Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ palliativ pleje omkring kræftkirurgi for patienter og deres familiemedlemmer (PERIOP-PC)

17. december 2025 opdateret af: Karl Lorenz, Stanford University

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med perioperativ palliativ pleje omkring kræftkirurgi for patienter og deres familiemedlemmer (PERIOP-PC-forsøget)

Undersøgelsens mål er at sammenligne kirurg-palliativ behandlingsteams co-management, versus kirurg alene, af patienter og familiemedlemmer, der forbereder sig på større øvre gastrointestinale canceroperationer. Undersøgelsen har også til formål, ved hjælp af kvalitative metoder, at udforske virkningen af ​​kirurg-palliativ behandlingsteamledelse versus kirurg alene-ledelse på den perioperative plejeoplevelse for patienter, familiemedlemmer, kirurger og palliative klinikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komponenterne i kirurgens palliative team co-ledelsespraksis vil omfatte tid, uddannelse, vurderinger og multidisciplinært (TEAM) element.

  1. Tid; Mindst 60 minutter/måned (pr. patient og plejers præference) afsat til palliativ behandling for patienten og familien
  2. Uddannelse - Patienter og familiemedlemmer, i henhold til deres ønsker og ønsker, rådgives og uddannes om deres sygdom, herunder selvhåndtering af symptomer, prognose og behandlingsmuligheder
  3. Vurdering - Formel vurdering af symptomer, herunder smerter, dyspnø, forstoppelse/diarré, angst/depression, træthed og kvalme. Edmonton symptom score33 vil blive brugt som en formel vurdering.
  4. Multidisciplinær - Ledelsen skal være tværfaglig med adgang til et multidisciplinært palliativt team bestående af sygeplejerske, læge, socialrådgiver, farmaceut og/eller præstteammedlemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hostpital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber/ Brigham
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og skal kunne give informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen eller hepatocellulær kræft eller kræft i spiserøret eller mavekræft og/eller kolangiocarcinomer
  • Ikke-emergent, øvre gastrointestinal cancerrelateret kirurgi med et mål om primær resektion af tumoren - det optimale kirurgiske mål er helbredelse, ikke blot sygdomslindring.
  • En ledsager pr. patient får lov til at deltage. Ud over at være identificeret af patienten som en nøgleperson i hele operationsperioden, skal disse ledsagere være i stand til at give informeret samtykke og være mindst 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere inddragelse af palliative behandlere i deres plejeforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurg-palliativ pleje team medledelse
I den fælles ledelsesarm for kirurg-palliativt team modtager alle patienter den kirurgiske behandling af kirurg alene, som omfatter kirurgen og det kirurgiske team. Ud over denne kirurg alene pleje, vil palliativ pleje også blive ydet af et specialistteam. For patienter i denne arm vil patienter og/eller familiemedlemmer blive tilset af det palliative team: (1) i et ambulant miljø før operationen, (2) på hospitalet inden for 72 timer efter deres første operation og efter behov, og (3) via telefon på klinikken (efter patientens præference) på mindst månedlig basis og/eller efter behov i 12 uger efter operationen.
Andet: Kirurg-palliativ pleje team co-ledelse
Den fælles ledelse af kirurg-palliativ plejeteam omfatter kirurg alene og specialistteam i palliativ pleje
Andet: Kirurg alene ledelse
Kirurgen og det kirurgiske team vil håndtere symptomer, psykosocial støtte og prognostisk relateret kommunikation. Kirurgen og det kirurgiske team tager sig af patienten og dennes familie både før og efter operationen. Kirurgteamet får retningslinjer udgivet af National Cancer Coalition Network med hensyn til, hvornår palliativ specialistkonsultation anbefales
Andet: Kirurg team alene ledelse
Kirurgen og det kirurgiske team vil klare sig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens Livskvalitet Patientens Livskvalitet 12 Uger Efter Operation
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
Patientens livskvalitet vil blive målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Palliative care subskala (FACIT-PAL). FACIT-PAL er en samling af generelle spørgsmål opdelt i fire primære livskvalitetsdomæner: Fysisk trivsel, Social/familie trivsel, Følelsesmæssig trivsel og Funktionsmæssig trivsel. FACIT-PAL har 46 punkter i selvvurderingsmålingen. Intervallet er fra 0-184 for FACIT-PAL. En højere score er et bedre resultat.
Op til 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens humørsymptomvurdering 12 uger efter operation
