Lo studio MOTION - Trattamento della LSS con la procedura MILD

Criterio di inclusione:

• Pazienti che manifestano sintomi di claudicatio neurogena per almeno 3 mesi di durata.
• LSS con claudicatio neurogena
• Evidenza radiologica di LSS con legamento giallo unilaterale o bilaterale ≥ 2,5 mm confermata da RM o TC preoperatoria eseguita entro 12 mesi dalla visita basale.
• I pazienti con condizioni di comorbidità comunemente associate a stenosi spinale, come osteofiti, ipertrofia delle faccette, spondilolistesi minore (Grado I senza instabilità), stenosi foraminale e/o protrusione del disco possono essere inclusi a meno che il medico curante non abbia determinato che la condizione è troppo avanzata.
• Assunzione stabile di oppioidi senza variazioni nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
• Disponibile a completare tutte le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Punteggio ODI <31 (scala ODI 0-100).
• Punteggio NPRS <5 (scala NPRS 0-10).
• Iniezioni epidurali lombari durante otto settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Farmaco analgesico di base superiore a 90 milligrammi di morfina equivalente (MME).
• Precedente intervento chirurgico allo stesso livello di trattamento.
• Distanziatore interspinale ricevuto in precedenza allo stesso livello di trattamento.
• Precedentemente ricevuto procedura intradiscale allo stesso livello di trattamento.
• Precedentemente ricevuto procedura di aumento vertebrale allo stesso livello di trattamento.
• Precedentemente ricevuto la procedura MILD allo stesso livello di trattamento.
• Ablazione con radiofrequenza ricevuta allo stesso livello o ai livelli adiacenti entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Storia di fratture spinali con sintomi di dolore correlati attuali.
• Spondilolistesi di grado II o superiore.
• Deficit motorio o dolore invalidante alla schiena e/o alle gambe per cause diverse dalla claudicatio neurogena LSS (ad es. frattura acuta da compressione, neuropatia metabolica o sintomi di claudicatio vascolare, ecc.).
• Incapace di camminare ≥ 10 piedi senza aiuto prima di essere limitato dal dolore. In questo contesto, "senza aiuto" significa senza l'uso di un bastone, un deambulatore, una ringhiera, un muro, un'altra persona o qualsiasi altro mezzo di assistenza alla deambulazione.
• Precedentemente randomizzati e/o trattati in questo studio clinico.
• Lipomatosi epidurale (se il medico ritiene che contribuisca in modo significativo al restringimento del canale).
• Su (o in attesa) Workman's Compensation o noto per prendere in considerazione un contenzioso associato al mal di schiena.