Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MOTION - Léčba LSS pomocí postupu MILD

30. září 2024 aktualizováno: Vertos Medical, Inc.

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie postupu Vertos MILD s konvenčním lékařským managementem versus konvenční lékařský management samotný při léčbě lumbální spinální stenózy.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumající funkční zlepšení u pacientů s lumbální spinální stenózou (LSS) s neurogenní klaudikací, kteří jsou léčeni postupem MILD plus konvenční léčbou (CMM) ve srovnání s pacienty léčenými pouze CMM jako kontrolou. Subjekty v kontrolní skupině jsou schopny přejít a přijímat MILD po dokončení 12měsíčního sledování. Studie poskytne objektivní údaje o funkčním zlepšení u pacientů léčených mírným postupem jako terapií první volby v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sledovat účastníky léčené ve skupině MILD plus CMM a crossover účastníky po dobu až 5 let na roční bázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Heache & Pain
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Centura Spine Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33602
        • Spine & Pain Institute of Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • SIMED
    • Indiana
      • Seymour, Indiana, Spojené státy, 47274
        • The Pain Management and Rehabilitation Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66201
        • Kansas Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 63376
        • Michigan Pain Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Center for Pain Management
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Spojené státy, 27910
        • Roanoke-Chowan Pain Management
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UH St. John Pain Management Center
    • Pennsylvania
      • Chalfont, Pennsylvania, Spojené státy, 18914
        • Pennsylvania Pain & Spine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spin Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Center for Pain Relief

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící neurogenními klaudikačními příznaky po dobu nejméně 3 měsíců.
  • LSS s neurogenní klaudikací
  • Radiologický průkaz LSS s jednostranným nebo bilaterálním ligamentum flavum ≥ 2,5 mm potvrzený předoperačním MRI nebo CT provedeným během 12 měsíců od vstupní návštěvy.
  • Pacienti s komorbidními stavy běžně spojenými se spinální stenózou, jako jsou osteofyty, fasetová hypertrofie, malá spondylolistéza (I. stupeň bez nestability), foraminální stenóza a/nebo protruze disku, mohou být zahrnuti, pokud ošetřující lékař nerozhodne, že je stav příliš pokročilý.
  • Stabilní příjem opioidů beze změny během 30 dnů před zařazením.
  • K dispozici pro dokončení všech následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre ODI < 31 (škála ODI 0-100).
  • NPRS skóre < 5 (0-10 NPRS stupnice).
  • Lumbální epidurální injekce během osmi týdnů před zařazením do studie.
  • Základní analgetická medikace vyšší než 90 miligramů ekvivalentu morfinu (MME).
  • Předchozí operace na stejné úrovni léčby.
  • Dříve obdržel interspinózní spacer na stejné úrovni léčby.
  • Dříve přijatý intradiskální postup na stejné úrovni léčby.
  • Dříve podstupovaná procedura augmentace obratlů na stejné úrovni léčby.
  • Dříve dostávali proceduru MILD na stejné úrovni léčby.
  • Absolvoval radiofrekvenční ablaci na stejné nebo sousední úrovni během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Anamnéza zlomenin páteře se současnými symptomy bolesti.
  • spondylolistéza II. nebo vyššího stupně.
  • Motorický deficit nebo invalidizující bolest zad a/nebo nohou z jiných příčin než neurogenní klaudikace LSS (např. akutní kompresivní zlomenina, metabolická neuropatie nebo příznaky cévní klaudikace atd.).
  • Neschopný chůze ≥ 10 stop bez pomoci, než ho omezuje bolest. V tomto kontextu „bez pomoci“ znamená bez použití hůlky, chodítka, zábradlí, zdi, jiné osoby nebo jakéhokoli jiného prostředku pomoci při chůzi.
  • Dříve randomizováni a/nebo léčeni v této klinické studii.
  • Epidurální lipomatóza (pokud se lékař domnívá, že významně přispívá ke zúžení kanálu).
  • Na (nebo čekající) odškodnění Workman's Compensation nebo je známo, že zvažuje soudní spor související s bolestí zad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MILD s CMM
Procedura MILD je obrazem řízená minimálně invazivní bederní dekomprese s konvenčním lékařským managementem
Přístroj: MILD Postup

Perkutánní postup se provádí pod skiaskopickým vedením, aby se dosáhlo bederní dekomprese s minimálním poškozením okolní tkáně a kosti. Mild® Device Kit se používá k přístupu, zachycení a odstranění kosti a tkáně.

Jiný název: lehká bederní dekomprese

Jiný: Konvenční lékařský management (CMM)
CMM může zahrnovat fyzikální terapii, domácí cvičení, léky proti bolesti, epidurální steroidní injekce, nervové blokády a další bederní steroidní injekce.
Aktivní komparátor: CMM sám
Pacient ve skupině CMM samostatně může mít fyzikální terapii, domácí cvičení, léky proti bolesti, epidurální steroidní injekce, nervové blokády a další bederní steroidní injekce.
Jiný: Konvenční lékařský management (CMM)
CMM může zahrnovat fyzikální terapii, domácí cvičení, léky proti bolesti, epidurální steroidní injekce, nervové blokády a další bederní steroidní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Průměrná změna výchozího indexu Oswestry Disability Index (ODI) na 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) je široce používaný validovaný dotazník používaný k měření funkčního postižení pacienta. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) - 100 (úplné postižení). Kategorie skóre: 0–20 (minimální postižení), 21–40 (střední postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad), 81–100 (připoutaní na lůžko nebo přehánění).
Průměrná změna výchozího indexu Oswestry Disability Index (ODI) na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 měsíců
NPRS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10. Nula (0) představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
12 měsíců
Průměrná změna v dotazníku o klaudikacích v Curychu (ZCQ)
Časové okno: 12 měsíců
ZCQ kvantifikuje závažnost symptomů, charakteristiky fyzických funkcí a spokojenost pacienta po léčbě. Škála závažnosti příznaků (1-5), Škála fyzických funkcí (1-4), Spokojenost pacienta (1-4). Čím nižší skóre, tím lépe.
12 měsíců
Test tolerance chůze
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty budou chodit svým vlastním požadovaným tempem a bude zaznamenán čas do příznaků.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertos Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Motion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit