Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOTION Study - LSS:n hoito MILD-menetelmällä

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Vertos Medical, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Vertos MILD -menettelystä perinteisen lääketieteellisen hoidon kanssa verrattuna perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon yksinään lannerangan ahtauman hoidossa.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan toiminnallista paranemista lannerangan ahtaumapotilailla (LSS), joilla on neurogeeninen lonkka ja joita hoidetaan MILD-toimenpiteellä sekä tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla (CMM) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä CMM:llä kontrollina. Kontrolliryhmän koehenkilöt voivat siirtyä ja saada MILD:n 12 kuukauden seurannan jälkeen. Tutkimus tuottaa objektiivista toiminnan parantamiseen liittyvää tietoa potilaista, joita hoidetaan lievällä menetelmällä ensilinjan hoitona tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa seurataan MILD plus CMM -ryhmässä hoidettuja osallistujia ja crossover-osallistujia jopa 5 vuoden ajan vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Newport Heache & Pain
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Centura Spine Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Spine & Pain Institute of Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • SIMED
    • Indiana
      • Seymour, Indiana, Yhdysvallat, 47274
        • The Pain Management and Rehabilitation Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66201
        • Kansas Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 63376
        • Michigan Pain Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Center for Pain Management
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Yhdysvallat, 27910
        • Roanoke-Chowan Pain Management
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UH St. John Pain Management Center
    • Pennsylvania
      • Chalfont, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18914
        • Pennsylvania Pain & Spine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spin Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • The Center for Pain Relief

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neurogeenisiä rappeutumisoireita vähintään 3 kuukauden ajan.
  • LSS, jossa on neurogeeninen kyynärpää
  • Radiologiset todisteet LSS:stä, jossa toispuoleinen tai molemminpuolinen ligamentum flavum ≥ 2,5 mm, vahvistettu pre-op MRI- tai CT:llä 12 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä.
  • Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on tavallisesti selkärangan ahtaumaan liittyviä muita sairauksia, kuten osteofyytit, fasettin liikakasvu, lievä spondylolisteesi (aste I ilman epävakautta), foraminaalinen ahtauma ja/tai levyn ulkonema, ellei hoitava lääkäri ole todennut tilan olevan liian pitkälle.
  • Vakaa opioidien saanti ilman muutoksia 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Käytettävissä kaikkien seurantakäyntien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ODI-pistemäärä < 31 (0-100 ODI-asteikko).
  • NPRS-pisteet < 5 (0-10 NPRS-asteikko).
  • Alaselän epiduraaliruiskeet kahdeksan viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Lähtötason analgeettinen lääkitys yli 90 milligrammaa morfiiniekvivalenttia (MME).
  • Aikaisempi leikkaus samalla hoitotasolla.
  • Aiemmin saatu välikappale samalla hoitotasolla.
  • Aiemmin intradiskaalinen toimenpide samalla hoitotasolla.
  • Aiemmin tehty nikamalisäys samalla hoitotasolla.
  • Aiemmin saanut MILD-toimenpiteen samalla hoitotasolla.
  • Sai radiotaajuusablaatiota samalla tai vierekkäisellä tasolla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Selkärangan murtumia ja nykyisiä kipuoireita.
  • Asteen II tai korkeampi spondylolisteesi.
  • Motorinen vajaus tai selkä- ja/tai jalkakipujen vammautuminen muista syistä kuin LSS-neurogeenisestä kyynärpäästä (esim. akuutti puristusmurtuma, metabolinen neuropatia tai verisuonten rappeutumisoireet jne.).
  • Ei pysty kävelemään ≥ 10 jalkaa ilman apua ennen kuin kipu rajoittaa sitä. Tässä yhteydessä "ilman apua" tarkoitetaan ilman kepin, kävelijän, kaiteen, seinän, toisen henkilön tai muun kävelyapuvälineen käyttöä.
  • Aiemmin satunnaistettu ja/tai hoidettu tässä kliinisessä tutkimuksessa.
  • Epiduraalinen lipomatoosi (jos lääkäri katsoo sen olevan merkittävä tekijä kanavan kaventumisessa).
  • On (tai vireillä) Workman's Compensation tai sen tiedetään harkitsevan selkäkipuun liittyvää oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MILD CMM:llä
MILD-menettely on kuvaohjattu minimaalisesti invasiivinen lannerangan dekompressio tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla
Laite: LIETTO menettely

Perkutaaninen toimenpide suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa lannerangan dekompression aikaansaamiseksi ja ympäröivän kudoksen ja luun vaurioituminen minimaalisesti. Mild® Device Kit -laitetta käytetään luuhun ja kudosten käsiksi, sieppaamiseen ja poistamiseen.

Muu nimi: LIETO lannerangan dekompressio

Muut: Perinteinen lääketieteen hallinta (CMM)
CMM voi sisältää fysioterapiaa, kotiharjoitusta, kipulääkitystä, epiduraalista steroidi-injektiota, hermolohkoja ja muita lannerangan steroidi-injektioita.
Active Comparator: CMM yksin
Pelkästään CMM-ryhmässä oleva potilas voi saada fysioterapiaa, kotiharjoitusta, kipulääkkeitä, epiduraalisia steroidiruiskeita, hermosalpauksia ja muita lannerangan steroidi-injektioita.
Muut: Perinteinen lääketieteen hallinta (CMM)
CMM voi sisältää fysioterapiaa, kotiharjoitusta, kipulääkitystä, epiduraalista steroidi-injektiota, hermolohkoja ja muita lannerangan steroidi-injektioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Oswestry Disability Index (ODI) -perustason keskimääräinen muutos 12 kuukauteen
Oswestry Disability Index (ODI) on laajalti käytetty validoitu kyselylomake, jolla mitataan potilaan toimintavammaisuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (ei vammaisuutta) - 100 (täydellinen vamma). Pisteluokat: 0-20 (vähimmäisvamma), 21-40 (keskivaikea vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 (ramauttava selkäkipu), 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva).
Oswestry Disability Index (ODI) -perustason keskimääräinen muutos 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NPRS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10. Nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja "10" edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
12 kuukautta
Keskimääräinen muutos Zurich Claudication Questionairessa (ZCQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ZCQ mittaa oireiden vakavuuden, fyysisen toiminnan ominaisuudet ja potilaan tyytyväisyyden hoidon jälkeen. Oireiden vakavuusasteikko (1-5), fyysisen toiminnan asteikko (1-4), potilaan tyytyväisyys (1-4). Mitä pienempi pistemäärä sen parempi.
12 kuukautta
Kävelytoleranssitesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöt kävelevät haluamallaan tavalla, ja oireiden alkamisaika kirjataan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertos Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Motion

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa