Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustaminen kohdunkaulan elastogrammin avulla

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: CHENG Kwun Yue Yvonne, Chinese University of Hong Kong

Spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustaminen monisikiössä kohdunkaulan elastogrammin avulla

Taustaa: Ennenaikainen synnytys on yleisin perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy monisikiöisissä raskauksissa. Ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät lääke- ja koulutusmenot sekä tuottavuuden menetys ovat erittäin korkeat. Sonoelastografia on uusi ultraäänitekniikka, joka on mahdollistanut kudosten jäykkyyden mittaamisen ja jota on käytetty laajalti rintojen kyhmyn ja maksakirroosin arvioinnissa. Sonoelastografia on mahdollisesti hyödyllinen kohdunkaulan konsistenssin objektiiviseen arviointiin, joka voi olla yhteydessä ennenaikaisen synnytyksen riskiin.

Tavoite: Arvioida kohdunkaulan konsistenssi leikkausaaltoelalastografialla ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa monisikiraskausissa.

Asetus: Tämä on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus.

Aiheet: Tutkimukseen kutsutaan monisikiöisiä naisia, jotka osallistuvat synnytyskäynnille.

Menetelmä: Väestötiedot ja syntymää edeltävä historia hankitaan. Koulutettu tutkija tai synnytyslääkäri suorittaa kohdunkaulan transvaginaalisen skannauksen kohdunkaulan konsistenssin, kohdunkaulan pituuden, takaosan kohdunkaulan kulman ja sikiön elinkelpoisuuden arvioimiseksi. Mittaukset toistetaan 5 synnytystä edeltävällä käynnillä tai erillisillä opintokäynneillä 11-15, 16-19, 20-23, 24-27 ja 28-32 raskausviikolla. Raskauden lopussa kerätään synnytystiedot ja vastasyntyneen lopputulos.

Näytteen koko: Ennenaikaisen synnytyksen riski alle 34 viikkoa kaksosraskauksissa on noin 20 %. Otoskoko 120 määritettiin riittäväksi kohdunkaulan elastisuuden diagnostisen suorituskyvyn testaamiseen kolmanneksen puolivälissä olettaen, että ennenaikaisen synnytyksen riski <34 viikkoa vs. >34 viikkoa on 1:5 ja että kohdunkaulan elastisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrä oli 0,7 80 % teholla ja 5 % alfalla.

Tietojen analyysi: Kohdunkaulan elastografian muutoksia verrataan Studentin parillisen kaksisuuntaisen t-testin avulla ja epätasaisen keskihajonnan (SD) tapauksessa käyttämällä Wilcoxonin etumerkillä olevaa kaksisuuntaista paritestiä. Taajuuksien vertailua varten käytetään khin neliötestiä tai kaksipuolista Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Korrelaatioiden arvioinnissa käytetään lineaarista regressiota. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan p<0,05 (kaksipuolinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys on yleisin perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy monisikiöisissä raskauksissa. Ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät lääke- ja koulutusmenot sekä tuottavuuden menetys ovat erittäin korkeat. Ennenaikaisen synnytyksen riski yksinraskaudessa on 5-7 % ja kaksosraskaudessa 7-8 kertaa suurempi kuin yksinraskaudessa. Ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevien raskaana olevien naisten tunnistaminen voisi mahdollistaa puuttumisen heidän riskinsä vähentämiseksi. Sonoelastografia on uusi ultraäänitekniikka, joka on mahdollistanut kudosten jäykkyyden mittaamisen ja jota on käytetty laajalti rintojen kyhmyn ja maksakirroosin arvioinnissa. Sonoelastografia on mahdollisesti hyödyllinen kohdunkaulan konsistenssin objektiiviseen arviointiin, joka voi olla yhteydessä ennenaikaisen synnytyksen riskiin.

Tavoite:

Kohdunkaulan konsistenssin arvioiminen leikkausaaltoelalastografialla ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa moniraskausissa.

Tämä on prospektiivinen ei-interventiivinen havaintotutkimus yliopistosairaalassa. Kiinalaiset naiset, jotka ovat raskaana ja jotka osallistuvat synnytystä edeltävälle vierailulle, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen jälkeen kerätään koehenkilöiden demografiset tiedot ja syntymää edeltävä historia. Kohdunkaulan transvaginaalinen skannaus suoritetaan kohdunkaulan konsistenssin, kohdunkaulan pituuden, takaosan kohdunkaulan kulman ja sikiön elinkelpoisuuden arvioimiseksi. Mittaukset toistetaan 5 synnytystä edeltävällä käynnillä tai erillisillä opintokäynneillä 11-15, 16-19, 20-23, 24-27 ja 28-32 raskausviikolla. Raskauden lopussa kerätään synnytystiedot ja vastasyntyneen lopputulos.

Otoskoko:

Ennenaikaisen synnytyksen riski alle 34 viikkoa kaksoisraskauksissa on noin 20 %. Otoskoko 120 määritettiin riittäväksi kohdunkaulan elastisuuden diagnostisen suorituskyvyn testaamiseen kolmanneksen puolivälissä olettaen, että ennenaikaisen synnytyksen riski <34 viikkoa vs. >34 viikkoa on 1:5 ja että kohdunkaulan elastisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrä oli 0,7 80 % teholla ja 5 % alfalla.

Tietojen analysointi:

Kohdunkaulan elastografian muutoksia verrataan Studentin parillisen kaksisuuntaisen t-testin avulla ja epäyhtenäisen keskihajonnan (SD) tapauksessa käyttämällä Wilcoxonin etumerkillisen järjestyksen paritettua kaksisuuntaista testiä. Taajuuksien vertailua varten käytetään khin neliötestiä tai kaksipuolista Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Korrelaatioiden arvioinnissa käytetään lineaarista regressiota. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan p<0,05 (kaksipuolinen).

Tietojen vaikutus:

Merkittävä parannus ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa mahdollistaa niiden naisten tarkan erottamisen, jotka hyötyisivät hoidosta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä monisikiöisissä raskauksissa. Näin vältytään tarpeettomilta toimenpiteiltä, ​​vähennettäisiin äidin ja sikiön komplikaatioita ja voitaisiin säästää lääkekuluja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset naiset, jotka kantavat useita raskauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen kutsutaan mukaan synnytystä edeltävälle vierailulle moninkertaisena raskaana olevia kiinalaisia ​​naisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias;
  • ei-kiinalainen;
  • kyvyttömyys antaa suostumusta;
  • kieltäytyä liittymästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aiheet
Kiinalaiset naiset, jotka kantavat useita raskauksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan johdonmukaisuuden yhteys raskauskolmanneksen puolivälissä spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen naisilla, joilla on useita raskauksia
Aikaikkuna: Raskausviikon 11 ja 32 välillä
Kohdunkaulan konsistenssi mitataan sonoelastografialla kilopascaleina.
Raskausviikon 11 ja 32 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan konsistenssin muutos raskauden aikana naisilla, joilla on useita raskauksia
Aikaikkuna: Raskausviikon 11 ja 32 välillä
Kohdunkaulan konsistenssi mitataan sonoelastografialla kilopascaleina.
Raskausviikon 11 ja 32 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tak Yeung LEUNG, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE 2017.265

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa