Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační paliativní péče v okolí onkologické chirurgie pro pacienty a jejich rodinné příslušníky (PERIOP-PC)

17. prosince 2025 aktualizováno: Karl Lorenz, Stanford University

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie perioperační paliativní péče v okolí onkologické chirurgie pro pacienty a jejich rodinné příslušníky (studie PERIOP-PC)

Cílem studie je porovnat společné vedení týmu chirurg-paliativní péče oproti vedení samotného chirurga u pacientů a rodinných příslušníků připravujících se na velkou operaci rakoviny horní části gastrointestinálního traktu. Cílem studie je také pomocí kvalitativních metod prozkoumat dopad společného vedení týmu chirurg-paliativní péče oproti vedení samotného chirurga na zkušenosti s perioperační péčí o pacienty, rodinné příslušníky, chirurgy a lékaře paliativní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Složky postupů společného řízení týmu chirurgové paliativní péče budou zahrnovat prvky času, vzdělávání, hodnocení a multidisciplinární (TEAM).

  1. Čas; Nejméně 60 minut měsíčně (na preferovaného pacienta a pečovatele) věnovaných léčbě paliativní péče pro pacienta a jeho rodinu
  2. Vzdělávání – Pacienti a rodinní příslušníci jsou podle svých tužeb a přání konzultováni a poučeni o své nemoci, včetně samostatného řízení symptomů, prognózy a možností léčby.
  3. Hodnocení – formální hodnocení symptomů včetně bolesti, dušnosti, zácpy/průjmu, úzkosti/deprese, únavy a nevolnosti. Edmontonské skóre symptomů33 bude použito jako formální hodnocení.
  4. Multidisciplinární – Management musí být multidisciplinární s přístupem k multidisciplinárnímu týmu paliativní péče složenému ze zdravotní sestry, lékaře, sociálního pracovníka, lékárníka a/nebo členů týmu kaplanů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hostpital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber/ Brigham
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a musí být schopen dát informovaný souhlas.
  • Diagnostikována rakovina slinivky nebo hepatocelulární rakovina nebo rakovina jícnu nebo rakovina žaludku a/nebo cholangio karcinomy
  • Chirurgie související s karcinomem horní části trávicího traktu, která se nevyskytuje, s cílem primární resekce nádoru – optimálním chirurgickým cílem je vyléčení, nikoli pouze paliace onemocnění.
  • Na každého pacienta se bude moci zúčastnit jeden společník. Kromě toho, aby byli pacientem identifikováni jako klíčoví pečovatelé po celou dobu operace, musí být tito společníci schopni dát informovaný souhlas a musí jim být alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné předchozí zapojení poskytovatelů paliativní péče do jejich péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spoluřízení týmu chirurg-paliativní péče
Ve skupině chirurg-paliativní péče, která se zabývá spoluřízením, všichni pacienti dostávají chirurgickou péči pouze chirurga, což zahrnuje chirurga a chirurgický tým. Kromě této péče samotného chirurga bude paliativní péče poskytována také týmem specialistů. U pacientů v tomto rameni budou pacienti a/nebo rodinní příslušníci spatřeni týmem paliativní péče: (1) v ambulantním prostředí před operací, (2) v nemocnici do 72 hodin od jejich počátečního chirurgického zákroku a podle potřeby i po něm, a (3) telefonicky na klinice (podle preference pacienta) alespoň jednou měsíčně a/nebo podle potřeby po dobu 12 týdnů po operaci.
Jiný: Spoluřízení týmu chirurg-paliativní péče
Spoluřízení týmu chirurg-paliativní péče zahrnuje péči samotného chirurga a tým specialistů na paliativní péči
Jiný: Vedení samotného chirurga
Chirurg a chirurgický tým budou řídit symptomy, psychosociální podporu a prognostickou komunikaci. Chirurg a chirurgický tým se starají o pacienta a jeho rodinu před i po operaci. Chirurgickému týmu jsou poskytnuty pokyny zveřejněné Národní sítí onkologických koalic, pokud jde o to, kdy je doporučena konzultace specialisty na paliativní péči
Jiný: Samostatné vedení týmu chirurga
Zvládne to chirurg a chirurgický tým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta 12 týdnů po operaci
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Kvalita života pacienta bude měřena pomocí subškály paliativní péče Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT-PAL). FACIT-PAL je soubor obecných otázek rozdělených do čtyř hlavních domén kvality života: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda. FACIT-PAL obsahuje 46 položek sebehodnotícího měření. Rozsah FACIT-PAL je od 0 do 184. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení příznaků nálady pacienta 12 týdnů po operaci
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Příznaky pacientů byly měřeny pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS-29) verze 2.1. Otázky průzkumu PROMIS-29 byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále (rozsah: 1 až 5, vyšší skóre představuje lepší výsledek). Odpovědi na položky byly převedeny na T-skóre PROMIS podle manuálu hodnocení PROMIS (průměr populace = 50, SD = 10). T-skóre pak byla převedena na standardizovaná z-skóre pomocí vzorce (T-skóre - 50) / 10. Kompozitní z-skóre fyzického a duševního zdraví byla vypočtena pomocí vážených doménových z-skóre. Vyšší z-skóre indikují lepší výsledky a záporná z-skóre indikují skóre pod referenčním průměrem populace.
Až 12 týdnů po operaci
Posouzení paliativních příznaků pacienta
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Pacient bude hodnocen na dvanáct příznaků (bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pohoda, dušnost, zácpa, finanční tíseň a duchovní bolest) pomocí modifikovaného Edmontonského systému hodnocení příznaků (ESAS). Každý příznak je hodnocen od 0 do 10 na číselné stupnici, přičemž 0 znamená, že příznak je nepřítomen, a 10, že má nejhorší možnou závažnost.
Až 12 týdnů po operaci
Hodnocení duchovního stavu pacienta 12 týdnů po operaci
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Hodnocení duchovních symptomů pacienta bude provedeno pomocí Funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění - Duchovní pohoda (FACIT-Sp-12); 12položková škála duchovní pohody. Rozsah skóre: 0 až 48; vyšší skóre odpovídá lepší duchovní pohodě.
Až 12 týdnů po operaci
Posouzení prognostického povědomí pacienta 12 týdnů po operaci
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Povědomí pacienta o prognóze je stanoveno na základě otázek o povědomí o prognóze ze studie Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) před a po operaci. Na každou otázku respondent odpověděl Velmi pravděpodobně, Poněkud pravděpodobně, Trochu pravděpodobně, Vůbec ne pravděpodobně, nebo Nevím.
Až 12 týdnů po operaci
Úmrtnost pacientů do 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Počet pacientů, kteří přežili v obou ramenech studie, bude uveden na konci 6 měsíců.
Až 6 měsíců po operaci
Hodnocení nálady pečovatele 12 týdnů po operaci
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Příznaky pečovatelů byly měřeny pomocí systému PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verze 2.1. Otázky v dotazníku PROMIS-29 byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále (rozsah: 1 až 5, vyšší skóre představuje lepší výsledek). Odpovědi na položky byly převedeny na PROMIS T-skóre podle manuálu hodnocení PROMIS (průměr populace = 50, SD = 10). T-skóre byla následně převedena na standardizovaná z-skóre pomocí vzorce (T-skóre - 50) / 10. Kompozitní z-skóre fyzického a duševního zdraví byla vypočtena pomocí vážených z-skóre domén. Vyšší z-skóre indikují lepší výsledky a záporná z-skóre indikují skóre pod referenčním průměrem populace.
Až 12 týdnů po operaci
Měření zátěže pečovatele 12 týdnů po operaci
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Zaritova škála zátěže pečovatele (ZBI-12) je 12položkový nástroj pro měření zátěže pečovatele o pacienta s chronickým onemocněním, který se zaměřuje na emocionální, fyzické a sociální aspekty péče. Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre je 0–48, vyšší skóre znamená horší výsledek (větší zátěž pečovatele).
Až 12 týdnů po operaci
Míra spirituální podpory pečovatele po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Posouzení spirituálních příznaků pečovatele bude hodnoceno pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – Spirituální pohoda (FACIT-Sp-12); 12položkové škály spirituální pohody (skóre: 0 až 48; vyšší skóre odpovídá lepší spirituální pohodě).
Až 12 týdnů po operaci
Hodnocení prognostického povědomí pečovatele po 12 týdnech
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Povědomí pečující osoby o prognóze bylo určeno na základě otázek o povědomí o prognóze ze studie Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) před operací a po ní. Na každou otázku respondent odpověděl Velmi pravděpodobně, Poněkud pravděpodobně, Trochu pravděpodobně, Vůbec nepravděpodobně nebo Nevím.
Až 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Lorenz, MD, MSHS, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-45805
  • NCI-2018-02183 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit