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軽度および中等度のアルツハイマー病患者に対する8成分の植物性サプリメントの効果

2018年7月26日 更新者:Genescient Corporation
このプラセボ対照二重盲検試験では、軽度または中等度のアルツハイマー病と診断された被験者の標準的な治療レジメンに多経路の植物性栄養補助食品 (ReBuilder) を追加した場合の治療効果を評価します。 この研究の目的は、このサプリメントを標準治療の最大耐用量に追加したときに、軽度および中等度の AD 患者が認知機能の改善または安定を示すかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

現在、アルツハイマー病の進行を止める治療法はありません。 この研究の研究者は、キイロショウジョウバエのトランスジェニック モデルと機械学習を使用して、ショウジョウバエとヒトの間で相同な脳の老化と認知症に関与する複数の遺伝子経路を標的とする 8 成分の植物混合物 (Geneaire™* ReBuilder™) を開発しました。

ベータ アミロイド斑とリン酸化タウのもつれは AD の診断に役立ちますが、ニューロンを殺す可溶性前駆体の原因は特定されていません。 AD患者の大部分は、60歳以降に診断されます。 多くの研究は、炎症、神経血管損傷、神経ストレス、細胞代謝の変化、非効率的な細胞オートファジー、ミクログリア機能不全、ミトコンドリア機能不全、および貧しい食生活などの老化に関連するプロセスを、脳機能の衰退の潜在的な原因要因として指摘しています。実際のAD診断。 AD は、多くの生化学的経路を含む多面的な病状であるため、多面的な治療アプローチが有益であることが証明される可能性があります。

この研究の目的は、人間の認知機能について ReBuilder をテストすることでした。 12 か月のパイロット研究の間、被験者は四半期ごとに Mini Mental State Exam (MMSE)、Alzheimer's Disease Cooperative Study の Activities of Daily Living (ADCS-ADL)、および Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) で評価されました。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度または中等度のアルツハイマー病と診断されている

除外基準:

  • 心臓病の病歴
  • 心臓発作の病歴
  • がんの病歴
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ReBuilder アクティブ
被験者は、650 mg カプセル 1 個を 1 日 2 回、12 か月間服用します。
8成分の植物栄養補助食品
他の名前:
  • MX100A
  • メメックス+
プラセボコンパレーター:ReBuilder プラセボ
被験者は、12 か月間、1 日 2 回、1 つのプラセボ カプセルを口から摂取します。
不活性プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのミニ精神状態検査 (MMSE) スコアからの変化
時間枠:12 か月のベースライン MMSE からの変化
認知症アンケート
12 か月のベースライン MMSE からの変化
アルツハイマー病共同研究によるベースラインからの変化 日常生活動作 (ADCS-ADL) スコア
時間枠:12 か月時のベースライン ADCS-ADL からの変化
日常生活動作アンケート
12 か月時のベースライン ADCS-ADL からの変化
ベースライン臨床認知症評価からの変化 ボックスの合計 (CDR-SB) スコア
時間枠:12か月でのベースラインCDR-SBからの変化
認知症の評価
12か月でのベースラインCDR-SBからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月25日

研究の完了 (実際)

2015年12月25日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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