Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 8-компонентной растительной добавки на пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

26 июля 2018 г. обновлено: Genescient Corporation
В этом плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании оценивается лечебный эффект добавления многокомпонентной растительной пищевой добавки (ReBuilder) к стандартным схемам лечения субъектов с диагнозом болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, демонстрируют ли пациенты с легкой и средней степенью БА улучшенную или стабилизированную когнитивную функцию, когда эта добавка добавляется к максимально переносимым дозам их стандартного лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время не существует лечения, которое может остановить прогрессирование болезни Альцгеймера. Исследователи в этом исследовании использовали трансгенные модели Drosophila melanogaster и машинное обучение для разработки восьмикомпонентной ботанической смеси (Geneaire™* ReBuilder™), которая нацелена на множественные генетические пути, участвующие в старении мозга и деменции, которые гомологичны у дрозофилы и человека.

В то время как бета-амилоидные бляшки и клубки фосфорилированного тау служат диагностическим признаком БА, причина (причины) их растворимых предшественников, убивающих нейроны, не установлена. У большинства больных БА диагностируют после 60 лет. Многие исследования указывают на связанные со старением процессы, такие как воспаление, повреждение нервных сосудов, нервный стресс, измененный клеточный метаболизм, неэффективная клеточная аутофагия, дисфункция микроглии, митохондриальная дисфункция и плохое питание, как на потенциальные причинные факторы снижения функции мозга в течение десятилетий, предшествующих фактический диагноз БА. АтД является многогранной патологией, включающей множество биохимических путей, и, таким образом, многогранный терапевтический подход может оказаться полезным.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы протестировать ReBuilder на когнитивной функции человека. В течение 12-месячного пилотного исследования испытуемые ежеквартально оценивались по Мини-экзамену психического состояния (MMSE), Совместному исследованию болезни Альцгеймера по ежедневной активности (ADCS-ADL) и сумме квадратов клинического рейтинга деменции (CDR-SB). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная легкая или умеренная болезнь Альцгеймера

Критерий исключения:

  • История болезни сердца
  • История сердечного приступа
  • История рака
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ребилдер Активы
Субъекты принимают по одной капсуле 650 мг внутрь два раза в день в течение 12 месяцев.
8-компонентная растительная пищевая добавка
Другие имена:
  • МХ100А
  • Мемекс+
Плацебо Компаратор: Восстановитель Плацебо
Субъекты принимают по одной капсуле плацебо два раза в день в течение 12 месяцев.
Неактивная капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходными баллами по мини-экзамену психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MMSE через 12 месяцев
опросник по слабоумию
Изменение по сравнению с исходным уровнем MMSE через 12 месяцев
Изменение показателей совместной активности в повседневной жизни (ADCS-ADL) по сравнению с исходным уровнем болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ADCS-ADL через 12 месяцев
анкета повседневной жизнедеятельности
Изменение по сравнению с исходным уровнем ADCS-ADL через 12 месяцев
Изменение суммы баллов клинической деменции (CDR-SB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CDR-SB через 12 месяцев
оценка деменции
Изменение по сравнению с исходным уровнем CDR-SB через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться