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患者とその家族のためのがん手術を取り巻く周術期緩和ケア (PERIOP-PC)

2025年12月17日 更新者：Karl Lorenz、Stanford University

患者とその家族のためのがん手術を取り巻く周術期緩和ケアの多施設ランダム化比較試験（PERIOP-PC試験）

研究の目的は、主要な上部消化管がん手術の準備をしている患者と家族の、外科医と緩和ケア チームによる共同管理と、外科医単独での管理を比較することです。 この研究はまた、定性的な方法を使用して、患者、家族、外科医、および緩和ケア臨床医の周術期ケア体験に対する外科医と緩和ケアチームの共同管理と外科医単独での管理の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外科医の緩和ケア チーム共同管理プラクティスのコンポーネントには、時間、教育、評価、および複数の専門分野 (TEAM) の要素が含まれます。

  1. 時間;患者と家族のための緩和ケア治療に 1 か月あたり少なくとも 60 分 (患者と介護者の希望により)
  2. 教育 - 患者とその家族は、希望と希望に応じて、症状の自己管理、予後、治療オプションなど、病気についてカウンセリングを受け、教育を受けます。
  3. 評価 - 痛み、呼吸困難、便秘/下痢、不安/抑うつ、疲労、吐き気などの症状の正式な評価。 エドモントン症状スコア 33 が正式な評価として使用されます。
  4. 学際的 - 管理は、看護師、医師、ソーシャル ワーカー、薬剤師、および/または牧師のチーム メンバーで構成される、学際的な緩和ケア チームにアクセスできる、複数の専門分野である必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

379

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hostpital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber/ Brigham
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳で、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • 膵臓癌または肝細胞癌または食道癌または胃癌および/または胆管癌と診断されている
  • 腫瘍の一次切除を目標とする非緊急の上部消化管癌関連手術 - 最適な手術目標は、単に疾患の緩和ではなく治癒です。
  • 患者様1名につき付き添いの方1名までご参加いただけます。 さらに、手術期間中の主要な介護者であることが患者によって特定されるために、これらの同伴者はインフォームド コンセントを提供でき、少なくとも 18 歳である必要があります。

除外基準:

  • ケアコースに緩和ケア提供者が以前に関与していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外科医と緩和ケアチームの共同管理
外科医と緩和ケアチームの共同管理部門では、すべての患者が外科医と外科チームを含む外科医単独管理の外科的ケアを受けます。 この外科医だけのケアに加えて、専門チームによる緩和ケアも提供されます。 この腕の患者の場合、患者および/または家族は緩和ケアチームによって診察されます: (1) 手術前の外来環境で、(2) 最初の手術から 72 時間以内に入院し、その後必要に応じて、 (3) 少なくとも月 1 回、および/または手術後 12 週間、必要に応じて (患者の好みに応じて) クリニックで電話を介して。
他の：外科医・緩和ケアチームの共同管理
外科医と緩和ケアチームの共同管理には、外科医だけのケアと緩和ケアの専門家チームが含まれます
他の：外科医のみの管理
外科医と外科チームは、症状、心理社会的サポート、および予後関連のコミュニケーションを管理します。 外科医と外科チームは、手術の前後に患者とその家族の世話をします。 外科医チームは、いつ緩和ケア専門家の診察が推奨されるかについて、National Cancer Coalition Network によって発行されたガイドラインを受け取ります。
他の：外科医チーム単独管理
外科医と手術チームが管理します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後12週間の患者の生活の質
時間枠：手術後最長12週間
患者の生活の質は、慢性疾患治療機能評価緩和ケアサブスケール（FACIT-PAL）によって測定されます。 FACIT-PALは、身体的ウェルビーイング、社会的／家族的なウェルビーイング、感情的ウェルビーイング、機能的ウェルビーイングという4つの主要なQOL領域に分けられた一般的な質問の集まりです。 FACIT-PALは46項目の自己報告式測定法です。 FACIT-PALの範囲は0から184です。 スコアが高いほど良好な結果を示します。
手術後最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後12週目の患者の気分症状評価
時間枠：手術後最大12週間
患者の症状は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-29）バージョン2.1を使用して測定されました。 PROMIS-29調査の質問はそれぞれ5段階のリッカート尺度（範囲：1～5、スコアが高いほど良好な結果を示す）で評価されました。 項目回答は、PROMISスコアリングマニュアル（母集団平均＝50、SD＝10）に従ってPROMIS Tスコアに変換されました。 Tスコアは、式（Tスコア－50）／10を使用して標準化zスコアに変換されました。 複合的な身体的および精神的健康zスコアは、重み付けされたドメインzスコアを使用して計算されました。 zスコアが高いほど結果が良好であることを示し、負のzスコアは母集団参照平均を下回るスコアを示します。
手術後最大12週間
患者緩和ケア症状評価
時間枠：手術後最大12週間
患者は、改変版エドモントン症状評価システム（ESAS）を用いて、12の症状（痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康状態、息切れ、便秘、経済的苦痛、精神的苦痛）について評価されます。 各症状は0から10までの数値スケールで評価され、0は症状がないことを、10は考えうる最悪の重症度であることを意味します。
手術後最大12週間
手術後12週間の患者スピリチュアルアセスメント
時間枠：手術後最大12週間
患者の精神的症状評価は、慢性疾患治療の機能的評価 - 精神的ウェルビーイング（FACIT-Sp-12）を使用して評価されます。12項目の精神的ウェルビーイング尺度です。
スコア範囲：0〜48；スコアが高いほど精神的ウェルビーイングが良好であることを示します。
手術後最大12週間
手術後12週間の患者予後認識評価
時間枠：手術後最大12週間
患者の予後認識は、手術前後に実施されたCancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium（CANCORS）研究の予後認識質問に基づいて判定されます。 各質問に対して、回答者は「非常に可能性が高い」、「やや可能性が高い」、「少し可能性がある」、「全く可能性がない」、または「わからない」のいずれかで回答します。
手術後最大12週間
患者死亡率（6ヵ月まで）
時間枠：手術後最大6ヶ月間
両群における生存患者数は、6か月後の時点で報告されます。
手術後最大6ヶ月間
手術後12週時点の介護者の気分症状評価
時間枠：手術後最大12週間
介護者の症状は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) version 2.1を使用して測定されました。 PROMIS-29調査の質問はそれぞれ5段階のリッカート尺度（範囲：1から5、スコアが高いほど良好な結果を示す）で評価されました。 項目の回答は、PROMIS採点マニュアル（母集団平均 = 50、標準偏差 = 10）に従ってPROMIS Tスコアに変換されました。 Tスコアは、式(Tスコア - 50) / 10を使用して標準化zスコアに変換されました。 複合的な身体的および精神的健康のzスコアは、加重ドメインzスコアを使用して計算されました。 zスコアが高いほど結果が良好であり、負のzスコアは母集団参照平均を下回るスコアを示します。
手術後最大12週間
手術後12週間の介護者負担測定
時間枠：手術後最大12週間
Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI-12) は、慢性疾患の患者を介護する介護者の負担を測定する12項目の尺度で、介護の感情的、身体的、社会的側面に焦点を当てています。 質問は5段階のリッカート尺度で評価されます。 合計スコアは0〜48点で、スコアが高いほど結果が悪い（介護者の負担が大きい）ことを示します。
手術後最大12週間
12週間時点の介護者の精神的尺度
時間枠：手術後最大12週間
介護者の精神的症状の評価には、慢性疾患治療の機能的評価－精神的健康（FACIT-Sp-12）を使用します。これは、12項目からなる精神的健康尺度（スコア範囲：0～48；スコアが高いほど精神的健康が良好であることを示します）。
手術後最大12週間
介護者の予後認識評価（12週間時）
時間枠：手術後最大12週間
介護者の予後認識は、手術前および手術後のCancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium（CANCORS）研究の予後認識に関する質問に基づいて決定されました。 各質問に対して、回答者は「非常に可能性が高い」、「やや可能性が高い」、「少し可能性がある」、「全く可能性がない」、または「わからない」のいずれかを選択しました。
手術後最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Karl Lorenz, MD, MSHS、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月25日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-45805
  • NCI-2018-02183 (その他の識別子：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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