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Efectos de un suplemento botánico de 8 componentes en pacientes con alzhéimer leve y moderado

26 de julio de 2018 actualizado por: Genescient Corporation
Este estudio doble ciego controlado con placebo evalúa los efectos del tratamiento de agregar un suplemento dietético botánico de múltiples vías (ReBuilder) a los regímenes de tratamiento estándar de sujetos diagnosticados con enfermedad de Alzheimer en etapa leve o moderada. El objetivo del estudio es determinar si los pacientes con DA leve y moderada exhiben una función cognitiva mejorada o estabilizada cuando se agrega este suplemento a las dosis máximas toleradas de sus tratamientos estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, no existe un tratamiento que pueda detener la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores de este estudio utilizaron modelos transgénicos de Drosophila melanogaster y aprendizaje automático para desarrollar una mezcla botánica de ocho componentes (Geneaire™* ReBuilder™) que se enfoca en múltiples vías genéticas involucradas en el envejecimiento cerebral y la demencia que son homólogas entre Drosophila y humanos.

Si bien las placas de beta-amiloide y los ovillos de tau fosforilada son diagnósticos de la EA, no se ha determinado la(s) causa(s) de sus precursores solubles que matan las neuronas. La mayoría de los pacientes con EA son diagnosticados después de los 60 años de edad. Muchos estudios apuntan a los procesos relacionados con el envejecimiento, como la inflamación, el daño vascular neural, el estrés neural, el metabolismo celular alterado, la autofagia celular ineficiente, la disfunción microglial, la disfunción mitocondrial y la dieta deficiente como factores causales potenciales en la disminución de la función cerebral durante las décadas que preceden a un diagnóstico real de EA. La EA es una patología multifacética que involucra muchas vías bioquímicas y, por lo tanto, un enfoque terapéutico multifacético puede resultar beneficioso.

El objetivo de este estudio fue probar ReBuilder en la función cognitiva humana. Durante el estudio piloto de 12 meses, los sujetos fueron evaluados trimestralmente en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), las Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) y la Suma de Cuadros de Calificación de Demencia Clínica (CDR-SB) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Alzheimer leve o moderada diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedades del corazón
  • Historial de infarto
  • Historia del cáncer
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activos ReBuilder
Los sujetos toman una cápsula de 650 mg por vía oral dos veces al día durante 12 meses.
Complemento alimenticio botánico de 8 componentes
Otros nombres:
  • MX100A
  • Memex+
Comparador de placebos: Placebo Reconstructor
Los sujetos toman una cápsula de placebo por vía oral dos veces al día durante 12 meses.
Cápsula de placebo inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MMSE inicial a los 12 meses
cuestionario de demencia
Cambio desde el MMSE inicial a los 12 meses
Cambio desde el punto de referencia de las puntuaciones de las actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio ADCS-ADL a los 12 meses
cuestionario de actividades de la vida diaria
Cambio desde el inicio ADCS-ADL a los 12 meses
Cambio con respecto a las puntuaciones de la suma de las casillas de la calificación de demencia clínica inicial (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base CDR-SB a los 12 meses
evaluación de la demencia
Cambio desde la línea de base CDR-SB a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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