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MOTION 연구 - MILD 절차로 LSS 치료

2024년 9월 30일 업데이트: Vertos Medical, Inc.

요추 척추관 협착증 치료에서 Vertos MILD 시술에 대한 기존 의료 관리와 기존 의료 관리 단독의 다기관 무작위 통제 연구.

대조군으로 CMM 단독으로 치료한 환자와 비교하여 MILD 절차와 기존의 의료 관리(CMM)로 치료받은 신경성 파행증이 있는 요추 척추 협착증(LSS) 환자의 기능 개선을 조사하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 연구. 대조군의 피험자는 12개월의 후속 조치를 완료한 후 교차하여 MILD를 받을 수 있습니다. 이 연구는 실제 환경에서 1차 요법으로 가벼운 절차로 치료받은 환자에 대한 객관적인 기능 개선 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연간 기준으로 최대 5년 동안 MILD 플러스 CMM 그룹 및 교차 참가자에서 치료받은 참가자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Newport Heache & Pain
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • Centura Spine Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33602
        • Spine & Pain Institute of Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • SIMED
    • Indiana
      • Seymour, Indiana, 미국, 47274
        • The Pain Management and Rehabilitation Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66201
        • Kansas Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 63376
        • Michigan Pain Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Center for Pain Management
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, 미국, 27910
        • Roanoke-Chowan Pain Management
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UH St. John Pain Management Center
    • Pennsylvania
      • Chalfont, Pennsylvania, 미국, 18914
        • Pennsylvania Pain & Spine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spin Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • The Center for Pain Relief

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경성 파행 증상이 3개월 이상 지속되는 환자.
  • 신경성 파행이 있는 LSS
  • 기준선 방문 12개월 이내에 수행된 수술 전 MRI 또는 ​​CT로 확인된 편측 또는 양측 flavum ≥ 2.5mm가 있는 LSS의 방사선학적 증거.
  • 골극, 후관절 비대, 경미한 척추전방전위증(불안정성이 없는 등급 I), 추간공 협착증 및/또는 추간판 돌출과 같은 척추 협착증과 일반적으로 관련된 동반이환 상태를 가진 환자는 치료 의사가 상태가 너무 진행되었다고 결정하지 않는 한 포함될 수 있습니다.
  • 등록 전 30일 동안 변화가 없는 안정적인 오피오이드 섭취.
  • 모든 후속 방문을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • ODI 점수 < 31(0-100 ODI 척도).
  • NPRS 점수 < 5(0-10 NPRS 척도).
  • 연구 등록 전 8주 동안 요추 경막외 주사.
  • 90밀리그램 모르핀 당량(MME)보다 큰 베이스라인 진통제.
  • 동일한 치료 수준의 이전 수술.
  • 이전에 동일한 치료 수준에서 극간 스페이서를 받았습니다.
  • 이전에 동일한 치료 수준에서 디스크 내 시술을 받았습니다.
  • 이전에 동일한 치료 수준에서 척추 확대 수술을 받았습니다.
  • 이전에 동일한 치료 수준에서 MILD 시술을 받았습니다.
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 동일 레벨 또는 인접 레벨에서 고주파 절제술을 받은 경우.
  • 현재 관련 통증 증상이 있는 척추 골절의 병력.
  • 등급 II 이상의 척추전방전위증.
  • LSS 신경성 파행(예: 급성 압박 골절, 대사성 신경병증, 혈관 파행 증상 등).
  • 통증으로 제한되기 전에 도움 없이 10피트 이상을 걸을 수 없습니다. 이 문맥에서 '비보조'란 지팡이, 보행기, 난간, 벽, 다른 사람 또는 기타 보행 보조 수단을 사용하지 않는 것을 의미합니다.
  • 이 임상 연구에서 이전에 무작위 배정 및/또는 치료를 받았습니다.
  • 경막외 지방종증(의사가 운하 협착의 중요한 원인으로 간주하는 경우).
  • 근로자 보상 중(또는 계류 중) 또는 허리 통증과 관련된 소송을 고려 중인 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CMM을 사용한 마일드
MILD 시술은 영상 유도 최소 침습 요추 감압술로 기존의 의료 관리 방식을 사용합니다.
장치: 온화한 절차

경피적 절차는 주변 조직과 뼈 파괴를 최소화하면서 요추 감압을 수행하기 위해 형광 투시 안내하에 수행됩니다. Mild® Device Kit는 뼈와 조직에 접근, 포획 및 제거하는 데 사용됩니다.

다른 이름: MILD 요추 감압술

다른: 기존 의료 관리(CMM)
CMM에는 물리 치료, 가정 운동, 진통제, 경막 외 스테로이드 주사, 신경 차단 및 기타 요추 스테로이드 주사가 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: CMM 단독
CMM 단독 그룹의 환자는 물리 치료, 가정 운동, 진통제, 경막외 스테로이드 주사, 신경 차단 및 기타 요추 스테로이드 주사를 받을 수 있습니다.
다른: 기존 의료 관리(CMM)
CMM에는 물리 치료, 가정 운동, 진통제, 경막 외 스테로이드 주사, 신경 차단 및 기타 요추 스테로이드 주사가 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI)의 평균 변화
기간: Oswestry 장애 지수(ODI) 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
ODI(Oswestry Disability Index)는 환자의 기능적 장애를 측정하기 위해 널리 사용되는 검증된 설문지입니다. 총점의 범위는 0(장애 없음) - 100(완전한 장애)입니다. 점수 범주: 0-20(경미한 장애), 21-40(중등도 장애), 41-60(중증 장애), 61-80(심각한 요통), 81-100(침대에 누워 있거나 심한 장애).
Oswestry 장애 지수(ODI) 기준선에서 12개월까지의 평균 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도(NPRS)의 평균 변화
기간: 12개월
NPRS는 통증 강도를 0에서 10까지 측정합니다. 0은 '통증 없음'을 나타내고 '10'은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
12개월
Zurich Claudication Questionaire(ZCQ)의 평균 변화
기간: 12개월
ZCQ는 증상의 중증도, 신체 기능 특성 및 치료 후 환자의 만족도를 정량화합니다. 증상 심각도 척도(1-5), 신체 기능 척도(1-4), 환자 만족도(1-4). 점수가 낮을수록 좋습니다.
12개월
걷기 내성 테스트
기간: 12개월
피험자는 자신이 원하는 속도로 걸을 것이며 증상이 나타날 때까지의 시간이 기록됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertos Medical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Motion

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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