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Die MOTION-Studie – Behandlung von LSS mit dem MILD-Verfahren

30. September 2024 aktualisiert von: Vertos Medical, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie des Vertos MILD-Verfahrens mit konventioneller medizinischer Behandlung im Vergleich zu konventioneller medizinischer Behandlung allein bei der Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose.

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der funktionellen Verbesserung bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) mit neurogener Claudicatio, die mit dem MILD-Verfahren plus konventioneller medizinischer Behandlung (CMM) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit CMM als Kontrolle behandelt wurden. Die Probanden in der Kontrollgruppe können nach Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtung wechseln und MILD erhalten. Die Studie wird objektive Daten zur funktionellen Verbesserung von Patienten liefern, die mit dem milden Verfahren als Erstlinientherapie in einer realen Umgebung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Teilnehmer, die in der MILD plus CMM-Gruppe behandelt wurden, und Crossover-Teilnehmer für bis zu 5 Jahre auf jährlicher Basis begleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Heache & Pain
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Centura Spine Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Spine & Pain Institute of Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • SIMED
    • Indiana
      • Seymour, Indiana, Vereinigte Staaten, 47274
        • The Pain Management and Rehabilitation Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66201
        • Kansas Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 63376
        • Michigan Pain Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Center for Pain Management
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27910
        • Roanoke-Chowan Pain Management
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UH St. John Pain Management Center
    • Pennsylvania
      • Chalfont, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18914
        • Pennsylvania Pain & Spine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spin Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neurogenen Claudicatio-Symptomen für mindestens 3 Monate Dauer.
  • LSS mit neurogener Claudicatio
  • Radiologischer Nachweis von LSS mit unilateralem oder bilateralem Ligamentum flavum ≥ 2,5 mm, bestätigt durch präoperatives MRT oder CT, das innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Besuch durchgeführt wurde.
  • Patienten mit komorbiden Erkrankungen, die häufig mit Spinalkanalstenose einhergehen, wie Osteophyten, Facettenhypertrophie, kleinere Spondylolisthese (Grad I ohne Instabilität), Foramenstenose und/oder Bandscheibenvorfall, können eingeschlossen werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hat festgestellt, dass die Erkrankung zu weit fortgeschritten ist.
  • Stabile Opioidaufnahme ohne Änderung während der 30 Tage vor der Einschreibung.
  • Verfügbar, um alle Folgebesuche abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • ODI-Score < 31 (0-100 ODI-Skala).
  • NPRS-Score < 5 (0–10 NPRS-Skala).
  • Lumbale epidurale Injektionen während acht Wochen vor Studieneinschluss.
  • Analgetische Grundmedikation mit mehr als 90 Milligramm Morphinäquivalent (MME).
  • Vorherige Operation auf der gleichen Behandlungsstufe.
  • Zuvor erhaltener interspinaler Abstandshalter auf derselben Behandlungsebene.
  • Zuvor erhaltener intradiskaler Eingriff auf derselben Behandlungsstufe.
  • Zuvor ein Wirbelaugmentationsverfahren auf derselben Behandlungsstufe erhalten.
  • Zuvor das MILD-Verfahren auf derselben Behandlungsstufe erhalten.
  • Erhaltene Hochfrequenzablation auf derselben oder einer benachbarten Ebene innerhalb von 6 Monaten vor der Studieneinschreibung.
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen mit aktuellen Schmerzsymptomen.
  • Spondylolisthese Grad II oder höher.
  • Motorisches Defizit oder behindernde Rücken- und/oder Beinschmerzen aus anderen Ursachen als der neurogenen LSS-Claudicatio (z. akute Kompressionsfraktur, metabolische Neuropathie oder vaskuläre Claudicatio-Symptome usw.).
  • Unfähig, ≥ 10 Fuß ohne Hilfe zu gehen, bevor sie durch Schmerzen eingeschränkt werden. „Ohne Hilfe“ bedeutet in diesem Zusammenhang ohne Stock, Gehhilfe, Geländer, Wand, eine andere Person oder eine andere Gehhilfe.
  • Zuvor in dieser klinischen Studie randomisiert und/oder behandelt.
  • Epidurale Lipomatose (wenn sie vom Arzt als signifikanter Beitrag zur Kanalverengung angesehen wird).
  • Auf (oder anstehender) Workman's Compensation oder bekanntermaßen erwägt er einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MILD mit CMM
Das MILD-Verfahren ist eine bildgeführte minimal-invasive lumbale Dekompression mit konventioneller medizinischer Behandlung
Gerät: MILDES Verfahren

Das perkutane Verfahren wird unter fluoroskopischer Führung durchgeführt, um eine lumbale Dekompression mit minimaler Zerstörung des umgebenden Gewebes und des Knochens zu bewirken. Das mild® Device Kit wird verwendet, um auf Knochen und Gewebe zuzugreifen, sie zu erfassen und zu entfernen.

Anderer Name: MILDE lumbale Dekompression

Sonstiges: Konventionelles medizinisches Management (CMM)
CMM kann Physiotherapie, Heimübungen, Schmerzmittel, epidurale Steroidinjektionen, Nervenblockaden und andere lumbale Steroidinjektionen umfassen.
Aktiver Komparator: CMM allein
Patienten in der CMM-Gruppe allein können Physiotherapie, Heimübungen, Schmerzmittel, epidurale Steroidinjektionen, Nervenblockaden und andere lumbale Steroidinjektionen erhalten.
Sonstiges: Konventionelles medizinisches Management (CMM)
CMM kann Physiotherapie, Heimübungen, Schmerzmittel, epidurale Steroidinjektionen, Nervenblockaden und andere lumbale Steroidinjektionen umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Mittlere Änderung des Ausgangswertes des Oswestry Disability Index (ODI) auf 12 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein weit verbreiteter validierter Fragebogen zur Messung der funktionellen Behinderung eines Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung). Score-Kategorien: 0-20 (geringfügige Behinderung), 21-40 (mittelschwere Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (lähmende Rückenschmerzen), 81-100 (bettlägerig oder übertrieben).
Mittlere Änderung des Ausgangswertes des Oswestry Disability Index (ODI) auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 12 Monate
NPRS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10. Null (0) steht für „keinen Schmerz“ und „10“ für den „stärksten vorstellbaren Schmerz“.
12 Monate
Mittlere Veränderung im Zürcher Claudication Questionaire (ZCQ)
Zeitfenster: 12 Monate
ZCQ quantifiziert die Schwere der Symptome, körperliche Funktionsmerkmale und die Zufriedenheit des Patienten nach der Behandlung. Schweregradskala der Symptome (1-5), Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit (1-4), Patientenzufriedenheit (1-4). Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
12 Monate
Gehtoleranztest
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden gehen in ihrem eigenen gewünschten Tempo und die Zeit bis zum Auftreten von Symptomen wird aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Motion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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