- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03611439
Effekter af et 8-komponent botanisk supplement på milde og moderate Alzheimers patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen behandling, der kan stoppe udviklingen af Alzheimers sygdom. Forskerne i denne undersøgelse har brugt transgene Drosophila melanogaster-modeller og maskinlæring til at udvikle en otte-komponent botanisk blanding (Geneaire™* ReBuilder™), der retter sig mod flere genetiske veje involveret i hjernealdring og demens, som er homologe mellem Drosophila og mennesker.
Mens beta-amyloid plaques og phosphoryleret-tau tangles er diagnostiske for AD, er årsagen(e) til deres opløselige forstadier, der dræber neuroner, ikke blevet bestemt. Størstedelen af AD-patienter diagnosticeres efter 60 års alderen. Mange undersøgelser peger på ældningsrelaterede processer som inflammation, neurale vaskulære skader, neural stress, ændret cellemetabolisme, ineffektiv cellulær autofagi, mikroglial dysfunktion, mitokondriel dysfunktion og dårlig kost som potentielle årsagsfaktorer i faldet i hjernens funktion i de årtier, der går forud for en faktisk AD-diagnose. AD er en mangefacetteret patologi, der involverer mange biokemiske veje, og derfor kan en mangefacetteret terapeutisk tilgang vise sig at være gavnlig.
Målet med denne undersøgelse var at teste ReBuilder på menneskelig kognitiv funktion. I løbet af det 12-måneders pilotstudie blev forsøgspersonerne evalueret kvartalsvis på Mini Mental State Exam (MMSE), Alzheimers Disease Cooperative Study's Activities of Daily Living (ADCS-ADL) og Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret mild eller moderat Alzheimers sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertesygdomme
- Historie om hjerteanfald
- Historie om kræft
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ReBuilder Actives
Forsøgspersoner tager en 650 mg kapsel gennem munden to gange dagligt i 12 måneder.
|
8-komponent botanisk kosttilskud
Andre navne:
|
Placebo komparator: ReBuilder Placebo
Forsøgspersoner tager en placebokapsel gennem munden to gange dagligt i 12 måneder.
|
Inaktiv placebokapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline mini mental tilstand eksamen (MMSE) resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline MMSE efter 12 måneder
|
demens spørgeskema
|
Ændring fra baseline MMSE efter 12 måneder
|
Ændring fra baseline Alzheimers sygdom Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline ADCS-ADL efter 12 måneder
|
spørgeskema om daglige aktiviteter
|
Ændring fra baseline ADCS-ADL efter 12 måneder
|
Ændring fra baseline Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB) Scores
Tidsramme: Ændring fra baseline CDR-SB efter 12 måneder
|
vurdering af demens
|
Ændring fra baseline CDR-SB efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Genescient
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ReBuilder
-
AbSolutions Med Inc.Cogent Technologies CorporationIkke rekrutterer endnu