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子宮頸部エラストグラムによる自然早産の予測

2018年7月17日 更新者:CHENG Kwun Yue Yvonne、Chinese University of Hong Kong

子宮頸部エラストグラムによる多胎妊娠における自然早産の予測

背景: 早産は、多胎妊娠における周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 早産に伴う医療費や教育費、生産性の損失は非常に高額です。 ソノエラストグラフィは、組織の硬さの測定を可能にした新しい超音波技術であり、乳房のしこりや肝硬変の評価に広く適用されています。 ソノエラストグラフィーは、早産のリスクに関連する可能性のある子宮頸部の一貫性の客観的な評価に役立つ可能性があります。

目的: 多胎妊娠における早産の予測において、せん断波エラストグラフィーによる子宮頸部の一貫性を評価すること。

設定: これは前向き非介入観察研究です。

被験者:出生前訪問に参加する複数の妊娠をしている中国人女性は、研究に参加するよう招待されています。

方法: 人口統計データと出生前の履歴が取得されます。 子宮頸部の経膣スキャンは、訓練を受けた研究者または産科医によって行われ、子宮頸部の一貫性、頸部の長さ、後頸部の角度、および胎児の生存率を評価します。 測定は、妊娠11〜15、16〜19、20〜23、24〜27、および28〜32週での5回の出生前訪問または個別の調査訪問中に繰り返されます。 妊娠の終わりに、分娩データと新生児転帰が収集されます。

サンプル サイズ: 双子の妊娠で 34 週未満の早産のリスクは約 20% です。 サンプルサイズ 120 は、34 週未満と 34 週を超える早産のリスクが 1:5 であり、子宮頸部弾性曲線下面積 (AUC) が受信者動作特性 (ROC) 曲線は 0.7 で、出力は 80%、アルファは 5% でした。

データ分析: 頸部エラストグラフィの変化は、スチューデントの対応のある両側 t 検定を使用して比較され、標準偏差 (SD) が等しくない場合は、ウィルコクソンの符号付き順位対応のある両側検定を使用して比較されます。 度数の比較には、必要に応じて、カイ 2 乗検定または両側フィッシャーの正確確率検定が使用されます。 線形回帰を使用して相関を評価します。 統計的有意水準は、p<0.05 (両側) に設定されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

早産は、多胎妊娠における周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 早産に伴う医療費や教育費、生産性の損失は非常に高額です。 単胎妊娠の早産のリスクは 5 ~ 7% であり、双胎妊娠の場合は単胎妊娠の 7 ~ 8 倍です。 早産のリスクがある妊婦を特定することで、介入によりリスクを軽減できる可能性があります。 ソノエラストグラフィは、組織の硬さの測定を可能にした新しい超音波技術であり、乳房のしこりや肝硬変の評価に広く適用されています。 ソノエラストグラフィーは、早産のリスクに関連する可能性のある子宮頸部の一貫性の客観的な評価に役立つ可能性があります。

目的:

多胎妊娠における早産の予測において、せん断波エラストグラフィーによる子宮頸部の一貫性を評価すること。

これは、大学病院における前向き非介入観察研究です。 出生前訪問に参加する複数の妊娠をしている中国人女性は、研究に参加するよう招待されています。 インフォームド コンセントの後、被験者の人口統計データと出生前の履歴が取得されます。 子宮頸部の経膣スキャンは、頸部の一貫性、頸部の長さ、後頸部の角度、および胎児の生存率を評価するために行われます。 測定は、妊娠11〜15、16〜19、20〜23、24〜27、および28〜32週での5回の出生前訪問または個別の調査訪問中に繰り返されます。 妊娠の終わりに、分娩データと新生児転帰が収集されます。

サンプルサイズ:

双子の妊娠で 34 週未満の早産のリスクは約 20% です。 サンプルサイズ 120 は、34 週未満と 34 週を超える早産のリスクが 1:5 であり、子宮頸部弾性曲線下面積 (AUC) が受信者動作特性 (ROC) 曲線は 0.7 で、出力は 80%、アルファは 5% でした。

データ分析:

頸部エラストグラフィの変化は、スチューデントの対応のある両側 t 検定を使用して比較され、標準偏差 (SD) が等しくない場合は、ウィルコクソンの符号付き順位対応のある両側検定を使用して比較されます。 度数の比較には、必要に応じて、カイ 2 乗検定または両側フィッシャーの正確確率検定が使用されます。 線形回帰を使用して相関を評価します。 統計的有意水準は、p<0.05 (両側) に設定されています。

データの意味:

早産の予測の大幅な改善により、多胎妊娠における早産予防の治療が有効な女性を正確に区別することができます。 これにより、不必要な介入を回避し、母体と胎児の合併症を減らし、医療費を節約できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多胎妊娠した中国人女性。

説明

包含基準:

  • 出生前訪問に参加する複数の妊娠をしている中国人女性は、研究に参加するよう招待されています。

除外基準:

  • 18歳未満;
  • 非中国人;
  • 同意できない;
  • 参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
科目
多胎妊娠した中国人女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中期の子宮頸部の一貫性と多胎妊娠女性の自然早産との関連
時間枠:妊娠11週から32週の間
頸部の一貫性は、ソノエラストグラフィーによってキロパスカル単位で測定されます。
妊娠11週から32週の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多胎妊娠女性における妊娠中の子宮頸部の硬さの変化
時間枠:妊娠11週から32週の間
頸部の一貫性は、ソノエラストグラフィーによってキロパスカル単位で測定されます。
妊娠11週から32週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tak Yeung LEUNG、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月3日

一次修了 (予想される)

2019年7月2日

研究の完了 (予想される)

2019年7月2日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRE 2017.265

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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