- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601195
Predicción de parto prematuro espontáneo por elastograma cervical
Predicción de Parto Pretérmino Espontáneo en Gestación Múltiple por Elastograma Cervical
Antecedentes: El parto prematuro es la principal causa de morbimortalidad perinatal en los embarazos múltiples. El gasto médico y educativo y la pérdida de productividad asociados con el parto prematuro son muy altos. La sonoelastografía es una nueva tecnología de ultrasonido que ha permitido medir la rigidez de los tejidos y se ha aplicado ampliamente en la evaluación de bultos mamarios y cirrosis hepática. La sonoelastografía es potencialmente útil para la evaluación objetiva de la consistencia cervical que podría estar relacionada con el riesgo de parto prematuro.
Objetivo: Evaluar la consistencia cervical por elastografía de onda cortante en la predicción de parto pretérmino en embarazos múltiples.
Ámbito: Este es un estudio observacional prospectivo no intervencionista.
Sujetos: Las mujeres chinas con embarazos múltiples que asisten a la visita prenatal están invitadas a unirse al estudio.
Método: Se obtendrán datos demográficos y antecedentes prenatales. Un investigador capacitado u obstetra realizará una exploración transvaginal del cuello uterino para evaluar la consistencia del cuello uterino, la longitud del cuello uterino, el ángulo cervical posterior y la viabilidad fetal. Las mediciones se repetirán durante 5 visitas prenatales o visitas de estudio separadas a las 11-15, 16-19, 20-23, 24-27 y 28-32 semanas de gestación. Al final del embarazo, se recopilarán los datos del parto y el resultado neonatal.
Tamaño de la muestra: El riesgo de parto prematuro <34 semanas en embarazos gemelares es de aproximadamente 20%. Se determinó que un tamaño de muestra de 120 era suficiente para evaluar el rendimiento diagnóstico de la elasticidad cervical a mediados del trimestre, suponiendo que el riesgo de parto prematuro <34 semanas frente a >34 semanas es 1:5 y que el área bajo la curva (AUC) de elasticidad cervical de la curva de características operativas del receptor (ROC) fue de 0,7, con una potencia del 80 % y un alfa del 5 %.
Análisis de datos: Los cambios en la elastografía cervical se compararán mediante la prueba t de Student pareada de dos colas y, en el caso de desviación estándar (DE) desigual, mediante una prueba pareada de dos colas de Wilcoxon. Para la comparación de frecuencias, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o una prueba exacta de Fisher de dos colas, según corresponda. Se utilizará la regresión lineal para evaluar las correlaciones. El nivel de significación estadística se establece en p<0,05 (bilateral).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El parto prematuro es la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal en los embarazos múltiples. El gasto médico y educativo y la pérdida de productividad asociados con el parto prematuro son muy altos. El riesgo de parto prematuro en el embarazo de feto único es del 5 al 7 %, y en el embarazo gemelar es de 7 a 8 veces mayor que en el embarazo de feto único. La identificación de mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro podría permitir una intervención para reducir su riesgo. La sonoelastografía es una nueva tecnología de ultrasonido que ha permitido medir la rigidez de los tejidos y se ha aplicado ampliamente en la evaluación de bultos mamarios y cirrosis hepática. La sonoelastografía es potencialmente útil para la evaluación objetiva de la consistencia cervical que podría estar relacionada con el riesgo de parto prematuro.
Objetivo:
Evaluar la consistencia cervical por elastografía de onda de corte en la predicción de parto prematuro en embarazos múltiples.
Se trata de un estudio observacional prospectivo no intervencionista en un hospital universitario. Las mujeres chinas con embarazos múltiples que asisten a la visita prenatal están invitadas a participar en el estudio. Después del consentimiento informado, se obtendrán los datos demográficos y la historia prenatal de los sujetos. Se realizará una exploración transvaginal del cuello uterino para evaluar la consistencia cervical, la longitud cervical, el ángulo cervical posterior y la viabilidad fetal. Las mediciones se repetirán durante 5 visitas prenatales o visitas de estudio separadas a las 11-15, 16-19, 20-23, 24-27 y 28-32 semanas de gestación. Al final del embarazo, se recopilarán los datos del parto y el resultado neonatal.
Tamaño de la muestra:
El riesgo de parto prematuro <34 semanas en embarazos gemelares es de aproximadamente 20%. Se determinó que un tamaño de muestra de 120 era suficiente para evaluar el rendimiento diagnóstico de la elasticidad cervical a mediados del trimestre, suponiendo que el riesgo de parto prematuro <34 semanas frente a >34 semanas es 1:5 y que el área bajo la curva (AUC) de elasticidad cervical de la curva de características operativas del receptor (ROC) fue de 0,7, con una potencia del 80 % y un alfa del 5 %.
Análisis de los datos:
Los cambios en la elastografía cervical se compararán mediante la prueba t de Student de dos colas pareadas y, en el caso de desviación estándar (DE) desigual, mediante una prueba de dos colas pareadas de rangos con signos de Wilcoxon. Para la comparación de frecuencias, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o una prueba exacta de Fisher de dos colas, según corresponda. Se utilizará la regresión lineal para evaluar las correlaciones. El nivel de significación estadística se establece en p<0,05 (bilateral).
Implicación de los datos:
Una mejora significativa en la predicción del parto prematuro permite una diferenciación precisa de aquellas mujeres que se beneficiarían del tratamiento para la prevención del parto prematuro en embarazos múltiples. Esto evitaría intervenciones innecesarias, reduciría las complicaciones maternas y fetales y podría ahorrar costos médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Kwun Yue Yvonne CHENG
- Número de teléfono: 852-35052582
- Correo electrónico: yvonnecheng@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres chinas con embarazos múltiples que asisten a la visita prenatal están invitadas a unirse al estudio.
Criterio de exclusión:
- una edad de menos de 18 años;
- no chino;
- incapacidad para dar su consentimiento;
- negarse a unirse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asignaturas
Mujeres chinas con embarazos múltiples
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación de la consistencia cervical en el segundo trimestre con el parto prematuro espontáneo en mujeres con embarazos múltiples
Periodo de tiempo: Entre las 11 y 32 semanas de gestación
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La consistencia cervical se medirá mediante sonoelastografía en términos de kilopascales.
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Entre las 11 y 32 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la consistencia cervical durante el embarazo en mujeres con embarazos múltiples
Periodo de tiempo: Entre las 11 y 32 semanas de gestación
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La consistencia cervical se medirá mediante sonoelastografía en términos de kilopascales.
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Entre las 11 y 32 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tak Yeung LEUNG, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2017.265
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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