Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un supplemento botanico di 8 componenti sui pazienti con Alzheimer lieve e moderato

26 luglio 2018 aggiornato da: Genescient Corporation
Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, valuta gli effetti del trattamento dell'aggiunta di un integratore alimentare botanico a più vie (ReBuilder) ai regimi di trattamento standard di soggetti con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio lieve o moderato. L'obiettivo dello studio è determinare se i pazienti con AD lieve e moderata mostrano una funzione cognitiva migliorata o stabilizzata quando questo integratore viene aggiunto alle dosi massime tollerate dei loro trattamenti standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, non esiste alcun trattamento che possa fermare la progressione della malattia di Alzheimer. I ricercatori di questo studio hanno utilizzato modelli transgenici di Drosophila melanogaster e l'apprendimento automatico per sviluppare una miscela botanica a otto componenti (Geneaire™* ReBuilder™) che si rivolge a molteplici percorsi genetici coinvolti nell'invecchiamento cerebrale e nella demenza che sono omologhi tra la Drosophila e gli esseri umani.

Mentre le placche di beta-amiloide e i grovigli di tau fosforilata sono diagnostici per l'AD, la causa (e) dei loro precursori solubili che uccidono i neuroni non è stata determinata. La maggior parte dei pazienti affetti da AD viene diagnosticata dopo i 60 anni di età. Molti studi indicano processi correlati all'invecchiamento come l'infiammazione, il danno vascolare neurale, lo stress neurale, il metabolismo cellulare alterato, l'autofagia cellulare inefficiente, la disfunzione microgliale, la disfunzione mitocondriale e una dieta povera come potenziali fattori causali del declino della funzione cerebrale nei decenni che precedono un vera diagnosi di AD. L'AD è una patologia multiforme che coinvolge molti percorsi biochimici e quindi un approccio terapeutico multiforme può rivelarsi utile.

L'obiettivo di questo studio era testare ReBuilder sulla funzione cognitiva umana. Durante lo studio pilota della durata di 12 mesi, i soggetti sono stati valutati trimestralmente sul Mini Mental State Exam (MMSE), sull'Alzheimer's Disease Cooperative Study's Activities of Daily Living (ADCS-ADL) e sul Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer lieve o moderata diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache
  • Storia di infarto
  • Storia del cancro
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivi ReBuilder
I soggetti assumono una capsula da 650 mg per via orale due volte al giorno per 12 mesi.
Integratore alimentare botanico a 8 componenti
Altri nomi:
  • MX100A
  • Meme+
Comparatore placebo: ReBuilder Placebo
I soggetti assumono una capsula di placebo per via orale due volte al giorno per 12 mesi.
Capsula di placebo inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi del Mini Mental State Exam (MMSE) di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MMSE basale a 12 mesi
questionario sulla demenza
Variazione rispetto al MMSE basale a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi delle attività di studio cooperativo sulla vita quotidiana (ADCS-ADL) del morbo di Alzheimer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ADCS-ADL a 12 mesi
questionario sulle attività della vita quotidiana
Variazione rispetto al basale ADCS-ADL a 12 mesi
Variazione rispetto ai punteggi della somma delle scatole (CDR-SB) della valutazione della demenza clinica al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CDR-SB a 12 mesi
valutazione della demenza
Variazione rispetto al basale CDR-SB a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi