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The MOTION Study - Tratamento de LSS com o procedimento MILD

30 de setembro de 2024 atualizado por: Vertos Medical, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado do procedimento Vertos MILD com tratamento médico convencional versus tratamento médico convencional isolado no tratamento da estenose espinhal lombar.

Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado que examina a melhora funcional em pacientes com estenose espinhal lombar (LSS) com claudicação neurogênica tratados com o procedimento MILD mais tratamento médico convencional (CMM) em comparação com aqueles tratados apenas com CMM, como controle. Os indivíduos do grupo de controle são capazes de cruzar e receber MILD após a conclusão do acompanhamento de 12 meses. O estudo fornecerá dados objetivos de melhora funcional para pacientes tratados com o procedimento leve como terapia de primeira linha em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo acompanhará os participantes tratados no grupo MILD mais CMM e participantes cruzados por até 5 anos em bases anuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Heache & Pain
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Centura Spine Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Spine & Pain Institute of Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • SIMED
    • Indiana
      • Seymour, Indiana, Estados Unidos, 47274
        • The Pain Management and Rehabilitation Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66201
        • Kansas Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 63376
        • Michigan Pain Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Center for Pain Management
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Estados Unidos, 27910
        • Roanoke-Chowan Pain Management
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH St. John Pain Management Center
    • Pennsylvania
      • Chalfont, Pennsylvania, Estados Unidos, 18914
        • Pennsylvania Pain & Spine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spin Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Center for Pain Relief

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas de claudicação neurogênica por pelo menos 3 meses.
  • LSS com claudicação neurogênica
  • Evidência radiológica de LSS com ligamento amarelo unilateral ou bilateral ≥ 2,5 mm confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada pré-operatória realizada dentro de 12 meses da consulta inicial.
  • Pacientes com condições comórbidas comumente associadas à estenose espinhal, como osteófitos, hipertrofia facetária, espondilolistese menor (Grau I sem instabilidade), estenose foraminal e/ou protrusão discal podem ser incluídos, a menos que o médico assistente tenha determinado que a condição está muito avançada.
  • Ingestão estável de opioides sem alteração durante 30 dias antes da inscrição.
  • Disponível para completar todas as visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Pontuação ODI < 31 (Escala ODI 0-100).
  • Pontuação NPRS < 5 (0-10 Escala NPRS).
  • Injeções epidurais lombares durante oito semanas antes da inscrição no estudo.
  • Medicação analgésica basal superior a 90 miligramas de equivalente morfina (MME).
  • Cirurgia prévia no mesmo nível de tratamento.
  • Espaçador interespinhoso previamente recebido no mesmo nível de tratamento.
  • Procedimento intradiscal previamente recebido no mesmo nível de tratamento.
  • Procedimento de aumento vertebral recebido anteriormente no mesmo nível de tratamento.
  • Recebeu anteriormente o procedimento MILD no mesmo nível de tratamento.
  • Ablação por radiofrequência recebida no mesmo nível ou em níveis adjacentes dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
  • Histórico de fraturas da coluna vertebral com sintomas de dor atuais relacionados.
  • Espondilolistese grau II ou superior.
  • Déficit motor ou dor incapacitante nas costas e/ou nas pernas por outras causas que não a claudicação neurogênica LSS (p. fratura por compressão aguda, neuropatia metabólica ou sintomas de claudicação vascular, etc.).
  • Incapaz de andar ≥ 10 pés sem ajuda antes de ser limitado pela dor. Neste contexto, 'sem ajuda' significa sem o uso de bengala, andador, corrimão, parede, outra pessoa ou qualquer outro meio de assistência para caminhar.
  • Anteriormente randomizado e/ou tratado neste estudo clínico.
  • Lipomatose epidural (se for considerado pelo médico um contribuinte significativo para o estreitamento do canal).
  • Em (ou pendente) Compensação do Trabalhador ou conhecido por estar considerando um litígio associado a dores nas costas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LEVE com CMM
O procedimento MILD é uma descompressão lombar minimamente invasiva guiada por imagem com tratamento médico convencional
Dispositivo: Procedimento LEVE

O procedimento percutâneo é realizado sob orientação fluoroscópica para efetuar uma descompressão lombar com mínimo tecido circundante e ruptura óssea. O kit de dispositivo mild® é utilizado para acessar, capturar e remover osso e tecido.

Outro nome: descompressão lombar LEVE

Outro: Gestão Médica Convencional (CMM)
O CMM pode incluir fisioterapia, exercícios em casa, analgésicos, injeções epidurais de esteroides, bloqueios nervosos e outras injeções de esteroides lombares.
Comparador Ativo: CMM sozinho
O paciente no grupo CMM sozinho pode receber fisioterapia, exercícios em casa, medicação para dor, injeções epidurais de esteroides, bloqueios nervosos e outras injeções de esteroides lombares.
Outro: Gestão Médica Convencional (CMM)
O CMM pode incluir fisioterapia, exercícios em casa, analgésicos, injeções epidurais de esteroides, bloqueios nervosos e outras injeções de esteroides lombares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Mudança média na linha de base do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para 12 meses
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário amplamente utilizado e validado para medir a incapacidade funcional de um paciente. A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total). Categorias de pontuação: 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor incapacitante nas costas), 81-100 (acamado ou exagerado).
Mudança média na linha de base do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 12 meses
A NPRS mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10. Zero (0) representa 'sem dor' e '10' representa a "pior dor imaginável".
12 meses
Mudança média no questionário de claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: 12 meses
O ZCQ quantifica a gravidade dos sintomas, as características da função física e a satisfação do paciente após o tratamento. Escala de gravidade dos sintomas (1-5), Escala de função física (1-4), Satisfação do paciente (1-4). Quanto menor a pontuação, melhor.
12 meses
Teste de Tolerância para Caminhar
Prazo: 12 meses
Os indivíduos caminharão em seu próprio ritmo desejado e o tempo até os sintomas será registrado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertos Medical, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Motion

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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