Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et 8-komponent botanisk supplement på milde og moderate Alzheimers patienter

26. juli 2018 opdateret af: Genescient Corporation
Denne placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse evaluerer behandlingseffekterne af at tilføje et multi-pathway botanisk kosttilskud (ReBuilder) til standardbehandlingsregimerne for forsøgspersoner diagnosticeret med mild eller moderat Alzheimers sygdom. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om milde og moderate AD-patienter udviser forbedret eller stabiliseret kognitiv funktion, når dette supplement tilsættes til maksimalt tolererede doser af deres standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen behandling, der kan stoppe udviklingen af ​​Alzheimers sygdom. Forskerne i denne undersøgelse har brugt transgene Drosophila melanogaster-modeller og maskinlæring til at udvikle en otte-komponent botanisk blanding (Geneaire™* ReBuilder™), der retter sig mod flere genetiske veje involveret i hjernealdring og demens, som er homologe mellem Drosophila og mennesker.

Mens beta-amyloid plaques og phosphoryleret-tau tangles er diagnostiske for AD, er årsagen(e) til deres opløselige forstadier, der dræber neuroner, ikke blevet bestemt. Størstedelen af ​​AD-patienter diagnosticeres efter 60 års alderen. Mange undersøgelser peger på ældningsrelaterede processer som inflammation, neurale vaskulære skader, neural stress, ændret cellemetabolisme, ineffektiv cellulær autofagi, mikroglial dysfunktion, mitokondriel dysfunktion og dårlig kost som potentielle årsagsfaktorer i faldet i hjernens funktion i de årtier, der går forud for en faktisk AD-diagnose. AD er en mangefacetteret patologi, der involverer mange biokemiske veje, og derfor kan en mangefacetteret terapeutisk tilgang vise sig at være gavnlig.

Målet med denne undersøgelse var at teste ReBuilder på menneskelig kognitiv funktion. I løbet af det 12-måneders pilotstudie blev forsøgspersonerne evalueret kvartalsvis på Mini Mental State Exam (MMSE), Alzheimers Disease Cooperative Study's Activities of Daily Living (ADCS-ADL) og Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret mild eller moderat Alzheimers sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertesygdomme
  • Historie om hjerteanfald
  • Historie om kræft
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ReBuilder Actives
Forsøgspersoner tager en 650 mg kapsel gennem munden to gange dagligt i 12 måneder.
8-komponent botanisk kosttilskud
Andre navne:
  • MX100A
  • Memex+
Placebo komparator: ReBuilder Placebo
Forsøgspersoner tager en placebokapsel gennem munden to gange dagligt i 12 måneder.
Inaktiv placebokapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mini mental tilstand eksamen (MMSE) resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline MMSE efter 12 måneder
demens spørgeskema
Ændring fra baseline MMSE efter 12 måneder
Ændring fra baseline Alzheimers sygdom Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline ADCS-ADL efter 12 måneder
spørgeskema om daglige aktiviteter
Ændring fra baseline ADCS-ADL efter 12 måneder
Ændring fra baseline Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB) Scores
Tidsramme: Ændring fra baseline CDR-SB efter 12 måneder
vurdering af demens
Ændring fra baseline CDR-SB efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReBuilder

3
Abonner