- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601195
Spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustaminen kohdunkaulan elastogrammin avulla
Spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustaminen monisikiössä kohdunkaulan elastogrammin avulla
Taustaa: Ennenaikainen synnytys on yleisin perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy monisikiöisissä raskauksissa. Ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät lääke- ja koulutusmenot sekä tuottavuuden menetys ovat erittäin korkeat. Sonoelastografia on uusi ultraäänitekniikka, joka on mahdollistanut kudosten jäykkyyden mittaamisen ja jota on käytetty laajalti rintojen kyhmyn ja maksakirroosin arvioinnissa. Sonoelastografia on mahdollisesti hyödyllinen kohdunkaulan konsistenssin objektiiviseen arviointiin, joka voi olla yhteydessä ennenaikaisen synnytyksen riskiin.
Tavoite: Arvioida kohdunkaulan konsistenssi leikkausaaltoelalastografialla ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa monisikiraskausissa.
Asetus: Tämä on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus.
Aiheet: Tutkimukseen kutsutaan monisikiöisiä naisia, jotka osallistuvat synnytyskäynnille.
Menetelmä: Väestötiedot ja syntymää edeltävä historia hankitaan. Koulutettu tutkija tai synnytyslääkäri suorittaa kohdunkaulan transvaginaalisen skannauksen kohdunkaulan konsistenssin, kohdunkaulan pituuden, takaosan kohdunkaulan kulman ja sikiön elinkelpoisuuden arvioimiseksi. Mittaukset toistetaan 5 synnytystä edeltävällä käynnillä tai erillisillä opintokäynneillä 11-15, 16-19, 20-23, 24-27 ja 28-32 raskausviikolla. Raskauden lopussa kerätään synnytystiedot ja vastasyntyneen lopputulos.
Näytteen koko: Ennenaikaisen synnytyksen riski alle 34 viikkoa kaksosraskauksissa on noin 20 %. Otoskoko 120 määritettiin riittäväksi kohdunkaulan elastisuuden diagnostisen suorituskyvyn testaamiseen kolmanneksen puolivälissä olettaen, että ennenaikaisen synnytyksen riski <34 viikkoa vs. >34 viikkoa on 1:5 ja että kohdunkaulan elastisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrä oli 0,7 80 % teholla ja 5 % alfalla.
Tietojen analyysi: Kohdunkaulan elastografian muutoksia verrataan Studentin parillisen kaksisuuntaisen t-testin avulla ja epätasaisen keskihajonnan (SD) tapauksessa käyttämällä Wilcoxonin etumerkillä olevaa kaksisuuntaista paritestiä. Taajuuksien vertailua varten käytetään khin neliötestiä tai kaksipuolista Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Korrelaatioiden arvioinnissa käytetään lineaarista regressiota. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan p<0,05 (kaksipuolinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on yleisin perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy monisikiöisissä raskauksissa. Ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät lääke- ja koulutusmenot sekä tuottavuuden menetys ovat erittäin korkeat. Ennenaikaisen synnytyksen riski yksinraskaudessa on 5-7 % ja kaksosraskaudessa 7-8 kertaa suurempi kuin yksinraskaudessa. Ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevien raskaana olevien naisten tunnistaminen voisi mahdollistaa puuttumisen heidän riskinsä vähentämiseksi. Sonoelastografia on uusi ultraäänitekniikka, joka on mahdollistanut kudosten jäykkyyden mittaamisen ja jota on käytetty laajalti rintojen kyhmyn ja maksakirroosin arvioinnissa. Sonoelastografia on mahdollisesti hyödyllinen kohdunkaulan konsistenssin objektiiviseen arviointiin, joka voi olla yhteydessä ennenaikaisen synnytyksen riskiin.
Tavoite:
Kohdunkaulan konsistenssin arvioiminen leikkausaaltoelalastografialla ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa moniraskausissa.
Tämä on prospektiivinen ei-interventiivinen havaintotutkimus yliopistosairaalassa. Kiinalaiset naiset, jotka ovat raskaana ja jotka osallistuvat synnytystä edeltävälle vierailulle, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen jälkeen kerätään koehenkilöiden demografiset tiedot ja syntymää edeltävä historia. Kohdunkaulan transvaginaalinen skannaus suoritetaan kohdunkaulan konsistenssin, kohdunkaulan pituuden, takaosan kohdunkaulan kulman ja sikiön elinkelpoisuuden arvioimiseksi. Mittaukset toistetaan 5 synnytystä edeltävällä käynnillä tai erillisillä opintokäynneillä 11-15, 16-19, 20-23, 24-27 ja 28-32 raskausviikolla. Raskauden lopussa kerätään synnytystiedot ja vastasyntyneen lopputulos.
Otoskoko:
Ennenaikaisen synnytyksen riski alle 34 viikkoa kaksoisraskauksissa on noin 20 %. Otoskoko 120 määritettiin riittäväksi kohdunkaulan elastisuuden diagnostisen suorituskyvyn testaamiseen kolmanneksen puolivälissä olettaen, että ennenaikaisen synnytyksen riski <34 viikkoa vs. >34 viikkoa on 1:5 ja että kohdunkaulan elastisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrä oli 0,7 80 % teholla ja 5 % alfalla.
Tietojen analysointi:
Kohdunkaulan elastografian muutoksia verrataan Studentin parillisen kaksisuuntaisen t-testin avulla ja epäyhtenäisen keskihajonnan (SD) tapauksessa käyttämällä Wilcoxonin etumerkillisen järjestyksen paritettua kaksisuuntaista testiä. Taajuuksien vertailua varten käytetään khin neliötestiä tai kaksipuolista Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Korrelaatioiden arvioinnissa käytetään lineaarista regressiota. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan p<0,05 (kaksipuolinen).
Tietojen vaikutus:
Merkittävä parannus ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa mahdollistaa niiden naisten tarkan erottamisen, jotka hyötyisivät hoidosta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä monisikiöisissä raskauksissa. Näin vältytään tarpeettomilta toimenpiteiltä, vähennettäisiin äidin ja sikiön komplikaatioita ja voitaisiin säästää lääkekuluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwun Yue Yvonne CHENG
- Puhelinnumero: 852-35052582
- Sähköposti: yvonnecheng@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen kutsutaan mukaan synnytystä edeltävälle vierailulle moninkertaisena raskaana olevia kiinalaisia naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias;
- ei-kiinalainen;
- kyvyttömyys antaa suostumusta;
- kieltäytyä liittymästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aiheet
Kiinalaiset naiset, jotka kantavat useita raskauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan johdonmukaisuuden yhteys raskauskolmanneksen puolivälissä spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen naisilla, joilla on useita raskauksia
Aikaikkuna: Raskausviikon 11 ja 32 välillä
|
Kohdunkaulan konsistenssi mitataan sonoelastografialla kilopascaleina.
|
Raskausviikon 11 ja 32 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan konsistenssin muutos raskauden aikana naisilla, joilla on useita raskauksia
Aikaikkuna: Raskausviikon 11 ja 32 välillä
|
Kohdunkaulan konsistenssi mitataan sonoelastografialla kilopascaleina.
|
Raskausviikon 11 ja 32 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tak Yeung LEUNG, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2017.265
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .