局所進行食道癌に対する化学放射線療法と併用するPG2
この研究の主な目的は、治癒目的で術前化学放射線療法を受けている局所進行食道がん患者の疲労を軽減するための同時化学放射線療法（CCRT）と並行した PG2 の有効性を評価することです。 この研究は、CCRT下の2つの研究群患者間の疲労状態を比較するように設計されます。
二次的な目的は、CCRT 中の患者の生活の質を改善するための PG2 の有効性を評価することです。 また、治験責任医師は、上記の結果を 2 つの試験群間で比較することにより、患者の CCRT 後の腫瘍反応、無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) に対する PG2 の効果を判断しようとしています。
追加試験では、PG2 の免疫調節の機序と腫瘍反応、PG2 と同時または非併用の術前 CCRT で治療された食道癌患者の DFS および OS を調査します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された非盲検試験です。 この研究への参加に同意し、他のすべての包含および除外基準を満たす局所進行食道癌患者は、この研究に登録する資格があります。 適格な患者は、2つの研究アームのいずれかに無作為化されます。1）CCRT-PG2アーム。および 2) CCRT だけの腕。 すべての適格な患者は、研究期間中に標準的な術前CCRTを受け、放射線療法の完了後6週間で標準的な手術を受けます。
この研究の主な目的は、疲労を軽減するための CCRT と並行した PG2 の有効性を評価することです。 患者の疲労状態は、BFI-T によって測定されます。
二次的な目的は、CCRT 中の患者の生活の質を改善するための PG2 の有効性を評価することです。 患者の生活の質は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G7 v.4) によって評価されます。 患者の食欲は、VAS 食欲スコアによって評価されます。 患者のＣＣＲＴ、ＤＦＳおよびＯＳ後の腫瘍反応に対するＰＧ２の効果も評価される。
末梢血サンプルと腫瘍生検サンプルは、スクリーニング期間中、CCRT中、およびCCRT後の期間にすべての被験者から収集され、追加研究で免疫バイオマーカー評価を実行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾、235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者;
- 対象となる患者の年齢は 20 ～ 75 歳です。
- -スクリーニング時のECOG 0-1のパフォーマンスステータス;
- 食道および食道胃接合部がん（非頸部食道）がある;
- ステージ IIB～IIIB の局所進行食道癌がある。
- -病理学的に確認された食道の原発性扁平上皮癌;
- 患者は、疲労と生活の質に関するアンケートに進んで回答できる必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時のBFI > 7;
- -付随する悪性腫瘍または以前の侵襲性悪性腫瘍 少なくとも2年間無病;
- 食道切除術に対する医学的禁忌;
- 女性患者は妊娠中または授乳中です。
- 骨髄、肝臓、および腎機能が不十分である
- コントロールされていない全身性疾患
- 研究者によって決定された定期的なステロイドの使用;
- 患者は、スクリーニング前の 30 日以内にメチルフェニデートなどの中枢神経系刺激薬を服用します。
- -患者は、スクリーニング前の30日以内に他の治験薬試験に登録しているか、まだ完了していません。
- BMI < 16
- 栄養状態 SGA評価 C.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCRT-PG2アーム
レンゲ多糖類 500mg
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PG2 リオ。
注射 500 mg は、CCRT の 1 週間前に投与されます (第 1 週、PG2 Lyo.
注射 500 mg、b.i.w)、CCRT 中 (2～6 週目、PG2 Lyo.
注射 500 mg、t.i.w で 5 週間）、および CCRT 後（7～8 週目、PG2 Lyo.
注射 500 mg、t.i.w で 2 週間）
他の名前：
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介入なし：CCRT単独アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疲労目録による疲労 - 台湾式
時間枠：12週間を通して
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Brief Fatigue Inventory (BFI) は疲労測定の信頼性が高いことが示されています。
この機器は、疲労の重症度を 0 から 10 のスケールで測定する 9 つの項目を含む 1 ページの疲労評価ツールで構成されています。
最初の 3 つの項目は、現在の疲労レベルと、過去 24 時間の最悪および通常の疲労レベルを評価します。
6 つの項目で、過去 24 時間に疲労が仕事や社会的関係など、生活のさまざまな側面にどの程度支障をきたしたかを評価します。
BFI スコアは、完了した項目の平均から計算されます。
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12週間を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：最後の患者の離陸日から2年後
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無病生存期間 (DFS) は、開始から再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最後の患者の離陸日から2年後
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術前化学放射線療法下で PG2 治療を受けた局所進行食道癌患者の全生存率
時間枠：最後の患者の離陸日から2年後
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全生存期間 (OS) は、あらゆる原因の開始から死亡までの時間として定義されます。
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最後の患者の離陸日から2年後
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バイオマーカー（抑制性免疫因子、樹状細胞メーカー、腫瘍関連マクロファージ、免疫調節マーカー、発癌性免疫マーカー）の変化を組み合わせて、免疫プロファイルを報告します。
時間枠：12週間を通して
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12週間を通して
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がん治療の機能評価による生活の質 - 一般 (FACT-G7 v.4)
時間枠：12週間を通して
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FACT-G7 は、がん患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するための最も検証された評価ツールの 1 つである、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) の迅速版です。
これは、身体的幸福 (PWB)、機能的幸福 (FWB)、社会/家族の幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB) の 4 つの下位尺度を 0 ～ 4 スケールで含む 27 項目の指標です。過去 7 日間のリコール期間付き。
これらの項目のスコアを反転し、合計してサブスケール スコアとなります。
スコアが高いほど、生活の質が良好であると示されます。
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12週間を通して
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食欲を刺激するビジュアルアナログスコア
時間枠：12週間を通して
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食欲に関するビジュアル アナログ スコアは、「食欲がない」ことを示す数字 0 と「最悪の食欲」を示す数字 10 で固定された 10 cm の垂直線によって測定される単一項目のスケールです。
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12週間を通して
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腫瘍反応は、RECIST 1.1、irRECIST、および病理学的反応によって評価されます。
時間枠：第11週と第12週
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第11週と第12週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wen-Chien WC Huang, MD, PhD、Mackay Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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