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Efeitos de um suplemento botânico de 8 componentes em pacientes com Alzheimer leve e moderado

26 de julho de 2018 atualizado por: Genescient Corporation
Este estudo duplo-cego controlado por placebo avalia os efeitos do tratamento da adição de um suplemento dietético botânico de vias múltiplas (ReBuilder) aos regimes de tratamento padrão de indivíduos diagnosticados com doença de Alzheimer em estágio leve ou moderado. O objetivo do estudo é determinar se os pacientes com DA leve e moderada apresentam função cognitiva melhorada ou estabilizada quando este suplemento é adicionado às doses máximas toleradas de seus tratamentos padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, não há tratamento que possa interromper a progressão da doença de Alzheimer. Os pesquisadores neste estudo usaram modelos transgênicos de Drosophila melanogaster e aprendizado de máquina para desenvolver uma mistura botânica de oito componentes (Geneaire™* ReBuilder™) que tem como alvo várias vias genéticas envolvidas no envelhecimento cerebral e demência que são homólogas entre Drosophila e humanos.

Embora as placas beta-amilóides e os emaranhados de tau fosforilados sejam diagnósticos para DA, a(s) causa(s) de seus precursores solúveis que matam os neurônios ainda não foram determinados. A maioria dos pacientes com DA é diagnosticada após os 60 anos de idade. Muitos estudos apontam para processos relacionados ao envelhecimento, como inflamação, dano vascular neural, estresse neural, metabolismo celular alterado, autofagia celular ineficiente, disfunção microglial, disfunção mitocondrial e má alimentação como potenciais fatores causais no declínio da função cerebral ao longo das décadas que precedem uma diagnóstico real de DA. A DA é uma patologia multifacetada envolvendo muitas vias bioquímicas e, portanto, uma abordagem terapêutica multifacetada pode ser benéfica.

O objetivo deste estudo foi testar o ReBuilder na função cognitiva humana. Durante o estudo piloto de 12 meses, os indivíduos foram avaliados trimestralmente no Mini Exame do Estado Mental (MMSE), nas Atividades da Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL) e na Soma de Caixas de Avaliação Clínica da Demência (CDR-SB). .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Alzheimer leve ou moderada diagnosticada

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca
  • História de ataque cardíaco
  • História de câncer
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativos ReBuilder
Os indivíduos tomam uma cápsula de 650 mg por via oral duas vezes ao dia durante 12 meses.
Suplemento dietético botânico de 8 componentes
Outros nomes:
  • MX100A
  • Memex+
Comparador de Placebo: ReBuilder Placebo
Os indivíduos tomaram uma cápsula de placebo por via oral duas vezes ao dia durante 12 meses.
Cápsula Placebo Inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das pontuações iniciais do miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: Alteração do MMSE basal em 12 meses
questionário de demência
Alteração do MMSE basal em 12 meses
Mudança das pontuações do Estudo Cooperativo de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) do Estudo Cooperativo da Linha de Base da Doença de Alzheimer
Prazo: Alteração da linha de base ADCS-ADL em 12 meses
questionário de atividade de vida diária
Alteração da linha de base ADCS-ADL em 12 meses
Alteração das pontuações da soma de caixas (CDR-SB) da classificação clínica de demência inicial
Prazo: Alteração da linha de base CDR-SB em 12 meses
avaliação de demência
Alteração da linha de base CDR-SB em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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