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Perioperative Palliativversorgung rund um die Krebschirurgie für Patienten und ihre Angehörigen (PERIOP-PC)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Karl Lorenz, Stanford University

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur perioperativen Palliativversorgung rund um die Krebschirurgie für Patienten und ihre Familienangehörigen (die PERIOP-PC-Studie)

Ziel der Studie ist es, das Co-Management von Chirurgen und Palliativversorgungsteams mit dem Management von Chirurgen allein bei Patienten und Familienmitgliedern zu vergleichen, die sich auf eine große Krebsoperation im oberen Gastrointestinaltrakt vorbereiten. Die Studie zielt auch darauf ab, unter Verwendung qualitativer Methoden die Auswirkungen des gemeinsamen Managements von Chirurgen und Palliativversorgungsteams im Vergleich zur alleinigen Verwaltung von Chirurgen auf die perioperative Pflegeerfahrung für Patienten, Familienmitglieder, Chirurgen und Palliativmediziner zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Komponenten der Co-Management-Praktiken des Palliativversorgungsteams von Chirurgen umfassen Zeit, Ausbildung, Bewertungen und multidisziplinäre (TEAM) Elemente.

  1. Zeit; Mindestens 60 Minuten/Monat (pro Präferenz des Patienten und der Pflegekraft) für Palliativpflegebehandlungen für den Patienten und seine Familie
  2. Aufklärung – Patienten und Familienmitglieder werden gemäß ihren Wünschen und Wünschen über ihre Krankheit beraten und aufgeklärt, einschließlich Selbstmanagement von Symptomen, Prognose und Behandlungsoptionen
  3. Bewertung - Formale Bewertung der Symptome einschließlich Schmerzen, Dyspnoe, Verstopfung/Durchfall, Angst/Depression, Müdigkeit und Übelkeit. Der Edmonton-Symptom-Score33 wird als formale Bewertung verwendet.
  4. Multidisziplinär – Das Management muss multidisziplinär sein und Zugang zu einem multidisziplinären Palliativversorgungsteam haben, das aus Krankenschwestern, Ärzten, Sozialarbeitern, Apothekern und/oder Seelsorgern besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hostpital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber/ Brigham
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Diagnostiziert mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder hepatozellulärem Krebs oder Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs und/oder Gallengangskarzinomen
  • Nicht auftauchende Operationen im Zusammenhang mit Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt mit dem Ziel der primären Resektion des Tumors – das optimale chirurgische Ziel ist die Heilung, nicht nur die Linderung der Krankheit.
  • Pro Patient darf eine Begleitperson teilnehmen. Zusätzlich dazu, dass sie vom Patienten während des gesamten Operationszeitraums als wichtige Bezugsperson identifiziert werden, müssen diese Begleiter in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und mindestens 18 Jahre alt zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Einbindung von Palliativpflegern in ihren Pflegeverlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Co-Management des Chirurgen-Palliativversorgungsteams
Im Arm des Co-Managements des Chirurgen und des Palliativversorgungsteams erhalten alle Patienten die chirurgische Versorgung des Managements des Chirurgen allein, zu dem der Chirurg und das Operationsteam gehören. Neben dieser alleinigen Versorgung durch den Chirurgen wird auch die Palliativversorgung durch ein Spezialistenteam durchgeführt. Bei Patienten in diesem Arm werden Patienten und/oder Familienmitglieder vom Palliativversorgungsteam gesehen: (1) in einer ambulanten Umgebung vor der Operation, (2) im Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden nach ihrer ersten Operation und bei Bedarf danach, und (3) telefonisch in der Klinik (je nach Präferenz des Patienten) auf mindestens monatlicher Basis und/oder nach Bedarf für 12 Wochen nach der Operation.
Sonstiges: Co-Management des Chirurgen-Palliativversorgungsteams
Das Co-Management des Chirurgen-Palliativversorgungsteams umfasst die alleinige Versorgung durch den Chirurgen und das Spezialistenteam für Palliativversorgung
Sonstiges: Management allein durch den Chirurgen
Der Chirurg und das Operationsteam kümmern sich um die Symptome, die psychosoziale Unterstützung und die prognostische Kommunikation. Der Chirurg und das Operationsteam kümmern sich vor und nach der Operation um den Patienten und seine Familie. Das Chirurgenteam erhält vom National Cancer Coalition Network veröffentlichte Richtlinien, wann die Konsultation eines Palliativmediziners empfohlen wird
Sonstiges: Management des Chirurgenteams allein
Der Chirurg und das chirurgische Team werden das verwalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Die Lebensqualität der Patienten wird mit der Palliativversorgungs-Subskala der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-PAL) gemessen. FACIT-PAL ist eine Zusammenstellung allgemeiner Fragen, die in vier primäre Lebensqualitätsbereiche unterteilt sind: Physisches Wohlbefinden, Soziales/Familiäres Wohlbefinden, Emotionales Wohlbefinden und Funktionales Wohlbefinden. FACIT-PAL umfasst 46 Items als Selbstberichtsmaß. Der Wertebereich für FACIT-PAL liegt zwischen 0 und 184. Ein höherer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar.
Bis zu 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Stimmungssymptome des Patienten 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Die Patientensymptome wurden mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Version 2.1 gemessen. Die PROMIS-29-Fragebogenfragen wurden jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bereich: 1 bis 5, höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar). Die Antworten auf die einzelnen Fragen wurden gemäß dem PROMIS-Auswertungshandbuch in PROMIS-T-Werte umgewandelt (Bevölkerungsmittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Die T-Werte wurden dann mithilfe der Formel (T-Wert - 50) / 10 in standardisierte z-Werte umgerechnet. Zusammengesetzte körperliche und psychische Gesundheits-z-Werte wurden unter Verwendung gewichteter Domänen-z-Werte berechnet. Höhere z-Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin, und negative z-Werte deuten auf Werte unterhalb des Bevölkerungsreferenzmittelwerts hin.
Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Patienten Palliativ-Symptom-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Der Patient wird auf zwölf Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit, Verstopfung, finanzielle Belastung und spirituelle Schmerzen) anhand eines modifizierten Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bewertet. Jedes Symptom wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 10, dass es von der schlimmstmöglichen Schwere ist.
Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Spirituelle Patienteneinschätzung 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Die Bewertung der spirituellen Symptome des Patienten wird mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-being (FACIT-Sp-12) durchgeführt; 12-Punkte-Skala für spirituelles Wohlbefinden. Punktebereich: 0 bis 48; höhere Werte entsprechen einem besseren spirituellen Wohlbefinden.
Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Patient Prognostic Awareness Assessment Assessment 12 Weeks After Surgery
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Das prognostische Bewusstsein des Patienten wird anhand der Fragen zum prognostischen Bewusstsein der Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS)-Studie vor und nach der Operation bestimmt. Auf jede Frage antwortete der Befragte mit Sehr wahrscheinlich, Einigermaßen wahrscheinlich, Ein wenig wahrscheinlich, Überhaupt nicht wahrscheinlich oder Weiß nicht.
Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Patientensterblichkeit bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Anzahl der überlebenden Patienten in beiden Armen wird nach Ablauf von 6 Monaten berichtet.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Stimmungssymptome bei Pflegepersonen 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Die Symptome der Pflegekräfte wurden mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Version 2.1 gemessen. Die PROMIS-29-Umfragefragen wurden jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bereich: 1 bis 5, höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar). Die Antworten auf die Fragen wurden gemäß dem PROMIS-Auswertungshandbuch in PROMIS-T-Werte umgewandelt (Bevölkerungsmittelwert = 50, SD = 10). Die T-Werte wurden dann mithilfe der Formel (T-Wert - 50) / 10 in standardisierte z-Werte umgewandelt. Zusammengesetzte z-Werte für die körperliche und geistige Gesundheit wurden mithilfe gewichteter Domänen-z-Werte berechnet. Höhere z-Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, und negative z-Werte weisen auf Werte unter dem Bevölkerungsreferenzmittelwert hin.
Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Messung der Betreuungslast 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Die Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI-12) ist ein 12-Punkte-Messinstrument zur Erfassung der Belastung von Pflegepersonen, die einen Patienten mit chronischer Krankheit betreuen, wobei der Fokus auf den emotionalen, körperlichen und sozialen Aspekten der Pflege liegt. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis (größere Belastung der Pflegeperson) hinweist.
Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Pflegeperson Spiritualitätsmessung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Die Beurteilung spiritueller Symptome von Pflegepersonen wird mithilfe der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-being (FACIT-Sp-12) durchgeführt; 12-Item-Skala für spirituelles Wohlbefinden (Punktebereich: 0 bis 48; höhere Werte entsprechen einem besseren spirituellen Wohlbefinden).
Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Bewertung des Prognosebewusstseins der Pflegeperson nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Die prognostische Einschätzung von Pflegepersonen wurde anhand der Fragen zur prognostischen Einschätzung der Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS)-Studie vor und nach der Operation ermittelt. Zu jeder Frage antwortete der Befragte mit Sehr wahrscheinlich, Etwas wahrscheinlich, Ein wenig wahrscheinlich, Überhaupt nicht wahrscheinlich oder Weiß nicht.
Bis zu 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Lorenz, MD, MSHS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-45805
  • NCI-2018-02183 (Andere Kennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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