- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03611439
Efeitos de um suplemento botânico de 8 componentes em pacientes com Alzheimer leve e moderado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há tratamento que possa interromper a progressão da doença de Alzheimer. Os pesquisadores neste estudo usaram modelos transgênicos de Drosophila melanogaster e aprendizado de máquina para desenvolver uma mistura botânica de oito componentes (Geneaire™* ReBuilder™) que tem como alvo várias vias genéticas envolvidas no envelhecimento cerebral e demência que são homólogas entre Drosophila e humanos.
Embora as placas beta-amilóides e os emaranhados de tau fosforilados sejam diagnósticos para DA, a(s) causa(s) de seus precursores solúveis que matam os neurônios ainda não foram determinados. A maioria dos pacientes com DA é diagnosticada após os 60 anos de idade. Muitos estudos apontam para processos relacionados ao envelhecimento, como inflamação, dano vascular neural, estresse neural, metabolismo celular alterado, autofagia celular ineficiente, disfunção microglial, disfunção mitocondrial e má alimentação como potenciais fatores causais no declínio da função cerebral ao longo das décadas que precedem uma diagnóstico real de DA. A DA é uma patologia multifacetada envolvendo muitas vias bioquímicas e, portanto, uma abordagem terapêutica multifacetada pode ser benéfica.
O objetivo deste estudo foi testar o ReBuilder na função cognitiva humana. Durante o estudo piloto de 12 meses, os indivíduos foram avaliados trimestralmente no Mini Exame do Estado Mental (MMSE), nas Atividades da Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL) e na Soma de Caixas de Avaliação Clínica da Demência (CDR-SB). .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Alzheimer leve ou moderada diagnosticada
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca
- História de ataque cardíaco
- História de câncer
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ativos ReBuilder
Os indivíduos tomam uma cápsula de 650 mg por via oral duas vezes ao dia durante 12 meses.
|
Suplemento dietético botânico de 8 componentes
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: ReBuilder Placebo
Os indivíduos tomaram uma cápsula de placebo por via oral duas vezes ao dia durante 12 meses.
|
Cápsula Placebo Inativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração das pontuações iniciais do miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: Alteração do MMSE basal em 12 meses
|
questionário de demência
|
Alteração do MMSE basal em 12 meses
|
Mudança das pontuações do Estudo Cooperativo de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) do Estudo Cooperativo da Linha de Base da Doença de Alzheimer
Prazo: Alteração da linha de base ADCS-ADL em 12 meses
|
questionário de atividade de vida diária
|
Alteração da linha de base ADCS-ADL em 12 meses
|
Alteração das pontuações da soma de caixas (CDR-SB) da classificação clínica de demência inicial
Prazo: Alteração da linha de base CDR-SB em 12 meses
|
avaliação de demência
|
Alteração da linha de base CDR-SB em 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Genescient
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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