operación y los días 1, 7 y 28 después de la cirugía, utilizando una máquina portátil de prueba de función pulmonar (PPFTM).
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Preoperatorio (Día 0) y postoperatorio (Día 1, Día 7 y Día 28)
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Cambio en la función pulmonar postoperatoria: volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día 0) y postoperatorio (Día 1, Día 7 y Día 28)
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Función pulmonar postoperatoria en los días 1, 7 y 28.
Los investigadores medirán el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
Estas mediciones se realizarán antes de la operación y los días 1, 7 y 28 después de la cirugía, utilizando una máquina portátil de prueba de función pulmonar (PPFTM).
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Preoperatorio (Día 0) y postoperatorio (Día 1, Día 7 y Día 28)
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Cambio en la respuesta al estrés neuroendocrino: Cortisol
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día 0), final de la cirugía y posoperatorio (Día 1)
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Se tomarán muestras de sangre al inicio, al final de la cirugía y al día siguiente de la cirugía para medir el cortisol (nmol/L) en las muestras.
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Preoperatorio (Día 0), final de la cirugía y posoperatorio (Día 1)
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Cambio en la respuesta de estrés neuroendocrino: ACTH
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día 0), final de la cirugía y posoperatorio (Día 1)
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Se tomarán muestras de sangre al inicio, al final de la cirugía y al día siguiente de la cirugía para medir ACTH (nmol/L) en las muestras.
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Preoperatorio (Día 0), final de la cirugía y posoperatorio (Día 1)
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Cambio en la respuesta al estrés neuroendocrino: Noradrenalina
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día 0), final de la cirugía y posoperatorio (Día 1)
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Se tomarán muestras de sangre al inicio, al final de la cirugía y al día siguiente de la cirugía para medir la noradrenalina (nmol/L) en las muestras.
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Preoperatorio (Día 0), final de la cirugía y posoperatorio (Día 1)
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Cambio en los niveles de glucemia
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día 0), final de la cirugía y posoperatorio (Día 1)
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Medición de la glucemia en la sangre.
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Preoperatorio (Día 0), final de la cirugía y posoperatorio (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Dylst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/0010U
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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