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Cuidados paliativos perioperatórios em torno da cirurgia de câncer para pacientes e seus familiares (PERIOP-PC)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Karl Lorenz, Stanford University

Um estudo randomizado controlado multicêntrico de cuidados paliativos perioperatórios em cirurgia de câncer para pacientes e seus familiares (o estudo PERIOP-PC)

O objetivo do estudo é comparar o cogerenciamento da equipe de cuidados paliativos do cirurgião, versus o gerenciamento do cirurgião sozinho, de pacientes e familiares que se preparam para grandes cirurgias de câncer gastrointestinal superior. O estudo também visa explorar, usando métodos qualitativos, o impacto da cogestão da equipe de cuidados paliativos versus cirurgião sozinho na experiência de cuidados perioperatórios para pacientes, familiares, cirurgiões e médicos de cuidados paliativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os componentes das práticas de cogerenciamento da equipe de cuidados paliativos do cirurgião incluirão o elemento Tempo, Educação, Avaliações e Multidisciplinar (EQUIPE).

  1. Tempo; Pelo menos 60 minutos/mês (por preferência do paciente e do cuidador) dedicados a tratamentos de cuidados paliativos para o paciente e sua família
  2. Educação - Pacientes e familiares, de acordo com seus desejos e vontades, são aconselhados e educados sobre sua doença, incluindo autogerenciamento de sintomas, prognóstico e opções de tratamento
  3. Avaliação - Avaliação formal dos sintomas, incluindo dor, dispnéia, constipação/diarréia, ansiedade/depressão, fadiga e náusea. O escore de sintomas de Edmonton33 será usado como uma avaliação formal.
  4. Multidisciplinar - A gestão deve ser multidisciplinar com acesso a uma equipa multidisciplinar de cuidados paliativos composta por enfermeiros, médicos, assistentes sociais, farmacêuticos e/ou capelães.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

379

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hostpital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber/ Brigham
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e deve ser capaz de dar consentimento informado.
  • Diagnosticado com câncer de pâncreas ou câncer hepatocelular ou câncer de esôfago ou câncer gástrico e/ou carcinomas de colangio
  • Cirurgia relacionada ao câncer gastrointestinal superior não emergente com objetivo de ressecção primária do tumor – o objetivo cirúrgico ideal é a cura, não apenas a paliação da doença.
  • Será permitida a participação de um acompanhante por paciente. Além disso, para serem identificados pelo paciente como cuidadores-chave durante todo o período da cirurgia, esses acompanhantes devem estar aptos a dar consentimento informado e ter no mínimo 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Nenhum envolvimento anterior de prestadores de cuidados paliativos em seu curso de cuidados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cogestão da equipe cirurgião-paliativos
No braço de cogerenciamento da equipe de cuidados paliativos do cirurgião, todos os pacientes recebem os cuidados cirúrgicos do gerenciamento do cirurgião sozinho, que inclui o cirurgião e a equipe cirúrgica. Além dos cuidados deste cirurgião sozinho, também serão prestados cuidados paliativos por uma equipe especializada. Para os pacientes neste braço, os pacientes e/ou familiares serão atendidos pela equipe de cuidados paliativos: (1) em ambiente ambulatorial antes da cirurgia, (2) no hospital dentro de 72 horas após a cirurgia inicial e conforme necessário posteriormente, e (3) por telefone na clínica (por preferência do paciente) pelo menos mensalmente e/ou conforme necessário por 12 semanas após a cirurgia.
Outro: Cogestão da equipa de cuidados paliativos e cirurgião
A co-gestão da equipa de cuidados paliativos entre cirurgiões inclui os cuidados do cirurgião sozinho e a equipa de especialistas em cuidados paliativos
Outro: Gerenciamento do cirurgião sozinho
O cirurgião e a equipe cirúrgica administrarão os sintomas, o apoio psicossocial e a comunicação relacionada ao prognóstico. O cirurgião e a equipe cirúrgica cuidam do paciente e de sua família antes e depois da cirurgia. A equipe de cirurgiões recebe orientações publicadas pela National Cancer Coalition Network sobre quando a consulta com um especialista em cuidados paliativos é recomendada
Outro: Gerenciamento da equipe do cirurgião sozinho
O cirurgião e a equipe cirúrgica irão gerenciar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida do Paciente 12 Semanas Após a Cirurgia
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
A qualidade de vida do doente será medida através da subescala de cuidados paliativos da Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crónica (FACIT-PAL). O FACIT-PAL é uma compilação de perguntas gerais divididas em quatro domínios primários de QV: Bem-Estar Físico, Bem-Estar Social/Familiar, Bem-Estar Emocional e Bem-Estar Funcional. O FACIT-PAL possui uma medida de autorrelato de 46 itens. A escala varia de 0 a 184 para o FACIT-PAL. Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
Até 12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos Sintomas do Humor do Paciente 12 Semanas Após a Cirurgia
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
Os sintomas dos doentes foram medidos utilizando o Sistema de Medição de Resultados Reportados pelos Doentes (PROMIS-29) versão 2.1.
As questões do inquérito PROMIS-29 foram classificadas numa escala de Likert de 5 pontos (intervalo: 1 a 5, pontuações mais elevadas representam um melhor resultado).
As respostas aos itens foram convertidas para pontuações T do PROMIS de acordo com o manual de pontuação do PROMIS (média da população = 50, DP = 10).
As pontuações T foram depois convertidas em pontuações z padronizadas utilizando a fórmula (pontuação T - 50) / 10.
As pontuações z compostas de saúde física e mental foram calculadas utilizando pontuações z de domínio ponderadas.
Pontuações z mais elevadas indicam melhores resultados, e pontuações z negativas indicam pontuações abaixo da média de referência da população.
Até 12 semanas após a cirurgia
Avaliação dos Sintomas Paliativos do Paciente
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
O doente será avaliado quanto a doze sintomas (dor, cansaço, náuseas, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar, falta de ar, prisão de ventre, dificuldades financeiras e sofrimento espiritual) utilizando uma versão modificada do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS). Cada sintoma é classificado de 0 a 10 numa escala numérica, em que 0 significa que o sintoma está ausente e 10 que tem a pior gravidade possível.
Até 12 semanas após a cirurgia
Avaliação Espiritual do Paciente 12 Semanas Após a Cirurgia
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
A avaliação dos sintomas espirituais do doente será realizada através do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-being (FACIT-Sp-12); Escala de Bem-Estar Espiritual de 12 itens. Intervalo de pontuação: 0 a 48; pontuações mais elevadas correspondem a um melhor bem-estar espiritual.
Até 12 semanas após a cirurgia
Avaliação da Consciência Prognóstica do Paciente 12 Semanas Após a Cirurgia
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
A consciência prognóstica do doente é determinada com base nas questões de consciência prognóstica do estudo Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) antes e após a cirurgia.
Para cada questão, o respondente respondeu Muito provável, Algo provável, Pouco provável, Nada provável ou Não sei.
Até 12 semanas após a cirurgia
Mortalidade do Paciente até 6 Meses
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
O número de pacientes sobreviventes em ambos os braços do estudo será reportado no final de 6 meses.
Até 6 meses após a cirurgia
Avaliação do Estado de Espírito do Cuidador às 12 Semanas Após a Cirurgia
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
Os sintomas dos cuidadores foram medidos utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) versão 2.1. As perguntas do questionário PROMIS-29 foram classificadas individualmente numa escala de Likert de 5 pontos (intervalo: 1 a 5, pontuações mais elevadas representam um melhor resultado). As respostas aos itens foram convertidas em pontuações T do PROMIS de acordo com o manual de pontuação do PROMIS (média populacional = 50, DP = 10). As pontuações T foram depois convertidas em pontuações z padronizadas utilizando a fórmula (pontuação T - 50) / 10. As pontuações z compostas de saúde física e mental foram calculadas utilizando pontuações z ponderadas por domínio. Pontuações z mais elevadas indicam melhores resultados, e pontuações z negativas indicam pontuações abaixo da média de referência da população.
Até 12 semanas após a cirurgia
Medição da Carga do Cuidador 12 Semanas Após a Cirurgia
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
A Escala de Sobrecarga do Cuidador de Zarit (ZBI-12) é uma medida de 12 itens da sobrecarga do cuidador que cuida de um doente com uma doença crónica, focando-se nos aspectos emocionais, físicos e sociais dos cuidados. As perguntas são classificadas numa escala de Likert de 5 pontos. A pontuação total é de 0-48, sendo que uma pontuação mais elevada indica um resultado pior (maior sobrecarga do cuidador).
Até 12 semanas após a cirurgia
Medida Espiritual do Cuidador às 12 Semanas
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
A avaliação dos sintomas espirituais dos cuidadores será realizada utilizando o Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-being (FACIT-Sp-12); Escala de Bem-Estar Espiritual de 12 itens (intervalo de pontuação: 0 a 48; pontuações mais altas correspondem a um melhor bem-estar espiritual).
Até 12 semanas após a cirurgia
Avaliação da Consciência Prognóstica do Cuidador às 12 Semanas
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
A consciência prognóstica do cuidador foi determinada com base nas questões de consciência prognóstica do estudo Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) antes e depois da cirurgia. Para cada questão, o respondente respondeu Muito provável, Um pouco provável, Pouco provável, Nada provável ou Não sei.
Até 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Lorenz, MD, MSHS, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-45805
  • NCI-2018-02183 (Outro identificador: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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