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
Patientsymptomer blev målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) version 2.1. PROMIS-29 spørgeskema spørgsmål blev hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (område: 1 til 5, højere score repræsenterer et bedre udfald). Elementresponser blev konverteret til PROMIS T-scorer i henhold til PROMIS-scoringsmanualen (populationsgennemsnit = 50, SD = 10). T-scorer blev derefter konverteret til standardiserede z-scorer ved hjælp af formlen (T-score - 50) / 10. Sammensatte fysiske og mentale helbreds z-scorer blev beregnet ved hjælp af vægtede domæne z-scorer. Højere z-scorer indikerer bedre udfald, og negative z-scorer indikerer score under populationsreferencegennemsnittet.
Op til 12 uger efter operationen
Patient Palliative Symptomvurdering
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
Patienten vil blive vurderet for tolv symptomer (smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød, forstoppelse, økonomisk belastning og åndelig smerte) ved hjælp af et modificeret Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Hvert symptom vurderes fra 0 til 10 på en numerisk skala, hvor 0 betyder, at symptomet er fraværende, og 10 betyder, at det er af den værst tænkelige sværhedsgrad.
Op til 12 uger efter operationen
Patientens åndelige vurdering 12 uger efter operation
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
Patientens åndelige symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-being (FACIT-Sp-12); 12-punkts Spiritual Well-being-skala.
Scoreområde: 0 til 48; højere scorer svarer til bedre åndelig velvære.
Op til 12 uger efter operationen
Patient Prognostic Awareness Assessment Assessment 12 Uger Efter Operation
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
Patientens prognosebevidsthed bestemmes ud fra Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS)-undersøgelsens prognosebevidsthedsspørgsmål før og efter operationen. Til hvert spørgsmål svarede respondenten Meget sandsynligt, Nogenlunde sandsynligt, Lidt sandsynligt, Slet ikke sandsynligt eller Ved ikke.
Op til 12 uger efter operationen
Patientdødelighed op til 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Antallet af overlevende patienter i begge arme vil blive rapporteret ved udgangen af 6 måneder.
Op til 6 måneder efter operationen
Vurdering af omsorgsgivers humørsymptomer 12 uger efter operation
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
Omsorgspersoners symptomer blev målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) version 2.1. PROMIS-29-spørgeskemaets spørgsmål blev hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (interval: 1 til 5, højere score repræsenterer et bedre resultat). Elementsvar blev konverteret til PROMIS T-scorer i henhold til PROMIS-scoringsmanualen (populationsmiddelværdi = 50, SD = 10). T-scorer blev derefter konverteret til standardiserede z-scorer ved hjælp af formlen (T-score - 50) / 10. Sammensatte fysiske og mentale helbreds z-scorer blev beregnet ved hjælp af vægtede domæne z-scorer. Højere z-scorer indikerer bedre resultater, og negative z-scorer indikerer scorer under populationsreferencemiddelværdien.
Op til 12 uger efter operationen
Måling af pårørendes belastning 12 uger efter operation
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI-12) er en 12-punkts måling af pårørendes belastning ved at passe en patient med kronisk sygdom, som fokuserer på de følelsesmæssige, fysiske og sociale aspekter af plejen. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score er 0-48, hvor en højere score indikerer et dårligere udfald (mere pårørendebelastning).
Op til 12 uger efter operationen
Omsorgsgivers åndelige måling efter 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
Omsorgsgivers åndelige symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-being (FACIT-Sp-12); 12-punkts Åndelig Trivselsskala (scoreinterval: 0 til 48; højere scorer svarer til bedre åndelig trivsel).
Op til 12 uger efter operationen
Vurdering af omsorgspersoners prognosebevidsthed efter 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
Omsorgspersoners prognostiske bevidsthed blev fastlagt ud fra Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS)-undersøgelsens prognostiske bevidsthedsspørgsmål før og efter operationen. Til hvert spørgsmål svarede respondenten Meget sandsynligt, Nogenlunde sandsynligt, En smule sandsynligt, Slet ikke sandsynligt eller Ved ikke.
Op til 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Lorenz, MD, MSHS, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-45805
  • NCI-2018-02183 (Anden identifikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner