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자궁경부 엘라스토그램에 의한 자연조산 예측

2018년 7월 17일 업데이트: CHENG Kwun Yue Yvonne, Chinese University of Hong Kong

자궁경부 탄력도에 의한 다태임신 시 자연조산 예측

배경: 조산은 다태 임신에서 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 조산과 관련된 의료 및 교육 지출과 생산성 손실은 매우 높습니다. Sonoelastography는 조직 경직도 측정을 가능하게 한 새로운 초음파 기술로 유방 덩어리 및 간경변 평가에 널리 적용되었습니다. Sonoelastography는 조산의 위험과 관련될 수 있는 자궁 경부의 일관성을 객관적으로 평가하는 데 잠재적으로 유용합니다.

목적: 다태임신에서 조산을 예측하기 위해 전단파 탄성조영술로 자궁 경부 일관성을 평가합니다.

설정: 이것은 전향적 비간섭 관찰 연구입니다.

주제: 산전 방문에 참석하는 다태 임신을 가진 중국 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

방법: 인구통계학적 데이터와 산전 기록을 얻을 것입니다. 자궁 경부에 대한 Transvaginal 스캔은 자궁 경부 일관성, 자궁 경부 길이, 후방 자궁 경부 각도 및 태아 생존 가능성을 평가하기 위해 숙련된 연구원 또는 산부인과 의사가 수행합니다. 측정은 임신 11-15주, 16-19주, 20-23주, 24-27주 및 28-32주에 5번의 산전 방문 또는 별도의 연구 방문 동안 반복됩니다. 임신 말기에 분만 데이터와 신생아 결과가 수집됩니다.

표본 크기: 쌍둥이 임신에서 34주 미만의 조산 위험은 약 20%입니다. 120명의 표본 크기는 34주 미만과 34주 초과의 조산 위험이 1:5이고 자궁경부 탄성 곡선 아래 면적(AUC)이 수신자 작동 특성(ROC) 곡선은 0.7이었고, 전력은 80%이고 알파는 5%였습니다.

데이터 분석: 경추 탄성도의 변화는 Student paired two-tailed t test를 사용하여 비교하고, 표준편차(SD)가 같지 않은 경우 Wilcoxon signed-rank paired two-tailed test를 사용하여 비교합니다. 빈도 비교를 위해 카이 제곱 테스트 또는 양면 피셔 정확 테스트가 적절하게 사용됩니다. 선형 회귀는 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 통계적 유의 수준은 p<0.05(양측)로 설정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

조산은 다태 임신에서 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 조산과 관련된 의료 및 교육 지출과 생산성 손실은 매우 높습니다. 단태임신의 조산 위험은 5-7%이며, 쌍태임신의 경우는 단태임신보다 7-8배 높습니다. 조산의 위험이 있는 임산부를 식별하면 개입을 통해 위험을 줄일 수 있습니다. Sonoelastography는 조직 경직도 측정을 가능하게 한 새로운 초음파 기술로 유방 덩어리 및 간경변 평가에 널리 적용되었습니다. Sonoelastography는 조산의 위험과 관련될 수 있는 자궁 경부의 일관성을 객관적으로 평가하는 데 잠재적으로 유용합니다.

목적:

다태임신에서 조산 예측 시 전단파 탄성조영술로 자궁 경부 일관성을 평가합니다.

이것은 대학 병원에서 전향적 비간섭적 관찰 연구입니다. 산전 방문에 참석하는 다태 임신을 가진 중국 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 피험자의 인구통계학적 데이터 및 산전 이력을 얻을 것입니다. 자궁 경부에 대한 경질 스캔은 자궁경부 일관성, 자궁경부 길이, 후방 자궁경부 각도 및 태아 생존력을 평가하기 위해 수행됩니다. 측정은 임신 11-15주, 16-19주, 20-23주, 24-27주 및 28-32주에 5번의 산전 방문 또는 별도의 연구 방문 동안 반복됩니다. 임신 말기에 분만 데이터와 신생아 결과가 수집됩니다.

표본의 크기:

쌍둥이 임신에서 34주 미만의 조산 위험은 약 20%입니다. 120명의 표본 크기는 34주 미만과 34주 초과의 조산 위험이 1:5이고 자궁경부 탄성 곡선 아래 면적(AUC)이 수신자 작동 특성(ROC) 곡선은 0.7이었고, 전력은 80%이고 알파는 5%였습니다.

데이터 분석:

경추 탄성도의 변화는 Student paired two-tailed t test를 사용하여 비교하고, 표준 편차(SD)가 같지 않은 경우에는 Wilcoxon signed-rank paired two-tailed test를 사용합니다. 빈도 비교를 위해 카이 제곱 테스트 또는 양면 피셔 정확 테스트가 적절하게 사용됩니다. 선형 회귀는 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 통계적 유의 수준은 p<0.05(양측)로 설정됩니다.

데이터의 의미:

조산 예측의 상당한 개선으로 다태 임신에서 조산 예방 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는 여성을 정확하게 구별할 수 있습니다. 이것은 불필요한 개입을 피하고 산모와 태아의 합병증을 줄이며 의료비를 절약할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다태 임신을 한 중국 여성.

설명

포함 기준:

  • 산전 방문에 참석하는 다태 임신을 가진 중국 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 비 중국어;
  • 동의를 제공할 수 없음;
  • 가입을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
과목
다태 임신을 한 중국 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다태 임신을 한 여성의 자연 조산과 임신 중기의 자궁 경부 일관성의 연관성
기간: 임신 11~32주 사이
자궁경부 일관성은 킬로파스칼 단위로 초음파탄성조영술로 측정됩니다.
임신 11~32주 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다태 임신을 한 여성의 임신 중 자궁 경부 일관성의 변화
기간: 임신 11~32주 사이
자궁경부 일관성은 킬로파스칼 단위로 초음파탄성조영술로 측정됩니다.
임신 11~32주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tak Yeung LEUNG, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 2일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRE 2017.265

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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