- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03611439
Влияние 8-компонентной растительной добавки на пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует лечения, которое может остановить прогрессирование болезни Альцгеймера. Исследователи в этом исследовании использовали трансгенные модели Drosophila melanogaster и машинное обучение для разработки восьмикомпонентной ботанической смеси (Geneaire™* ReBuilder™), которая нацелена на множественные генетические пути, участвующие в старении мозга и деменции, которые гомологичны у дрозофилы и человека.
В то время как бета-амилоидные бляшки и клубки фосфорилированного тау служат диагностическим признаком БА, причина (причины) их растворимых предшественников, убивающих нейроны, не установлена. У большинства больных БА диагностируют после 60 лет. Многие исследования указывают на связанные со старением процессы, такие как воспаление, повреждение нервных сосудов, нервный стресс, измененный клеточный метаболизм, неэффективная клеточная аутофагия, дисфункция микроглии, митохондриальная дисфункция и плохое питание, как на потенциальные причинные факторы снижения функции мозга в течение десятилетий, предшествующих фактический диагноз БА. АтД является многогранной патологией, включающей множество биохимических путей, и, таким образом, многогранный терапевтический подход может оказаться полезным.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы протестировать ReBuilder на когнитивной функции человека. В течение 12-месячного пилотного исследования испытуемые ежеквартально оценивались по Мини-экзамену психического состояния (MMSE), Совместному исследованию болезни Альцгеймера по ежедневной активности (ADCS-ADL) и сумме квадратов клинического рейтинга деменции (CDR-SB). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная легкая или умеренная болезнь Альцгеймера
Критерий исключения:
- История болезни сердца
- История сердечного приступа
- История рака
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ребилдер Активы
Субъекты принимают по одной капсуле 650 мг внутрь два раза в день в течение 12 месяцев.
|
8-компонентная растительная пищевая добавка
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Восстановитель Плацебо
Субъекты принимают по одной капсуле плацебо два раза в день в течение 12 месяцев.
|
Неактивная капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения по сравнению с исходными баллами по мини-экзамену психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MMSE через 12 месяцев
|
опросник по слабоумию
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MMSE через 12 месяцев
|
Изменение показателей совместной активности в повседневной жизни (ADCS-ADL) по сравнению с исходным уровнем болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ADCS-ADL через 12 месяцев
|
анкета повседневной жизнедеятельности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ADCS-ADL через 12 месяцев
|
Изменение суммы баллов клинической деменции (CDR-SB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CDR-SB через 12 месяцев
|
оценка деменции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CDR-SB через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Genescient
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .