Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna opieka paliatywna wokół chirurgii onkologicznej dla pacjentów i członków ich rodzin (PERIOP-PC)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karl Lorenz, Stanford University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie okołooperacyjnej opieki paliatywnej towarzyszącej operacji onkologicznej dla pacjentów i członków ich rodzin (badanie PERIOP-PC)

Celem badania jest porównanie współzarządzania zespołem chirurga i opieki paliatywnej z zarządzaniem przez samego chirurga pacjentów i członków ich rodzin przygotowujących się do poważnej operacji raka górnego odcinka przewodu pokarmowego. Badanie ma również na celu zbadanie, przy użyciu metod jakościowych, wpływu współzarządzania zespołem chirurga i opieki paliatywnej w porównaniu z zarządzaniem samego chirurga na doświadczenie opieki okołooperacyjnej dla pacjentów, członków rodziny, chirurgów i klinicystów opieki paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komponenty praktyk współzarządzania zespołem chirurgów opieki paliatywnej będą obejmować czas, edukację, oceny i element wielodyscyplinarny (ZESPÓŁ).

  1. Czas; Co najmniej 60 minut/miesiąc (w przeliczeniu na pacjenta i opiekuna) poświęconych na zabiegi opieki paliatywnej nad pacjentem i jego rodziną
  2. Edukacja — pacjenci i członkowie ich rodzin, zgodnie z ich pragnieniami i życzeniami, otrzymują poradę i edukację na temat swojej choroby, w tym samodzielnego leczenia objawów, rokowania i możliwości leczenia
  3. Ocena — formalna ocena objawów, w tym bólu, duszności, zaparć/biegunki, niepokoju/depresji, zmęczenia i nudności. Ocena objawów z Edmonton33 zostanie wykorzystana jako ocena formalna.
  4. Wielodyscyplinarny — Zarządzanie musi być wielodyscyplinarne z dostępem do wielodyscyplinarnego zespołu opieki paliatywnej złożonego z pielęgniarki, lekarza, pracownika socjalnego, farmaceuty i/lub członków zespołu kapelana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hostpital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber/ Brigham
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Z rozpoznaniem raka trzustki lub raka wątrobowokomórkowego lub raka przełyku lub raka żołądka i/lub raków dróg żółciowych
  • Niewschodząca operacja związana z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, której celem jest pierwotna resekcja guza. Optymalnym celem chirurgicznym jest wyleczenie, a nie tylko złagodzenie choroby.
  • Jedna osoba towarzysząca na pacjenta będzie mogła wziąć udział. Ponadto, aby być identyfikowanym przez pacjenta jako główny opiekun przez cały okres operacji, osoby towarzyszące muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego zaangażowania świadczeniodawców opieki paliatywnej w ich przebieg opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współzarządzanie zespołem chirurgiczno-paliatywnym
W ramieniu, w którym wspólnie zarządza się zespołem chirurgów i opieki paliatywnej, wszyscy pacjenci otrzymują opiekę chirurgiczną samego chirurga, która obejmuje chirurga i zespół chirurgiczny. Oprócz opieki samego chirurga, opieka paliatywna będzie również zapewniona przez zespół specjalistów. W przypadku pacjentów w tej grupie pacjenci i/lub członkowie ich rodzin będą obserwowani przez zespół opieki paliatywnej: (1) w warunkach ambulatoryjnych przed operacją, (2) w szpitalu w ciągu 72 godzin od ich pierwszej operacji i w razie potrzeby później, oraz (3) telefonicznie w klinice (zgodnie z preferencjami pacjenta) co najmniej raz w miesiącu i/lub w razie potrzeby przez 12 tygodni po operacji.
Inny: Współzarządzanie zespołem chirurgiczno-paliatywnym
Współzarządzanie zespołem chirurga-opieki paliatywnej obejmuje opiekę samego chirurga i zespół specjalistów opieki paliatywnej
Inny: Zarządzanie samodzielnie przez chirurga
Chirurg i zespół chirurgiczny będą zarządzać objawami, wsparciem psychospołecznym i komunikacją prognostyczną. Chirurg i zespół chirurgiczny opiekują się pacjentem i jego rodziną zarówno przed operacją, jak i po niej. Zespół chirurgów otrzymuje wytyczne opublikowane przez National Cancer Coalition Network dotyczące tego, kiedy zaleca się konsultację ze specjalistą opieki paliatywnej
Inny: Samo zarządzanie zespołem chirurgów
Chirurg i zespół chirurgiczny sobie poradzą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Jakość życia pacjenta będzie mierzona za pomocą podskali Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Palliative care (FACIT-PAL). FACIT-PAL to zestaw ogólnych pytań podzielonych na cztery główne domeny jakości życia: Dobrostan fizyczny, Dobrostan społeczny/rodzinny, Dobrostan emocjonalny i Dobrostan funkcjonalny. FACIT-PAL jest 46-pozycyjnym narzędziem samoopisowym. Zakres wyniku dla FACIT-PAL wynosi od 0 do 184. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Do 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nastroju pacjenta 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Objawy pacjentów mierzono za pomocą Systemu Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS-29) w wersji 2.1. Każde pytanie ankiety PROMIS-29 oceniano na 5-punktowej skali Likerta (zakres: 1 do 5, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik). Odpowiedzi na poszczególne pozycje przekształcono na wyniki T PROMIS zgodnie z instrukcją punktacji PROMIS (średnia populacyjna = 50, SD = 10). Następnie wyniki T przekształcono na standaryzowane wyniki z za pomocą wzoru (wynik T - 50) / 10. Złożone wyniki z dla zdrowia fizycznego i psychicznego obliczono przy użyciu ważonych wyników z dla domen. Wyższe wyniki z wskazują na lepsze wyniki, a ujemne wyniki z wskazują na wyniki poniżej średniej referencyjnej populacji.
Do 12 tygodni po operacji
Ocena Objawów Paliatywnych Pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Pacjent będzie oceniany pod kątem dwunastu objawów (ból, zmęczenie, nudności, depresja, lęk, senność, apetyt, samopoczucie, duszność, zaparcia, trudności finansowe i ból duchowy) przy użyciu zmodyfikowanego systemu oceny objawów z Edmonton (ESAS). Każdy objaw jest oceniany w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 10 oznacza największe możliwe nasilenie.
Do 12 tygodni po operacji
Ocena duchowa pacjenta 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Ocena objawów duchowych pacjenta będzie przeprowadzana przy użyciu Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób - Dobrego Samopoczucia Duchowego (FACIT-Sp-12); 12-punktowa Skala Dobrego Samopoczucia Duchowego. Zakres punktacji: 0 do 48; wyższe wyniki odpowiadają lepszemu samopoczuciu duchowemu.
Do 12 tygodni po operacji
Ocena Świadomości Pacjenta na Temat Rokowania 12 Tygodni Po Operacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Świadomość prognostyczna pacjenta jest określana na podstawie pytań dotyczących świadomości prognostycznej z badania Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) przed i po operacji. Na każde pytanie respondent odpowiadał: Bardzo prawdopodobne, Raczej prawdopodobne, Nieco prawdopodobne, Wcale nie prawdopodobne lub Nie wiem.
Do 12 tygodni po operacji
Śmiertelność pacjentów do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Liczba przeżywających pacjentów w obu grupach zostanie zgłoszona po upływie 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy po operacji
Ocena Nastroju Opiekuna 12 Tygodni Po Operacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Objawy opiekunów mierzono przy użyciu Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS-29) w wersji 2.1. Pytania ankiety PROMIS-29 oceniano na 5-punktowej skali Likerta (zakres: 1 do 5, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat). Odpowiedzi na poszczególne pozycje przekształcono na wyniki T zgodnie z instrukcją punktacji PROMIS (średnia populacyjna = 50, odchylenie standardowe = 10). Następnie wyniki T przekształcono na standaryzowane wyniki z za pomocą wzoru (wynik T - 50) / 10. Złożone wyniki z dla zdrowia fizycznego i psychicznego obliczono przy użyciu ważonych wyników z domen. Wyższe wyniki z wskazują na lepsze rezultaty, a ujemne wyniki z oznaczają wyniki poniżej średniej referencyjnej populacji.
Do 12 tygodni po operacji
Pomiar Obciążenia Opiekuna 12 Tygodni Po Operacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Skala Obciążenia Opiekuna Zarit (ZBI-12) to 12-punktowa miara obciążenia opiekuna sprawującego opiekę nad pacjentem z chorobą przewlekłą, koncentrująca się na emocjonalnych, fizycznych i społecznych aspektach opieki. Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik wynosi 0-48, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (większe obciążenie opiekuna).
Do 12 tygodni po operacji
Skala Duchowa Opiekuna w 12 Tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Ocena objawów duchowych opiekuna zostanie przeprowadzona przy użyciu Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-being (FACIT-Sp-12); 12-punktowa Skala Dobrego Samopoczucia Duchowego (zakres wyników: 0 do 48; wyższe wyniki odpowiadają lepszemu samopoczuciu duchowemu).
Do 12 tygodni po operacji
Ocena świadomości prognostycznej opiekuna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Świadomość prognostyczna opiekunów została określona na podstawie pytań dotyczących świadomości prognostycznej z badania Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) przed i po operacji. Na każde pytanie respondent odpowiadał Bardzo prawdopodobne, Nieco prawdopodobne, Trochę prawdopodobne, Wcale nie prawdopodobne lub Nie wiem.
Do 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Lorenz, MD, MSHS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-45805
  • NCI-2018-02183 (Inny identyfikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj