Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna opieka paliatywna wokół chirurgii onkologicznej dla pacjentów i członków ich rodzin (PERIOP-PC)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stanford University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie okołooperacyjnej opieki paliatywnej towarzyszącej operacji onkologicznej dla pacjentów i członków ich rodzin (badanie PERIOP-PC)

Celem badania jest porównanie współzarządzania zespołem chirurga i opieki paliatywnej z zarządzaniem przez samego chirurga pacjentów i członków ich rodzin przygotowujących się do poważnej operacji raka górnego odcinka przewodu pokarmowego. Badanie ma również na celu zbadanie, przy użyciu metod jakościowych, wpływu współzarządzania zespołem chirurga i opieki paliatywnej w porównaniu z zarządzaniem samego chirurga na doświadczenie opieki okołooperacyjnej dla pacjentów, członków rodziny, chirurgów i klinicystów opieki paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komponenty praktyk współzarządzania zespołem chirurgów opieki paliatywnej będą obejmować czas, edukację, oceny i element wielodyscyplinarny (ZESPÓŁ).

  1. Czas; Co najmniej 60 minut/miesiąc (w przeliczeniu na pacjenta i opiekuna) poświęconych na zabiegi opieki paliatywnej nad pacjentem i jego rodziną
  2. Edukacja — pacjenci i członkowie ich rodzin, zgodnie z ich pragnieniami i życzeniami, otrzymują poradę i edukację na temat swojej choroby, w tym samodzielnego leczenia objawów, rokowania i możliwości leczenia
  3. Ocena — formalna ocena objawów, w tym bólu, duszności, zaparć/biegunki, niepokoju/depresji, zmęczenia i nudności. Ocena objawów z Edmonton33 zostanie wykorzystana jako ocena formalna.
  4. Wielodyscyplinarny — Zarządzanie musi być wielodyscyplinarne z dostępem do wielodyscyplinarnego zespołu opieki paliatywnej złożonego z pielęgniarki, lekarza, pracownika socjalnego, farmaceuty i/lub członków zespołu kapelana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hostpital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber/ Brigham
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Z rozpoznaniem raka trzustki lub raka wątrobowokomórkowego lub raka przełyku lub raka żołądka i/lub raków dróg żółciowych
  • Niewschodząca operacja związana z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, której celem jest pierwotna resekcja guza. Optymalnym celem chirurgicznym jest wyleczenie, a nie tylko złagodzenie choroby.
  • Jedna osoba towarzysząca na pacjenta będzie mogła wziąć udział. Ponadto, aby być identyfikowanym przez pacjenta jako główny opiekun przez cały okres operacji, osoby towarzyszące muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego zaangażowania świadczeniodawców opieki paliatywnej w ich przebieg opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współzarządzanie zespołem chirurgiczno-paliatywnym
W ramieniu, w którym wspólnie zarządza się zespołem chirurgów i opieki paliatywnej, wszyscy pacjenci otrzymują opiekę chirurgiczną samego chirurga, która obejmuje chirurga i zespół chirurgiczny. Oprócz opieki samego chirurga, opieka paliatywna będzie również zapewniona przez zespół specjalistów. W przypadku pacjentów w tej grupie pacjenci i/lub członkowie ich rodzin będą obserwowani przez zespół opieki paliatywnej: (1) w warunkach ambulatoryjnych przed operacją, (2) w szpitalu w ciągu 72 godzin od ich pierwszej operacji i w razie potrzeby później, oraz (3) telefonicznie w klinice (zgodnie z preferencjami pacjenta) co najmniej raz w miesiącu i/lub w razie potrzeby przez 12 tygodni po operacji.
Inny: Współzarządzanie zespołem chirurgiczno-paliatywnym
Współzarządzanie zespołem chirurga-opieki paliatywnej obejmuje opiekę samego chirurga i zespół specjalistów opieki paliatywnej
Inny: Zarządzanie samodzielnie przez chirurga
Chirurg i zespół chirurgiczny będą zarządzać objawami, wsparciem psychospołecznym i komunikacją prognostyczną. Chirurg i zespół chirurgiczny opiekują się pacjentem i jego rodziną zarówno przed operacją, jak i po niej. Zespół chirurgów otrzymuje wytyczne opublikowane przez National Cancer Coalition Network dotyczące tego, kiedy zaleca się konsultację ze specjalistą opieki paliatywnej
Inny: Samo zarządzanie zespołem chirurgów
Chirurg i zespół chirurgiczny sobie poradzą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Jakość życia pacjentów będzie mierzona za pomocą podskali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych Opieki Paliatywnej (FACIT-PAL). FACIT-PAL to zbiór ogólnych pytań podzielonych na cztery podstawowe domeny QOL: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne i dobre samopoczucie funkcjonalne. FACIT-PAL ma 46 pozycji samoopisowych. Zakres wynosi od 0 do 184 dla FACIT-PAL. Wynik zostanie przedstawiony jako mediana wartości na grupę, z pełnym zakresem.
Do 12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów nastroju pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Objawy pacjenta będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS-29) w wersji 2.0. PROMIS-29 to ankieta jakości życia związana ze zdrowiem, która ocenia każdą z 7 domen PROMIS (ból, zmęczenie, depresja, niepokój, sen, sprawność fizyczna i funkcje seksualne) za pomocą 4 pytań. Pytania są uszeregowane w 5-punktowej skali Likerta i 11-punktowej skali oceny natężenia bólu. Wynik zostanie przedstawiony jako mediana wartości na grupę, z pełnym zakresem.
Do 12 tygodni po zabiegu
Ocena objawów paliatywnych pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Pacjent zostanie oceniony pod kątem dwunastu objawów (ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie, duszność, zaparcia, kłopoty finansowe i ból duchowy) przy użyciu zmodyfikowanego Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Każdy objaw jest oceniany w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny, a 10, że ma najgorsze możliwe nasilenie. Wynik zostanie przedstawiony jako mediana wartości na grupę, z pełnym zakresem.
Do 12 tygodni po zabiegu
Ocena duchowa pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Ocena objawów duchowych pacjenta zostanie oceniona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Dobrostanu Duchowego; 12-punktowa Skala Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp-12). Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji. Pytania są uszeregowane na 4-stopniowej skali Likerta. Wynik zostanie przedstawiony jako mediana wartości na grupę, z pełnym zakresem.
Do 12 tygodni po zabiegu
Ocena świadomości prognostycznej pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Świadomość prognostyczną pacjenta określa się na podstawie pytań prognostycznych dotyczących świadomości prognostycznej konsorcjum Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) przed i po operacji. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Wynik zostanie przedstawiony jako mediana wartości na grupę, z pełnym zakresem.
Do 12 tygodni po zabiegu
Śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy przeżyli w obu ramionach, zostanie podana pod koniec 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Ocena objawów nastroju opiekuna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Objawy opiekuna będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29). PROMIS-29 to ankieta jakości życia związana ze zdrowiem, która ocenia każdą z 7 domen PROMIS (ból, zmęczenie, depresja, niepokój, sen, sprawność fizyczna i funkcje seksualne) za pomocą 4 pytań. Pytania są uszeregowane w 5-punktowej skali Likerta i 11-punktowej skali oceny natężenia bólu. Wynik zostanie przedstawiony jako mediana wartości na grupę, z pełnym zakresem.
Do 12 tygodni po zabiegu
Pomiar obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Objawy obciążenia opiekuna będą mierzone Skalą Obciążenia Opiekuna Zarit (ZBI-12), która mierzy 12 pozycji (0-4 punkty za pozycję, łączny wynik 0-48). Wynik zostanie przedstawiony jako mediana wartości na grupę, z pełnym zakresem.
Do 12 tygodni po zabiegu
Duchowa miara opiekuna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Ocena objawów duchowych opiekuna zostanie oceniona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Dobrostan Duchowy; 12-punktowa Skala Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp-12). Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji. Pytania są uszeregowane na 4-stopniowej skali Likerta. Wynik zostanie przedstawiony jako mediana wartości na grupę, z pełnym zakresem.
Do 12 tygodni po zabiegu
Prognostyczna ocena świadomości opiekuna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Świadomość prognostyczna opiekuna jest określana na podstawie pytań prognostycznych dotyczących świadomości prognostycznej konsorcjum Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) przed i po operacji. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Wynik zostanie przedstawiony jako mediana wartości na grupę, z pełnym zakresem.
Do 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca A. Aslakson, MD, Ph.D, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-45805
  • GI0020 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj