Wpływ 8-składnikowego suplementu botanicznego na pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma leczenia, które mogłoby zatrzymać postęp choroby Alzheimera. Badacze w tym badaniu wykorzystali transgeniczne modele Drosophila melanogaster i uczenie maszynowe do opracowania ośmioskładnikowej mieszanki botanicznej (Geneaire™* ReBuilder™), która jest ukierunkowana na wiele szlaków genetycznych zaangażowanych w starzenie się mózgu i demencję, które są homologiczne między Drosophila a ludźmi.
Podczas gdy blaszki beta-amyloidowe i splątki ufosforylowanego tau są diagnostyczne dla AD, przyczyna (przyczyny) ich rozpuszczalnych prekursorów, które zabijają neurony, nie została ustalona. Większość pacjentów z AZS jest diagnozowana po 60 roku życia. Wiele badań wskazuje na procesy związane ze starzeniem, takie jak zapalenie, uszkodzenie naczyń nerwowych, stres nerwowy, zmieniony metabolizm komórkowy, nieefektywna autofagia komórkowa, dysfunkcja mikrogleju, dysfunkcja mitochondriów i zła dieta jako potencjalne czynniki przyczynowe spadku funkcji mózgu na przestrzeni dziesięcioleci poprzedzających rzeczywista diagnoza AD. AD jest wielopłaszczyznową patologią obejmującą wiele szlaków biochemicznych, dlatego wielopłaszczyznowe podejście terapeutyczne może okazać się korzystne.
Celem tego badania było przetestowanie ReBuildera pod kątem funkcji poznawczych człowieka. Podczas 12-miesięcznego badania pilotażowego uczestnicy byli oceniani co kwartał w ramach Mini Mental State Exam (MMSE), Alzheimer's Disease Cooperative Study's Activities of Daily Living (ADCS-ADL) oraz Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana łagodna lub umiarkowana choroba Alzheimera
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób serca
- Historia zawału serca
- Historia raka
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Składniki aktywne ReBuilder
Pacjenci przyjmują jedną kapsułkę 650 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
8-składnikowy botaniczny suplement diety
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ReBuilder Placebo
Pacjenci przyjmują jedną kapsułkę placebo doustnie dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
Nieaktywna kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników egzaminu Mini Mental State Exam (MMSE).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej MMSE po 12 miesiącach
|
kwestionariusz demencji
|
Zmiana od wartości wyjściowej MMSE po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników badania wspólnych czynności życia codziennego (ADCS-ADL) w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ADCS-ADL po 12 miesiącach
|
kwestionariusz aktywności życiowej
|
Zmiana od wartości wyjściowej ADCS-ADL po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny klinicznej otępienia Suma wyników w boksach (CDR-SB).
Ramy czasowe: Zmiana CDR-SB w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
ocena demencji
|
Zmiana CDR-SB w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Genescient
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .