- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03611439
Effetti di un supplemento botanico di 8 componenti sui pazienti con Alzheimer lieve e moderato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, non esiste alcun trattamento che possa fermare la progressione della malattia di Alzheimer. I ricercatori di questo studio hanno utilizzato modelli transgenici di Drosophila melanogaster e l'apprendimento automatico per sviluppare una miscela botanica a otto componenti (Geneaire™* ReBuilder™) che si rivolge a molteplici percorsi genetici coinvolti nell'invecchiamento cerebrale e nella demenza che sono omologhi tra la Drosophila e gli esseri umani.
Mentre le placche di beta-amiloide e i grovigli di tau fosforilata sono diagnostici per l'AD, la causa (e) dei loro precursori solubili che uccidono i neuroni non è stata determinata. La maggior parte dei pazienti affetti da AD viene diagnosticata dopo i 60 anni di età. Molti studi indicano processi correlati all'invecchiamento come l'infiammazione, il danno vascolare neurale, lo stress neurale, il metabolismo cellulare alterato, l'autofagia cellulare inefficiente, la disfunzione microgliale, la disfunzione mitocondriale e una dieta povera come potenziali fattori causali del declino della funzione cerebrale nei decenni che precedono un vera diagnosi di AD. L'AD è una patologia multiforme che coinvolge molti percorsi biochimici e quindi un approccio terapeutico multiforme può rivelarsi utile.
L'obiettivo di questo studio era testare ReBuilder sulla funzione cognitiva umana. Durante lo studio pilota della durata di 12 mesi, i soggetti sono stati valutati trimestralmente sul Mini Mental State Exam (MMSE), sull'Alzheimer's Disease Cooperative Study's Activities of Daily Living (ADCS-ADL) e sul Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Alzheimer lieve o moderata diagnosticata
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache
- Storia di infarto
- Storia del cancro
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivi ReBuilder
I soggetti assumono una capsula da 650 mg per via orale due volte al giorno per 12 mesi.
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Integratore alimentare botanico a 8 componenti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: ReBuilder Placebo
I soggetti assumono una capsula di placebo per via orale due volte al giorno per 12 mesi.
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Capsula di placebo inattiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto ai punteggi del Mini Mental State Exam (MMSE) di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MMSE basale a 12 mesi
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questionario sulla demenza
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Variazione rispetto al MMSE basale a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi delle attività di studio cooperativo sulla vita quotidiana (ADCS-ADL) del morbo di Alzheimer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ADCS-ADL a 12 mesi
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questionario sulle attività della vita quotidiana
|
Variazione rispetto al basale ADCS-ADL a 12 mesi
|
|
Variazione rispetto ai punteggi della somma delle scatole (CDR-SB) della valutazione della demenza clinica al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CDR-SB a 12 mesi
|
valutazione della demenza
|
Variazione rispetto al basale CDR-SB a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Genescient
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