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MOTION研究 - MILD処置によるLSSの治療

2024年9月30日 更新者：Vertos Medical, Inc.

腰部脊柱管狭窄症の治療における、従来の医学的管理と従来の医学的管理のみによる Vertos MILD 手順の多施設無作為対照研究。

神経原性跛行を伴う腰部脊柱管狭窄症 (LSS) 患者の機能改善を、対照として CMM のみで治療された患者と比較して、MILD 手順と従来の医学的管理 (CMM) で治療された前向き多施設無作為化比較臨床研究。 対照群の被験者は、12 か月の追跡調査の完了後にクロスオーバーして MILD を受けることができます。 この研究は、現実世界の設定で第一選択療法として軽度の手順で治療された患者の客観的な機能改善データを提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、MILD プラス CMM グループで治療を受けた参加者とクロスオーバー参加者を、年間ベースで最大 5 年間追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Newport Heache & Pain
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • Centura Spine Center
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33602
        • Spine & Pain Institute of Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • SIMED
    • Indiana
      • Seymour、Indiana、アメリカ、47274
        • The Pain Management and Rehabilitation Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Interventional Pain Management Specialists
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66201
        • Kansas Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、63376
        • Michigan Pain Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Center for Pain Management
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Ahoskie、North Carolina、アメリカ、27910
        • Roanoke-Chowan Pain Management
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UH St. John Pain Management Center
    • Pennsylvania
      • Chalfont、Pennsylvania、アメリカ、18914
        • Pennsylvania Pain & Spine Institute
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Precision Spin Care
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • The Center for Pain Relief

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月間神経性跛行症状を経験している患者。
  • 神経性跛行を伴うLSS
  • -手術前のMRIまたはCTによって確認された片側または両側の黄色靭帯≥2.5mmのLSSの放射線学的証拠 来院から12か月以内。
  • 骨棘、椎間関節肥大、軽度の脊椎すべり症（不安定性を伴わないグレード I）、孔狭窄、および/または椎間板突出など、一般に脊柱管狭窄症に関連する併存疾患を有する患者は、治療を担当する医師が状態が進行しすぎていると判断しない限り、含まれる場合があります。
  • -登録前の30日間、変化のない安定したオピオイド摂取。
  • すべてのフォローアップ訪問を完了するために利用できます。

除外基準:

  • ODI スコア < 31 (0-100 ODI スケール)。
  • NPRS スコア < 5 (0-10 NPRS スケール)。
  • 研究登録前の8週間の腰椎硬膜外注射。
  • -90ミリグラムモルヒネ当量（MME）を超えるベースライン鎮痛薬。
  • -同じ治療レベルでの以前の手術。
  • -以前に同じ治療レベルで棘間スペーサーを受け取った。
  • -以前に同じ治療レベルで椎間板内手術を受けたことがあります。
  • -以前に同じ治療レベルで脊椎増強術を受けた。
  • -以前に同じ治療レベルでMILD手順を受けました。
  • -研究登録前の6か月以内に、同じレベルまたは隣接するレベルで高周波アブレーションを受けました。
  • -現在関連する痛みの症状を伴う脊椎骨折の病歴。
  • グレード II 以上の脊椎すべり症。
  • LSS神経原性跛行以外の原因による運動障害または背中や脚の痛みの無効化（例： 急性圧迫骨折、代謝性神経障害、血管性跛行症状など）。
  • 痛みに制限される前に、補助なしで 10 フィート以上歩くことができない。 この文脈において、「補助なし」とは、杖、歩行器、手すり、壁、他の人、またはその他の歩行補助手段を使用しないことを意味します。
  • -この臨床研究で以前に無作為化および/または治療された。
  • 硬膜外脂肪腫症（医師によって管狭窄の重大な原因であると見なされた場合）。
  • 労災補償中（または保留中）、または腰痛に関連する訴訟を検討していることが知られている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CMMでマイルド
MILD 手順は、従来の医療管理による画像ガイド下の低侵襲腰椎減圧術です。
デバイス：マイルド手順

経皮的処置は、周囲の組織と骨の破壊を最小限に抑えて腰椎の減圧を行うために、蛍光透視下で行われます。 マイルド® デバイス キットは、骨や組織へのアクセス、捕捉、除去に使用されます。

ほかの名前: MILD腰椎減圧術

他の：従来の医療管理 (CMM)
CMM には、理学療法、自宅での運動、鎮痛剤、硬膜外ステロイド注射、神経ブロック、その他の腰椎ステロイド注射が含まれます。
アクティブコンパレータ：CMM 単独
CMM のみのグループの患者は、理学療法、自宅での運動、鎮痛剤、硬膜外ステロイド注射、神経ブロック、その他の腰椎ステロイド注射を受けることができます。
他の：従来の医療管理 (CMM)
CMM には、理学療法、自宅での運動、鎮痛剤、硬膜外ステロイド注射、神経ブロック、その他の腰椎ステロイド注射が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数（ODI）の平均変化
時間枠：Oswestry Disability Index (ODI) ベースラインから 12 か月までの平均変化
Oswestry Disability Index (ODI) は、患者の機能障害を測定するために広く使用されている検証済みの質問票です。 合計スコアの範囲は 0 (障害なし) ～ 100 (完全な障害) です。 スコア カテゴリ: 0 ～ 20 (最小限の障害)、21 ～ 40 (中等度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 (背中の痛みの障害)、81 ～ 100 (寝たきりまたは誇張されている)。
Oswestry Disability Index (ODI) ベースラインから 12 か月までの平均変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS) の平均変化
時間枠：12ヶ月
NPRS は、0 ～ 10 のスケールで痛みの強さを測定します。ゼロ (0) は「痛みがない」ことを表し、「10」は「想像できる最悪の痛み」を表します。
12ヶ月
チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）の平均変化
時間枠：12ヶ月
ZCQ は、治療後の症状の重症度、身体機能の特徴、および患者の満足度を数値化します。 症状の重症度スケール (1-5)、身体機能スケール (1-4)、患者の満足度 (1-4)。 スコアが低いほど良い。
12ヶ月
歩行耐性試験
時間枠：12ヶ月
被験者は自分の希望するペースで歩き、症状が出るまでの時間を記録します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertos Medical, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月2日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Motion

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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