- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03611439
Efectos de un suplemento botánico de 8 componentes en pacientes con alzhéimer leve y moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no existe un tratamiento que pueda detener la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores de este estudio utilizaron modelos transgénicos de Drosophila melanogaster y aprendizaje automático para desarrollar una mezcla botánica de ocho componentes (Geneaire™* ReBuilder™) que se enfoca en múltiples vías genéticas involucradas en el envejecimiento cerebral y la demencia que son homólogas entre Drosophila y humanos.
Si bien las placas de beta-amiloide y los ovillos de tau fosforilada son diagnósticos de la EA, no se ha determinado la(s) causa(s) de sus precursores solubles que matan las neuronas. La mayoría de los pacientes con EA son diagnosticados después de los 60 años de edad. Muchos estudios apuntan a los procesos relacionados con el envejecimiento, como la inflamación, el daño vascular neural, el estrés neural, el metabolismo celular alterado, la autofagia celular ineficiente, la disfunción microglial, la disfunción mitocondrial y la dieta deficiente como factores causales potenciales en la disminución de la función cerebral durante las décadas que preceden a un diagnóstico real de EA. La EA es una patología multifacética que involucra muchas vías bioquímicas y, por lo tanto, un enfoque terapéutico multifacético puede resultar beneficioso.
El objetivo de este estudio fue probar ReBuilder en la función cognitiva humana. Durante el estudio piloto de 12 meses, los sujetos fueron evaluados trimestralmente en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), las Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) y la Suma de Cuadros de Calificación de Demencia Clínica (CDR-SB) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Alzheimer leve o moderada diagnosticada
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedades del corazón
- Historial de infarto
- Historia del cáncer
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Activos ReBuilder
Los sujetos toman una cápsula de 650 mg por vía oral dos veces al día durante 12 meses.
|
Complemento alimenticio botánico de 8 componentes
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo Reconstructor
Los sujetos toman una cápsula de placebo por vía oral dos veces al día durante 12 meses.
|
Cápsula de placebo inactivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MMSE inicial a los 12 meses
|
cuestionario de demencia
|
Cambio desde el MMSE inicial a los 12 meses
|
Cambio desde el punto de referencia de las puntuaciones de las actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio ADCS-ADL a los 12 meses
|
cuestionario de actividades de la vida diaria
|
Cambio desde el inicio ADCS-ADL a los 12 meses
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de la suma de las casillas de la calificación de demencia clínica inicial (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base CDR-SB a los 12 meses
|
evaluación de la demencia
|
Cambio desde la línea de base CDR-SB a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Genescient
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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