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Cure palliative perioperatorie che circondano la chirurgia del cancro per i pazienti e i loro familiari (PERIOP-PC)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Karl Lorenz, Stanford University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di cure palliative perioperatorie che circondano la chirurgia del cancro per i pazienti e i loro familiari (lo studio PERIOP-PC)

L'obiettivo dello studio è quello di confrontare la co-gestione del team di cure palliative chirurgo, rispetto alla gestione da parte del solo chirurgo, di pazienti e familiari che si preparano per un intervento chirurgico maggiore al cancro del tratto gastrointestinale superiore. Lo studio si propone inoltre di esplorare, utilizzando metodi qualitativi, l'impatto della co-gestione del team di cure palliative chirurgo rispetto alla gestione da solo del chirurgo sull'esperienza di cura perioperatoria per pazienti, familiari, chirurghi e medici di cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I componenti delle pratiche di co-gestione del team di cure palliative del chirurgo includeranno il tempo, l'istruzione, le valutazioni e l'elemento multidisciplinare (TEAM).

  1. Tempo; Almeno 60 minuti/mese (per preferenza del paziente e del caregiver) dedicati ai trattamenti di cure palliative per il paziente e la famiglia
  2. Educazione - I pazienti e i familiari, secondo i loro desideri e desideri, vengono consigliati e istruiti sulla loro malattia, inclusa l'autogestione dei sintomi, la prognosi e le opzioni di trattamento
  3. Valutazione - Valutazione formale dei sintomi inclusi dolore, dispnea, costipazione/diarrea, ansia/depressione, affaticamento e nausea. Il punteggio dei sintomi di Edmonton33 sarà utilizzato come valutazione formale.
  4. Multidisciplinare - La gestione deve essere multidisciplinare con accesso a un team multidisciplinare di cure palliative composto da infermieri, medici, assistenti sociali, farmacisti e/o membri del team di cappellani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hostpital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber/ Brigham
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e deve essere in grado di dare il consenso informato.
  • Diagnosi di carcinoma pancreatico o carcinoma epatocellulare o carcinoma esofageo o carcinoma gastrico e/o colangiocarcinoma
  • Chirurgia correlata al cancro del tratto gastrointestinale superiore non emergente con l'obiettivo della resezione primaria del tumore: l'obiettivo chirurgico ottimale è la cura, non semplicemente la palliazione della malattia.
  • Potrà partecipare un accompagnatore per paziente. Inoltre, per essere identificati dal paziente come caregiver chiave durante tutto il periodo dell'intervento, questi accompagnatori devono essere in grado di dare il consenso informato e avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente coinvolgimento di fornitori di cure palliative nel loro corso di assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cogestione chirurgo-team di cure palliative
Nel braccio di co-gestione del team di cure palliative chirurgo, tutti i pazienti ricevono le cure chirurgiche della sola gestione del chirurgo, che comprende il chirurgo e il team chirurgico. Oltre a questa cura del solo chirurgo, le cure palliative saranno fornite anche da un team di specialisti. Per i pazienti in questo braccio, i pazienti e/o i familiari saranno visitati dal team di cure palliative: (1) in regime ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico, (2) in ospedale entro 72 ore dall'intervento iniziale e secondo necessità in seguito, e (3) via telefono in clinica (secondo la preferenza del paziente) su base almeno mensile e/o secondo necessità per 12 settimane dopo l'intervento.
Altro: Cogestione team di cure palliative chirurgo
La co-gestione del team di cure palliative-chirurgo comprende la sola assistenza del chirurgo e il team di specialisti in cure palliative
Altro: Gestione da solo del chirurgo
Il chirurgo e il team chirurgico gestiranno i sintomi, il supporto psicosociale e la comunicazione correlata alla prognosi. Il chirurgo e l'équipe chirurgica si prendono cura del paziente e della sua famiglia sia prima che dopo l'intervento chirurgico. Il team di chirurghi riceve le linee guida pubblicate dal National Cancer Coalition Network su quando è raccomandata la consultazione di uno specialista in cure palliative
Altro: Gestione da sola del team di chirurghi
Il chirurgo e il team chirurgico se la caveranno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di Vita del Paziente 12 Settimane Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
La qualità di vita del paziente sarà misurata tramite la sottoscala di cure palliative del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-PAL). FACIT-PAL è una raccolta di domande generali suddivise in quattro domini principali di QOL: Benessere Fisico, Benessere Sociale/Familiare, Benessere Emotivo e Benessere Funzionale. FACIT-PAL è una misura di autovalutazione composta da 46 item. L'intervallo di punteggio per il FACIT-PAL è da 0 a 184. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei Sintomi dell'Umore del Paziente 12 Settimane Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
I sintomi dei pazienti sono stati misurati utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) versione 2.1. Le domande del questionario PROMIS-29 sono state valutate ciascuna su una scala Likert a 5 punti (intervallo: da 1 a 5, punteggi più alti rappresentano un esito migliore). Le risposte agli item sono state convertite in punteggi T PROMIS secondo il manuale di punteggio PROMIS (media della popolazione = 50, DS = 10). I punteggi T sono stati quindi convertiti in punteggi z standardizzati utilizzando la formula (punteggio T - 50) / 10. I punteggi z compositi per la salute fisica e mentale sono stati calcolati utilizzando punteggi z di dominio ponderati. Punteggi z più alti indicano esiti migliori, mentre punteggi z negativi indicano punteggi al di sotto della media di riferimento della popolazione.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei Sintomi Palliativi del Paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il paziente verrà valutato per dodici sintomi (dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro, stitichezza, disagio finanziario e dolore spirituale) utilizzando un sistema modificato di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS). Ogni sintomo viene valutato da 0 a 10 su una scala numerica, dove 0 indica che il sintomo è assente e 10 che ha la massima gravità possibile.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione Spirituale del Paziente 12 Settimane Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
La valutazione dei sintomi spirituali del paziente sarà valutata utilizzando il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-being (FACIT-Sp-12); Scala del Benessere Spirituale a 12 item.
Intervallo di punteggio: da 0 a 48; punteggi più alti corrispondono a un migliore benessere spirituale.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della Consapevolezza Prognostica del Paziente 12 Settimane Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
La consapevolezza prognostica del paziente viene determinata sulla base delle domande di consapevolezza prognostica dello studio Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) prima e dopo l'intervento chirurgico. A ogni domanda, il rispondente ha risposto Molto probabile, Abbastanza probabile, Poco probabile, Per niente probabile o Non so.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Mortalità del Paziente fino a 6 Mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il numero di pazienti sopravvissuti in entrambi i bracci sarà riportato alla fine di 6 mesi.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei Sintomi dell'Umore del Caregiver a 12 Settimane Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
I sintomi dei caregiver sono stati misurati utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) versione 2.1. Le domande del questionario PROMIS-29 sono state valutate ciascuna su una scala Likert a 5 punti (intervallo: da 1 a 5, punteggi più alti rappresentano un esito migliore). Le risposte agli item sono state convertite in punteggi T PROMIS secondo il manuale di punteggio PROMIS (media della popolazione = 50, SD = 10). I punteggi T sono stati poi convertiti in punteggi z standardizzati utilizzando la formula (punteggio T - 50) / 10. I punteggi z compositi per la salute fisica e mentale sono stati calcolati utilizzando punteggi z ponderati per dominio. Punteggi z più alti indicano esiti migliori, mentre punteggi z negativi indicano punteggi al di sotto della media di riferimento della popolazione.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del Carico dell'Assistente 12 Settimane Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
La Scala del Carico Assistenziale di Zarit (ZBI-12) è una misura di 12 item del carico assistenziale per chi si prende cura di un paziente con malattia cronica, concentrandosi sugli aspetti emotivi, fisici e sociali dell'assistenza. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale è 0-48; un punteggio più alto indica un esito peggiore (maggiore carico assistenziale).
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misura Spirituale del Caregiver a 12 Settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
La valutazione dei sintomi spirituali del caregiver sarà valutata utilizzando il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-being (FACIT-Sp-12); Scala del benessere spirituale a 12 item (intervallo del punteggio: da 0 a 48; punteggi più alti corrispondono a un migliore benessere spirituale).
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della Consapevolezza Prognostica del Caregiver a 12 Settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
La consapevolezza prognostica dei caregiver è stata determinata sulla base delle domande sulla consapevolezza prognostica dello studio Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) prima e dopo l'intervento chirurgico.
Per ogni domanda, il rispondente ha risposto Molto probabile, Abbastanza probabile, Poco probabile, Per niente probabile o Non so.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Lorenz, MD, MSHS, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-45805
  • NCI-2018-02183 (Altro identificatore: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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