환자와 그 가족을 위한 암 수술 전후 완화 치료 (PERIOP-PC)
2025년 12월 17일 업데이트: Karl Lorenz, Stanford University
환자와 그 가족을 위한 암 수술을 둘러싼 수술 전후 완화 치료의 다중 센터 무작위 통제 시험(PERIOP-PC 시험)
연구 목표는 주요 상부 위장관 암 수술을 준비하는 환자 및 가족의 외과의사-완화 치료 팀 공동 관리와 외과의 단독 관리를 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 질적 방법을 사용하여 환자, 가족 구성원, 외과 의사 및 완화 치료 임상의의 수술 전후 관리 경험에 대한 외과 의사-완화 치료 팀 공동 관리 대 외과 의사 단독 관리의 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
외과 의사 완화 치료 팀 공동 관리 사례의 구성 요소에는 시간, 교육, 평가 및 다학제(TEAM) 요소가 포함됩니다.
- 시간; 환자와 가족을 위한 완화의료 치료에 매달 최소 60분(환자 및 간병인 선호)
- 교육 - 환자와 가족 구성원이 원하는 바에 따라 증상의 자가 관리, 예후 및 치료 옵션을 포함하여 질병에 대해 상담 및 교육을 받습니다.
- 평가 - 통증, 호흡곤란, 변비/설사, 불안/우울, 피로, 메스꺼움 등의 증상에 대한 공식적인 평가. Edmonton 증상 점수33는 공식적인 평가로 사용됩니다.
- 다학제 - 관리는 간호사, 의사, 사회복지사, 약사 및/또는 목사 팀원으로 구성된 다학제 완화 치료 팀에 접근할 수 있는 다학제적이어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
379
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hostpital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber/ Brigham
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 췌장암 또는 간세포암 또는 식도암 또는 위암 및/또는 담관암으로 진단된 경우
- 종양의 1차 절제를 목표로 하는 비응급 상부 위장관 암 관련 수술 - 최적의 수술 목표는 단순한 질병 완화가 아닌 치료입니다.
- 환자 1인당 1명의 동반자가 참여할 수 있습니다. 또한, 수술 기간 내내 환자가 주요 간병인으로 식별할 수 있도록 이러한 동반자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 과정에 완화 치료 제공자가 이전에 참여하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과의-완화의료팀 공동관리
외과-완화의료팀 공동 관리 부문에서 모든 환자는 외과의와 외과 팀을 포함하는 외과의 단독 관리의 수술 치료를 받습니다.
이 외과 의사 단독 치료 외에도 완화 치료도 전문 팀에 의해 제공됩니다.
이 팔에 있는 환자의 경우 환자 및/또는 가족 구성원은 완화 치료 팀에서 볼 수 있습니다. 및 (3) 수술 후 12주 동안 적어도 매월 및/또는 필요에 따라 원내 전화(환자 선호도에 따라)를 통해.
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외과의-완화의료팀 공동관리는 외과의 단독진료와 완화의료 전문의팀으로 구성
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다른: 외과 의사 혼자 관리
외과의와 수술팀은 증상, 심리사회적 지원 및 예후 관련 의사소통을 관리합니다.
외과의와 수술 팀은 수술 전과 후에 환자와 그 가족을 돌봅니다.
외과의 팀은 National Cancer Coalition Network에서 발표한 완화 치료 전문가 상담이 권장되는 시기에 대한 지침을 받습니다.
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외과의와 수술팀이 관리해드립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12주 환자 삶의 질
기간: 수술 후 최대 12주 동안
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환자의 삶의 질은 만성질환 치료 기능 평가 완화치료 하위척도(FACIT-PAL)로 측정됩니다.
FACIT-PAL은 신체적 안녕, 사회적/가족적 안녕, 정서적 안녕, 기능적 안녕이라는 네 가지 주요 삶의 질 영역으로 구분된 일반적인 질문들을 모아 놓은 것입니다.
FACIT-PAL은 46개 항목의 자가 보고 척도입니다.
FACIT-PAL의 점수 범위는 0-184점입니다.
점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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수술 후 최대 12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12주 환자 기분 증상 평가
기간: 수술 후 최대 12주
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환자 증상은 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS-29) 버전 2.1을 사용하여 측정되었습니다.
PROMIS-29 설문 조사 문항은 각각 5점 리커트 척도(범위: 1~5, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)로 평가되었습니다.
문항 응답은 PROMIS 채점 매뉴얼(인구 평균 = 50, 표준편차 = 10)에 따라 PROMIS T-점수로 변환되었습니다.
T-점수는 공식(T-점수 - 50) / 10을 사용하여 표준화된 z-점수로 변환되었습니다.
복합 신체 및 정신 건강 z-점수는 가중된 영역 z-점수를 사용하여 계산되었습니다.
z-점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며, 음의 z-점수는 인구 참조 평균보다 낮은 점수를 나타냅니다.
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수술 후 최대 12주
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환자 완화 증상 평가
기간: 수술 후 최대 12주 동안
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환자는 수정된 에드먼턴 증상 평가 체계(ESAS)를 사용하여 12가지 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 안녕감, 호흡 곤란, 변비, 경제적 고통 및 영적 고통)에 대해 평가받게 됩니다.
각 증상은 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가되며, 0은 해당 증상이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 심각도를 의미합니다.
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수술 후 최대 12주 동안
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수술 후 12주차 환자 영적 평가
기간: 수술 후 최대 12주
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환자의 영적 증상 평가는 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-being (FACIT-Sp-12); 12개 항목의 영적 안녕 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위: 0에서 48; 높은 점수는 더 나은 영적 안녕에 해당합니다.
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수술 후 최대 12주
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수술 후 12주 환자 예후 인식 평가
기간: 수술 후 최대 12주
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환자의 예후 인식은 수술 전후의 Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium(CANCORS) 연구 예후 인식 질문을 기반으로 결정됩니다.
각 질문에 대해 응답자는 매우 그럴듯함, 어느 정도 그럴듯함, 약간 그럴듯함, 전혀 그럴듯하지 않음, 또는 모름으로 답변했습니다.
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수술 후 최대 12주
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환자 사망률(6개월까지)
기간: 수술 후 최대 6개월
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양 군의 생존 환자 수는 6개월 말에 보고됩니다.
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수술 후 최대 6개월
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수술 후 12주 시점 간병인 기분 증상 평가
기간: 수술 후 최대 12주
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간병인의 증상은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 버전 2.1을 사용하여 측정되었습니다.
PROMIS-29 설문조사 문항은 각각 5점 리커트 척도(범위: 1~5, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)로 평가되었습니다.
문항 응답은 PROMIS 채점 매뉴얼(모집단 평균 = 50, 표준편차 = 10)에 따라 PROMIS T-점수로 변환되었습니다.
T-점수는 공식 (T-점수 - 50) / 10을 사용하여 표준화된 z-점수로 변환되었습니다.
복합 신체 및 정신 건강 z-점수는 가중 도메인 z-점수를 사용하여 계산되었습니다.
높은 z-점수는 더 나은 결과를 나타내며, 음수 z-점수는 모집단 참조 평균보다 낮은 점수를 나타냅니다.
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수술 후 최대 12주
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수술 후 12주 시점의 간병인 부담 측정
기간: 수술 후 최대 12주
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Zarit 간병인 부담 척도(ZBI-12)는 만성 질환 환자를 돌보는 간병인의 부담을 측정하는 12문항 도구로, 간병의 정서적, 신체적, 사회적 측면에 초점을 맞춥니다.
문항은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 0-48점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(간병인 부담이 더 큼)을 나타냅니다.
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수술 후 최대 12주
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12주차 간병인 영적 측정
기간: 수술 후 최대 12주까지
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간병인의 영적 증상 평가는 만성 질환 치료 기능 평가 - 영적 안녕감(FACIT-Sp-12)을 사용하여 평가됩니다. 12항목 영적 안녕감 척도(점수 범위: 0~48; 점수가 높을수록 더 나은 영적 안녕감에 해당함).
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수술 후 최대 12주까지
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12주차 간병인 예후 인식 평가
기간: 수술 후 최대 12주
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간병인의 예후 인식은 수술 전후의 Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) 연구 예후 인식 질문을 기반으로 결정되었습니다.
각 질문에 대해 응답자는 매우 그럴듯함, 다소 그럴듯함, 약간 그럴듯함, 전혀 그럴듯하지 않음 또는 모름으로 답변했습니다.
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수술 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl Lorenz, MD, MSHS, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aslakson RA, Chandrashekaran SV, Rickerson E, Fahy BN, Johnston FM, Miller JA, Conca-Cheng A, Wang S, Morris AM, Lorenz K, Temel JS, Smith TJ. A Multicenter, Randomized Controlled Trial of Perioperative Palliative Care Surrounding Cancer Surgery for Patients and Their Family Members (PERIOP-PC). J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):44-57. doi: 10.1089/jpm.2019.0130.
- Holdsworth LM, Siden R, Lessios AS, Verano M, Rickerson E, Fahy B, Johnston FM, Waterman B, Aslakson R. Patient Experiences of Specialty Palliative Care in the Perioperative Period for Cancer Surgery. J Pain Symptom Manage. 2024 Sep;68(3):292-298.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2024.06.008. Epub 2024 Jun 19.
- Aslakson RA, Rickerson E, Fahy B, Waterman B, Siden R, Colborn K, Smith S, Verano M, Lira I, Hollahan C, Siddiqi A, Johnson K, Chandrashekaran S, Harris E, Nudotor R, Baker J, Heidari SN, Poultsides G, Conca-Cheng AM, Cook Chapman A, Lessios AS, Holdsworth LM, Gustin J, Ejaz A, Pawlik T, Miller J, Morris AM, Tulsky JA, Lorenz K, Temel JS, Smith TJ, Johnston F. Effect of Perioperative Palliative Care on Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Surgery for Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2314660. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.14660.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-45805
- NCI-2018-02183 (기타 식별자: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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