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Cuidados paliativos perioperatorios en torno a la cirugía oncológica para pacientes y sus familiares (PERIOP-PC)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Karl Lorenz, Stanford University

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de cuidados paliativos perioperatorios relacionados con la cirugía del cáncer para pacientes y sus familiares (el ensayo PERIOP-PC)

El objetivo del estudio es comparar el manejo conjunto entre el cirujano y el equipo de cuidados paliativos, versus el manejo solo por parte del cirujano, de pacientes y familiares que se preparan para una cirugía mayor de cáncer gastrointestinal superior. El estudio también tiene como objetivo explorar, utilizando métodos cualitativos, el impacto de la gestión conjunta entre el cirujano y el equipo de cuidados paliativos frente a la gestión del cirujano solo en la experiencia de atención perioperatoria para pacientes, familiares, cirujanos y médicos de cuidados paliativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los componentes de las prácticas de cogestión del equipo de cuidados paliativos del cirujano incluirán el tiempo, la educación, las evaluaciones y el elemento multidisciplinario (EQUIPO).

  1. Tiempo; Al menos 60 minutos/mes (por preferencia del paciente y del cuidador) dedicados a tratamientos de cuidados paliativos para el paciente y la familia
  2. Educación: los pacientes y los miembros de la familia, según sus deseos y deseos, reciben asesoramiento y educación sobre su enfermedad, incluido el autocontrol de los síntomas, el pronóstico y las opciones de tratamiento.
  3. Evaluación: evaluación formal de los síntomas, incluidos dolor, disnea, estreñimiento/diarrea, ansiedad/depresión, fatiga y náuseas. La puntuación de síntomas de Edmonton33 se utilizará como una evaluación formal.
  4. Multidisciplinario: el manejo debe ser multidisciplinario con acceso a un equipo multidisciplinario de cuidados paliativos compuesto por enfermeros, médicos, trabajadores sociales, farmacéuticos y/o capellanes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

379

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hostpital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber/ Brigham
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • Diagnosticado con cáncer de páncreas o cáncer hepatocelular o cáncer de esófago o cáncer gástrico y/o colangiocarcinomas
  • Cirugía no emergente relacionada con el cáncer gastrointestinal superior con el objetivo de la resección primaria del tumor; el objetivo quirúrgico óptimo es la curación, no simplemente la paliación de la enfermedad.
  • Se permitirá la participación de un acompañante por paciente. Además, para ser identificado por el paciente como un cuidador clave durante todo el período de la cirugía, estos acompañantes deben estar en condiciones de dar su consentimiento informado y tener al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Sin participación previa de proveedores de cuidados paliativos en su curso de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cogestión cirujano-equipo de cuidados paliativos
En el brazo de manejo conjunto del cirujano y el equipo de cuidados paliativos, todos los pacientes reciben el cuidado quirúrgico del manejo del cirujano solo, que incluye al cirujano y al equipo quirúrgico. Además de esta atención exclusiva del cirujano, un equipo de especialistas también brindará cuidados paliativos. Para los pacientes en este brazo, el equipo de cuidados paliativos atenderá a los pacientes y/o familiares: (1) en un entorno ambulatorio antes de la cirugía, (2) en el hospital dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía inicial y según sea necesario después, y (3) por teléfono en la clínica (según la preferencia del paciente) al menos una vez al mes y/o según sea necesario durante las 12 semanas posteriores a la cirugía.
Otro: Cogestión cirujano-equipo de cuidados paliativos
La gestión conjunta entre el cirujano y el equipo de cuidados paliativos incluye la atención del cirujano solo y el equipo de especialistas en cuidados paliativos
Otro: Manejo del cirujano solo
El cirujano y el equipo quirúrgico manejarán los síntomas, el apoyo psicosocial y la comunicación relacionada con el pronóstico. El cirujano y el equipo quirúrgico atienden al paciente y su familia antes y después de la cirugía. El equipo de cirujanos recibe las pautas publicadas por la Red Nacional de la Coalición del Cáncer sobre cuándo se recomienda la consulta con un especialista en cuidados paliativos.
Otro: Gestión del equipo de cirujanos solo
El cirujano y el equipo quirúrgico gestionarán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida del Paciente 12 Semanas Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la cirugía
La calidad de vida del paciente se medirá mediante la subescala de cuidados paliativos de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-PAL). FACIT-PAL es una recopilación de preguntas generales divididas en cuatro dominios principales de calidad de vida: Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional y Bienestar Funcional. FACIT-PAL tiene una medida de autoinforme de 46 ítems. El rango es de 0 a 184 para el FACIT-PAL. Una puntuación más alta es un resultado mejor.
Hasta 12 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Síntomas de Estado de Ánimo del Paciente 12 Semanas Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la cirugía
Los síntomas de los pacientes se midieron utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS-29) versión 2.1. Las preguntas de la encuesta PROMIS-29 se calificaron cada una en una escala Likert de 5 puntos (rango: 1 a 5, puntuaciones más altas representan un mejor resultado). Las respuestas de los ítems se convirtieron en puntuaciones T de PROMIS según el manual de puntuación de PROMIS (media poblacional = 50, DE = 10). Las puntuaciones T se convirtieron luego en puntuaciones z estandarizadas utilizando la fórmula (puntuación T - 50) / 10. Las puntuaciones z compuestas de salud física y mental se calcularon utilizando puntuaciones z de dominio ponderadas. Puntuaciones z más altas indican mejores resultados, y puntuaciones z negativas indican puntuaciones por debajo de la media de referencia poblacional.
Hasta 12 semanas después de la cirugía
Evaluación de los Síntomas Paliativos del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la cirugía
El paciente será evaluado en doce síntomas (dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar, dificultad para respirar, estreñimiento, problemas financieros y dolor espiritual) utilizando una versión modificada del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS). Cada síntoma se califica de 0 a 10 en una escala numérica, donde 0 significa que el síntoma está ausente y 10 que es de la mayor gravedad posible.
Hasta 12 semanas después de la cirugía
Evaluación Espiritual del Paciente 12 Semanas Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la cirugía
La evaluación de síntomas espirituales del paciente se evaluará mediante la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Bienestar Espiritual (FACIT-Sp-12); Escala de Bienestar Espiritual de 12 ítems. Rango de puntuación: 0 a 48; las puntuaciones más altas corresponden a un mejor bienestar espiritual.
Hasta 12 semanas después de la cirugía
Evaluación de la Conciencia Pronóstica del Paciente 12 Semanas Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la cirugía
La conciencia pronóstica del paciente se determina en función de las preguntas sobre conciencia pronóstica del estudio Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) antes y después de la cirugía. A cada pregunta, el encuestado respondió Muy probable, Algo probable, Un poco probable, Nada probable o No lo sé.
Hasta 12 semanas después de la cirugía
Mortalidad de pacientes hasta 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
Se informará el número de pacientes supervivientes en ambos brazos al final de los 6 meses.
Hasta 6 meses después de la cirugía
Evaluación del Estado de Ánimo del Cuidador a las 12 Semanas Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la cirugía
Los síntomas de los cuidadores se midieron utilizando el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) versión 2.1. Cada pregunta de la encuesta PROMIS-29 se calificó en una escala Likert de 5 puntos (rango: 1 a 5, las puntuaciones más altas representan un mejor resultado). Las respuestas a los ítems se convirtieron a puntuaciones T de PROMIS según el manual de puntuación de PROMIS (media poblacional = 50, DE = 10). Las puntuaciones T se convirtieron luego en puntuaciones z estandarizadas utilizando la fórmula (puntuación T - 50) / 10. Las puntuaciones z compuestas de salud física y mental se calcularon utilizando puntuaciones z de dominio ponderadas. Las puntuaciones z más altas indican mejores resultados, y las puntuaciones z negativas indican puntuaciones por debajo de la media de referencia poblacional.
Hasta 12 semanas después de la cirugía
Medición de la Carga del Cuidador 12 Semanas Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la cirugía
La Escala de Carga del Cuidador de Zarit (ZBI-12) es una medida de 12 ítems de la carga del cuidador que atiende a un paciente con una enfermedad crónica, centrándose en los aspectos emocionales, físicos y sociales del cuidado. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos. La puntuación total es de 0 a 48; una puntuación más alta indica un peor resultado (más carga del cuidador).
Hasta 12 semanas después de la cirugía
Medida Espiritual del Cuidador a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la cirugía
La evaluación de los síntomas espirituales del cuidador se evaluará mediante la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Bienestar Espiritual (FACIT-Sp-12); Escala de Bienestar Espiritual de 12 ítems (rango de puntuación: 0 a 48; las puntuaciones más altas corresponden a un mejor bienestar espiritual).
Hasta 12 semanas después de la cirugía
Evaluación del Conocimiento Pronóstico del Cuidador a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la cirugía
La conciencia pronóstica del cuidador se determinó en función de las preguntas sobre conciencia pronóstica del estudio Cancer Care Outcomes Research & Surveillance Consortium (CANCORS) antes y después de la cirugía. A cada pregunta, el encuestado respondió Muy probable, Algo probable, Poco probable, Nada probable o No lo sé.
Hasta 12 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Lorenz, MD, MSHS, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-45805
  • NCI-2018-02183 (Otro identificador: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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