Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOTION-undersøgelsen - Behandling af LSS med MILD-proceduren

30. september 2024 opdateret af: Vertos Medical, Inc.

En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af Vertos MILD-proceduren med konventionel medicinsk styring versus konventionel medicinsk styring alene i behandlingen af ​​lumbal spinal stenose.

Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der undersøger funktionel forbedring hos patienter med lumbal spinal stenose (LSS) med neurogen claudicatio, som behandles med MILD-proceduren plus konventionel medicinsk behandling (CMM) sammenlignet med dem, der blev behandlet med CMM alene, som kontrol. Forsøgspersoner i kontrolgruppen er i stand til at krydse og modtage MILD efter afslutning af 12-måneders opfølgning. Undersøgelsen vil give objektive funktionelle forbedringsdata for patienter behandlet med den milde procedure som førstelinjebehandling i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil følge deltagere behandlet i MILD plus CMM-gruppen og crossover-deltagere i op til 5 år på årlig basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Newport Heache & Pain
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Centura Spine Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Spine & Pain Institute of Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • SIMED
    • Indiana
      • Seymour, Indiana, Forenede Stater, 47274
        • The Pain Management and Rehabilitation Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66201
        • Kansas Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 63376
        • Michigan Pain Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Center for Pain Management
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Forenede Stater, 27910
        • Roanoke-Chowan Pain Management
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UH St. John Pain Management Center
    • Pennsylvania
      • Chalfont, Pennsylvania, Forenede Stater, 18914
        • Pennsylvania Pain & Spine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spin Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Center for Pain Relief

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der oplever neurogene claudicatio-symptomer i mindst 3 måneders varighed.
  • LSS med neurogen claudicatio
  • Radiologisk evidens for LSS med unilateral eller bilateral ligamentum flavum ≥ 2,5 mm bekræftet ved præ-op MR eller CT udført inden for 12 måneder efter baseline besøg.
  • Patienter med komorbide tilstande, der almindeligvis er forbundet med spinal stenose, såsom osteofytter, facethypertrofi, mindre spondylolistese (grad I uden ustabilitet), foraminal stenose og/eller diskfremspring kan inkluderes, medmindre den behandlende læge har fastslået, at tilstanden er for fremskreden.
  • Stabilt opioidindtag uden ændring i 30 dage før tilmelding.
  • Tilgængelig til at gennemføre alle opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • ODI-score < 31 (0-100 ODI-skala).
  • NPRS-score < 5 (0-10 NPRS-skala).
  • Lumbal epidural injektioner i løbet af otte uger før tilmelding til studiet.
  • Baseline analgetisk medicin mere end 90 milligram morfinækvivalent (MME).
  • Forudgående operation på samme behandlingsniveau.
  • Tidligere modtaget interspinous spacer på samme behandlingsniveau.
  • Tidligere modtaget intradiskal procedure på samme behandlingsniveau.
  • Tidligere modtaget vertebral augmentation procedure på samme behandlingsniveau.
  • Har tidligere modtaget MILD proceduren på samme behandlingsniveau.
  • Modtog radiofrekvensablation på samme eller tilstødende niveauer inden for 6 måneder før studieoptagelse.
  • Anamnese med spinalfrakturer med aktuelle relaterede smertesymptomer.
  • Grad II eller højere spondylolistese.
  • Motorisk underskud eller invaliderende ryg- og/eller bensmerter af andre årsager end LSS neurogen claudicatio (f.eks. akut kompressionsbrud, metabolisk neuropati eller vaskulære claudicatio-symptomer osv.).
  • Ude af stand til at gå ≥ 10 fod uden hjælp, før den er begrænset af smerte. I denne sammenhæng betyder "uden hjælp" uden brug af stok, rollator, rækværk, væg, en anden person eller andre midler til ganghjælp.
  • Tidligere randomiseret og/eller behandlet i denne kliniske undersøgelse.
  • Epidural lipomatose (hvis det anses for at være en væsentlig bidragyder til kanalforsnævring af lægen).
  • På (eller afventende) Workman's Compensation eller er kendt for at overveje en retssag i forbindelse med rygsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MILD med CMM
MILD-proceduren er en billedstyret minimalt invasiv lændekompression med konventionel medicinsk styring
Enhed: MILDE Fremgangsmåde

Den perkutane procedure udføres under fluoroskopisk vejledning for at bevirke en lumbal dekompression med minimalt omgivende væv og knogleforstyrrelser. Mild® Device Kit bruges til at få adgang til, fange og fjerne knogler og væv.

Andet navn: MILDE lændekompression

Andet: Konventionel medicinsk ledelse (CMM)
CMM kan omfatte fysioterapi, hjemmetræning, smertestillende medicin, epidurale steroidinjektioner, nerveblokeringer og andre lumbale steroidinjektioner.
Aktiv komparator: CMM alene
Patient i CMM-gruppen alene kan få fysioterapi, hjemmetræning, smertestillende medicin, epidurale steroidinjektioner, nerveblokeringer og andre lumbale steroidinjektioner.
Andet: Konventionel medicinsk ledelse (CMM)
CMM kan omfatte fysioterapi, hjemmetræning, smertestillende medicin, epidurale steroidinjektioner, nerveblokeringer og andre lumbale steroidinjektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i Oswestry Disability Index (ODI) baseline til 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et udbredt valideret spørgeskemabrug til at måle en patients funktionsnedsættelse. Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) - 100 (fuldstændig handicap). Scorekategorier: 0-20 (minimalt handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorligt handicap), 61-80 (lammende rygsmerter), 81-100 (sengebundet eller har en overdrivelse).
Gennemsnitlig ændring i Oswestry Disability Index (ODI) baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 måneder
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 til 10. Nul (0) repræsenterer 'ingen smerte' og '10' repræsenterer den "værst tænkelige smerte".
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Zürich Claudication Questionaire (ZCQ)
Tidsramme: 12 måneder
ZCQ kvantificerer sværhedsgraden af ​​symptomer, fysiske funktionsegenskaber og patientens tilfredshed efter behandling. Symptomsværhedsskala (1-5), Fysisk funktionsskala (1-4), Patienttilfredshed (1-4). Jo lavere score jo bedre.
12 måneder
Gåstolerancetest
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne vil gå i deres eget ønskede tempo, og tiden til symptomer vil blive registreret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Motion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner