Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MOTION – leczenie LSS metodą MILD

30 września 2024 zaktualizowane przez: Vertos Medical, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie procedury Vertos MILD z konwencjonalnym postępowaniem medycznym w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem medycznym w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające poprawę funkcjonalną u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa (LSS) z chromaniem neurogennym, którzy są leczeni procedurą MILD z konwencjonalnym postępowaniem medycznym (CMM) w porównaniu z pacjentami leczonymi samą CMM jako grupą kontrolną. Osoby z grupy kontrolnej są w stanie przejść i otrzymać MILD po zakończeniu 12-miesięcznej obserwacji. Badanie dostarczy obiektywnych danych dotyczących poprawy funkcjonalnej pacjentów leczonych łagodną procedurą jako terapią pierwszego rzutu w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie uczestników leczonych w grupie MILD plus CMM i uczestników crossover przez okres do 5 lat w ujęciu rocznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Heache & Pain
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Centura Spine Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Spine & Pain Institute of Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • SIMED
    • Indiana
      • Seymour, Indiana, Stany Zjednoczone, 47274
        • The Pain Management and Rehabilitation Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66201
        • Kansas Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 63376
        • Michigan Pain Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Center for Pain Management
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27910
        • Roanoke-Chowan Pain Management
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UH St. John Pain Management Center
    • Pennsylvania
      • Chalfont, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18914
        • Pennsylvania Pain & Spine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spin Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Center for Pain Relief

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których objawy chromania neurogennego występują od co najmniej 3 miesięcy.
  • LSS z chromaniem neurogennym
  • Dowody radiologiczne LSS z jednostronnym lub obustronnym więzadłem żółtym ≥ 2,5 mm potwierdzone przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową wykonanymi w ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami często związanymi ze zwężeniem kanału kręgowego, takimi jak osteofity, przerost międzywyrostkowy, niewielki kręgozmyk (stopień I bez niestabilności), zwężenie otworu kręgowego i/lub wysunięcie dysku, mogą zostać włączeni do badania, chyba że lekarz prowadzący stwierdzi, że stan jest zbyt zaawansowany.
  • Stabilne spożycie opioidów bez zmian w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Dostępny do wykonania wszystkich wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ODI < 31 (skala ODI 0-100).
  • Wynik NPRS < 5 (skala NPRS 0-10).
  • Zastrzyki zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym w ciągu ośmiu tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wyjściowe leki przeciwbólowe większe niż 90 miligramów ekwiwalentu morfiny (MME).
  • Wcześniejsza operacja na tym samym poziomie leczenia.
  • Wcześniej otrzymana przekładka międzykolcowa na tym samym poziomie leczenia.
  • Wcześniej przebyta procedura śróddyskowa na tym samym poziomie leczenia.
  • Wcześniej przebyty zabieg augmentacji kręgów na tym samym poziomie leczenia.
  • Wcześniej przeszedł procedurę MILD na tym samym poziomie leczenia.
  • Otrzymano ablację częstotliwością radiową na tym samym lub sąsiednim poziomie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia złamań kręgosłupa z aktualnymi objawami bólowymi.
  • Kręgozmyk stopnia II lub wyższego.
  • Deficyt motoryczny lub powodujący niesprawność ból pleców i/lub nóg z przyczyn innych niż chromanie neurogenne LSS (np. ostre złamanie kompresyjne, neuropatia metaboliczna lub objawy chromania naczyniowego itp.).
  • Niezdolny do przejścia ≥ 10 stóp bez pomocy przed ograniczeniem przez ból. W tym kontekście „bez pomocy” oznacza bez użycia laski, chodzika, poręczy, ściany, innej osoby lub jakichkolwiek innych środków wspomagających chodzenie.
  • Wcześniej randomizowani i/lub leczeni w tym badaniu klinicznym.
  • Lipomatoza zewnątrzoponowa (jeśli zostanie uznana przez lekarza za istotną przyczynę zwężenia kanału).
  • W sprawie (lub w toku) odszkodowania pracowniczego lub wiadomo, że rozważa postępowanie sądowe związane z bólem pleców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MILD z CMM
Procedura MILD to minimalnie inwazyjna dekompresja lędźwiowa pod kontrolą obrazu z konwencjonalnym postępowaniem medycznym
Urządzenie: ŁAGODNA procedura

Procedura przezskórna jest wykonywana pod kontrolą fluoroskopii w celu wywołania dekompresji odcinka lędźwiowego przy minimalnym uszkodzeniu otaczających tkanek i kości. Zestaw urządzenia Mild® służy do uzyskiwania dostępu, chwytania i usuwania kości i tkanek.

Inna nazwa: ŁAGODNA dekompresja lędźwiowa

Inny: Konwencjonalne zarządzanie medyczne (CMM)
CMM może obejmować fizjoterapię, ćwiczenia domowe, leki przeciwbólowe, zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe, blokady nerwów i inne zastrzyki steroidowe lędźwiowe.
Aktywny komparator: CMM samodzielnie
Pacjent w grupie z samą CMM może mieć fizjoterapię, ćwiczenia domowe, leki przeciwbólowe, zastrzyki steroidowe zewnątrzoponowe, blokady nerwów i inne zastrzyki steroidowe lędźwiowe.
Inny: Konwencjonalne zarządzanie medyczne (CMM)
CMM może obejmować fizjoterapię, ćwiczenia domowe, leki przeciwbólowe, zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe, blokady nerwów i inne zastrzyki steroidowe lędźwiowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Średnia zmiana bazowego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) do 12 miesięcy
Oswestry Disability Index (ODI) jest szeroko stosowanym zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Łączny wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność). Kategorie punktacji: 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (niepełnosprawność umiarkowana), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 (paraliżujący ból pleców), 81-100 (przykucie do łóżka lub przesadzanie).
Średnia zmiana bazowego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NPRS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10. Zero (0) oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
12 miesięcy
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Zurychu dotyczącym chromania (ZCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ZCQ określa ilościowo nasilenie objawów, cechy funkcji fizycznych i zadowolenie pacjenta po leczeniu. Skala nasilenia objawów (1-5), Skala sprawności fizycznej (1-4), Zadowolenie pacjenta (1-4). Im niższy wynik, tym lepiej.
12 miesięcy
Test tolerancji chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą chodzić we własnym tempie, a czas do wystąpienia objawów będzie rejestrowany.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Motion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj