患者及其家属围绕癌症手术的围手术期姑息治疗 (PERIOP-PC)
2023年11月27日 更新者：Stanford University
针对患者及其家属的癌症手术围手术期姑息治疗的多中心随机对照试验（PERIOP-PC 试验）
该研究的目标是比较外科医生-姑息治疗团队的共同管理与外科医生单独管理，对准备进行主要上消化道癌症手术的患者和家庭成员进行比较。
该研究还旨在使用定性方法探索外科医生-姑息治疗团队共同管理与外科医生单独管理对患者、家庭成员、外科医生和姑息治疗临床医生的围手术期护理体验的影响。
研究概览
详细说明
外科医生姑息治疗团队共同管理实践的组成部分将包括时间、教育、评估和多学科 (TEAM) 元素。
- 时间;每月至少 60 分钟（每位患者和护理人员的偏好）专门用于患者和家人的姑息治疗
- 教育——根据患者和家庭成员的愿望和愿望，对他们的疾病进行咨询和教育，包括症状的自我管理、预后和治疗方案
- 评估——正式评估症状，包括疼痛、呼吸困难、便秘/腹泻、焦虑/抑郁、疲劳和恶心。 埃德蒙顿症状评分 33 将用作正式评估。
- 多学科 - 管理必须是多学科的，可以使用由护士、医生、社会工作者、药剂师和/或牧师团队成员组成的多学科姑息治疗团队。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Aslakson
- 电话号码：6507216669
- 邮箱：aslakson@stanford.edu
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hostpital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber/ Brigham
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且必须能够给予知情同意。
- 被诊断患有胰腺癌或肝细胞癌或食道癌或胃癌和/或胆管癌
- 非急诊、上消化道癌症相关手术的目标是对肿瘤进行初步切除——最佳手术目标是治愈，而不仅仅是缓解疾病。
- 每位患者一名同伴将被允许参加。 此外，要被患者识别为整个手术期间的主要护理人员，这些同伴必须能够给出知情同意并且至少年满 18 岁。
排除标准：
- 姑息治疗提供者之前没有参与他们的护理课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外科医生-姑息治疗团队共同管理
在外科医生-姑息治疗团队共同管理组中，所有患者都接受外科医生单独管理的手术护理，其中包括外科医生和手术团队。
除了这位外科医生单独护理外，还将由专家团队提供姑息治疗。
对于该组中的患者，姑息治疗团队会见患者和/或家庭成员：(1) 手术前在门诊就诊，(2) 在初次手术后 72 小时内以及手术后根据需要在医院就诊， (3) 在手术后的 12 周内，至少每月一次和/或根据需要在诊所通过电话（根据患者偏好）。
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外科医生-姑息治疗团队共同管理包括外科医生单独护理和姑息治疗专家团队
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其他：外科医生单独管理
外科医生和手术团队将管理症状、社会心理支持和与预后相关的沟通。
外科医生和手术团队在手术前后都会照顾患者及其家人。
外科医生团队获得了国家癌症联盟网络发布的关于何时建议姑息治疗专家咨询的指南
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外科医生和手术团队将处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者生活质量
大体时间：手术后长达 12 周
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患者的生活质量将通过慢性疾病治疗姑息治疗分量表 (FACIT-PAL) 的功能评估来衡量。
FACIT-PAL 是一般问题的汇编，分为四个主要的 QOL 领域：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康。
FACIT-PAL 有 46 项自我报告措施。
FACIT-PAL 的范围是 0-184。
结果将报告为每组的中值，具有完整范围。
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手术后长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者情绪症状评估
大体时间：手术后长达 12 周
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患者症状将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 2.0 版进行测量。
PROMIS-29 是与健康相关的生活质量调查，它通过 4 个问题评估 7 个 PROMIS 领域（疼痛、疲劳、抑郁、焦虑、睡眠、身体机能和性功能）中的每一个。
这些问题按照 5 分李克特量表和 11 分疼痛强度评分量表进行排名。
结果将报告为每组的中值，具有完整范围。
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手术后长达 12 周
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患者姑息症状评估
大体时间：手术后长达 12 周
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将使用改进的埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 评估患者的十二种症状（疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康、呼吸急促、便秘、经济困难和精神痛苦）。
每个症状都按数字等级从 0 到 10 进行评分，0 表示没有症状，10 表示症状最严重。
结果将报告为每组的中值，具有完整范围。
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手术后长达 12 周
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病人精神评估
大体时间：手术后长达 12 周
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患者的精神症状评估将使用慢性疾病治疗的功能评估 - 精神健康进行评估； 12 项精神健康量表 (FACIT-Sp-12)。
这是一份 12 项问卷。
这些问题按照 4 点李克特量表进行排名。
结果将报告为每组的中值，具有完整范围。
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手术后长达 12 周
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患者预后意识评估
大体时间：手术后长达 12 周
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患者的预后意识是根据癌症护理结果研究与监测联盟 (CANCORS) 研究手术前后的预后意识问题来确定的。
这些问题按照 5 点李克特量表进行排名。
结果将报告为每组的中值，具有完整范围。
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手术后长达 12 周
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患者死亡率
大体时间：手术后长达 6 个月
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将在 6 个月结束时报告两组中存活患者的数量。
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手术后长达 6 个月
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照顾者情绪症状评估
大体时间：手术后长达 12 周
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护理人员的症状将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 进行测量。
PROMIS-29 是与健康相关的生活质量调查，它通过 4 个问题评估 7 个 PROMIS 领域（疼痛、疲劳、抑郁、焦虑、睡眠、身体机能和性功能）中的每一个。
这些问题按照 5 分李克特量表和 11 分疼痛强度评分量表进行排名。
结果将报告为每组的中值，具有完整范围。
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手术后长达 12 周
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照顾者负担测量
大体时间：手术后长达 12 周
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照顾者负担症状将通过 Zarit 照顾者负担量表 (ZBI-12) 测量，该量表测量 12 个项目（每个项目 0-4 分，总分 0-48）。
结果将报告为每组的中值，具有完整范围。
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手术后长达 12 周
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看护者灵性测量
大体时间：手术后长达 12 周
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看护者的精神症状评估将使用慢性病治疗的功能评估 - 精神健康进行评估； 12 项精神健康量表 (FACIT-Sp-12)。
这是一份 12 项问卷。
这些问题按照 4 点李克特量表进行排名。
结果将报告为每组的中值，具有完整范围。
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手术后长达 12 周
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看护者预后意识评估
大体时间：手术后长达 12 周
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护理人员的预后意识是根据癌症护理结果研究与监测联盟 (CANCORS) 研究手术前后的预后意识问题确定的。
这些问题按照 5 点李克特量表进行排名。
结果将报告为每组的中值，具有完整范围。
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手术后长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca A. Aslakson, MD, Ph.D、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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