Účinky 8složkového rostlinného doplňku na pacienty s mírnou a středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná léčba, která by dokázala zastavit progresi Alzheimerovy choroby. Výzkumníci v této studii použili transgenní modely Drosophila melanogaster a strojové učení k vývoji osmisložkové botanické směsi (Geneaire™* ReBuilder™), která se zaměřuje na více genetických drah zapojených do stárnutí mozku a demence, které jsou homologní mezi Drosophila a lidmi.
Zatímco beta-amyloidní plaky a fosforylované spleti tau jsou diagnostické pro AD, příčina (příčiny) jejich rozpustných prekurzorů, které zabíjejí neurony, nebyla stanovena. Většina pacientů s AD je diagnostikována po 60 letech věku. Mnoho studií poukazuje na procesy související se stárnutím, jako je zánět, neurální vaskulární poškození, nervový stres, změněný buněčný metabolismus, neefektivní buněčná autofagie, mikrogliální dysfunkce, mitochondriální dysfunkce a špatná strava jako potenciální příčinné faktory poklesu mozkových funkcí v průběhu desetiletí, která předcházejí skutečná diagnóza AD. AD je mnohostranná patologie zahrnující mnoho biochemických drah, a proto se mnohostranný terapeutický přístup může ukázat jako prospěšný.
Cílem této studie bylo otestovat ReBuilder na lidské kognitivní funkce. Během 12měsíční pilotní studie byly subjekty čtvrtletně hodnoceny na Mini Mental State Exam (MMSE), Alzheimer's Disease Cooperative Study's Activities of Daily Living (ADCS-ADL) a Clinical Demence Rating Sum of Boxes (CDR-SB). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována mírná nebo středně závažná Alzheimerova choroba
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Historie srdečního infarktu
- Historie rakoviny
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ReBuilder Actives
Subjekty užívají jednu 650mg tobolku ústy dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
8složkový botanický doplněk stravy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ReBuilder Placebo
Subjekty užívaly jednu tobolku placeba ústy dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
Neaktivní placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ze základního testu Mini Mental State (MMSE).
Časové okno: Změna od výchozího MMSE po 12 měsících
|
dotazník pro demenci
|
Změna od výchozího MMSE po 12 měsících
|
|
Změna od základního skóre Alzheimerovy choroby v kooperativní studii aktivit každodenního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ADCS-ADL po 12 měsících
|
dotazník denní aktivity
|
Změna od výchozí hodnoty ADCS-ADL po 12 měsících
|
|
Změna od výchozího hodnocení klinické demence součet skóre boxů (CDR-SB).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CDR-SB po 12 měsících
|
hodnocení demence
|
Změna od výchozí hodnoty CDR-SB po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Genescient
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .