PG2 samanaikaisesti kemosäteilyn kanssa paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PG2:n tehokkuutta samanaikaisesti rinnakkaisen kemosäteilyhoidon (CCRT) kanssa paikallisesti edenneen ruokatorven syöpäpotilaiden väsymyksen lievittämisessä, kun he ovat saaneet leikkausta edeltävää kemosädehoitoa parantavissa olosuhteissa. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden tutkimusryhmän CCRT-potilaan väsymystilaa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida PG2:n tehokkuutta parantaa potilaan elämänlaatua CCRT-hoidon aikana. Lisäksi tutkijat yrittävät määrittää PG2:n vaikutuksen kasvainvasteeseen CCRT:n jälkeen, potilaiden sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS) vertaamalla yllä olevaa tulosta kahden tutkimushaaran välillä.
PG2:n ja kasvainvasteen, DFS:n ja OS:n immunomoduloivaa mekanismia potilailla, joilla on ruokatorven syöpä ja joita hoidetaan preoperatiivisella CCRT:llä samanaikaisesti PG2:n kanssa tai ilman sitä tutkitaan lisätutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on satunnaistettu, avoin tutkimus. Paikallisesti edenneet ruokatorven syöpäpotilaat, jotka antavat suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen ja täyttävät kaikki muut osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen. Sopivat potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: 1) CCRT-PG2-haara; ja 2) pelkkä CCRT-varsi. Kaikki kelvolliset potilaat saavat normaalin preoperatiivisen CCRT:n tutkimusjakson aikana ja tavallisen leikkauksen 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PG2:n tehoa samanaikaisesti CCRT:n kanssa lievittää väsymystä. Potilaan väsymystila mitataan BFI-T:llä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida PG2:n tehokkuutta parantaa potilaan elämänlaatua CCRT-hoidon aikana. Potilaiden elämänlaatua arvioidaan syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Yleistä (FACT-G7 v.4). Potilaiden ruokahalu arvioidaan VAS-ruokahalupisteillä. Arvioidaan myös PG2:n vaikutus kasvainvasteeseen CCRT:n, DFS:n ja potilaiden OS:n jälkeen.
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään perifeeriset verinäytteet ja kasvainbiopsianäytteet seulontajakson aikana, CCRT:n aikana ja CCRT:n jälkeisenä aikana immuunibiomarkkerin arvioinnin suorittamiseksi lisätutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Soveltuvien potilaiden iän tulee olla 20–75 vuotta;
- ECOG:n suorituskykytila 0-1 seulontahetkellä;
- sinulla on ruokatorven ja ruokatorven risteyssyöpä (ei kohdunkaulan ruokatorvi);
- Onko sinulla vaiheen IIB-IIIB paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä;
- Patologisesti vahvistettu ruokatorven primaarinen okasolusyöpä;
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään väsymys- ja elämänlaatukyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- BFI > 7 seulontahetkellä;
- Samanaikainen pahanlaatuisuus tai aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, ellei sairaudesta ole ollut vähintään 2 vuotta;
- Esophagectomia lääketieteelliset vasta-aiheet;
- Naispotilaat ovat raskaana tai imettävät;
- Sinulla on riittämätön luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Säännöllinen steroidien käyttö tutkijoiden määrittämänä;
- Potilaat ottavat keskushermoston stimulaattoreita, kuten metyylifenidaattia, 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat ovat ilmoittautuneet tai eivät ole vielä suorittaneet muita lääketutkimuksia 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- BMI < 16
- Ravitsemustila SGA-luokitus C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCRT-PG2 varsi
Astragalus-polysakkaridit 500 mg
|
PG2 Lyo.
500 mg injektio annetaan 1 viikko ennen CCRT:tä (viikko 1, PG2 Lyo.
Injektio 500 mg, b.i.w) CCRT:n aikana (viikko 2-6, PG2 Lyo.
Injektio 500 mg, t.i.w 5 viikon ajan) ja CCRT:n jälkeen (viikko 7-8, PG2 Lyo.
Injektio 500 mg, t.i.w 2 viikon ajan)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: CCRT yksin käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys lyhyen väsymysluettelon taiwanilaisen lomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
BFI:n (Brief Fatigue Inventory) on osoitettu olevan hyvä väsymysmittauksen luotettavuus.
Tämä instrumentti koostuu yksisivuisesta väsymyksen arviointityökalusta, joka sisältää yhdeksän kohdetta, joista jokainen mittaa väsymyksen vakavuutta asteikolla 0-10.
Kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat nykyisen väsymyksen sekä pahimman ja tavanomaisen väsymyksen edellisen 24 tunnin aikana.
Kuusi kohtaa arvioi, missä määrin väsymys on häirinnyt elämän eri osa-alueita, kuten työtä tai sosiaalisia suhteita, viimeisen 24 tunnin aikana.
BFI-pistemäärä lasketaan suoritettujen kohteiden keskiarvosta.
|
12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan lähtöpäivästä
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi taudin alkamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuotta viimeisen potilaan lähtöpäivästä
|
|
Kokonaiseloonjääminen paikallisesti edenneillä ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saivat PG2-hoitoa preoperatiivisen kemosädehoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan lähtöpäivästä
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi aloituksesta mistä tahansa syystä kuolemaan.
|
2 vuotta viimeisen potilaan lähtöpäivästä
|
|
Biomarkkerien (inhibitoivat immuunitekijät, dendriittisolujen valmistajat, kasvaimeen liittyvät makrofagit, immuunisäätelymarkkerit ja onkogeenivälitteiset immuunimarkkerit) muutos yhdistetään raportoimaan immuuniprofiilia.
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
12 viikon ajan
|
|
|
Elämänlaatu yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin mukaan (FACT-G7 v.4)
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
FACT-G7, nopea versio syöpähoidon yleisestä toiminnallisesta arvioinnista (FACT-G), joka on yksi validoiduimmista arviointityökaluista syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi.
Se on 27-osainen instrumentti, joka sisältää neljä alaasteikkoa: fyysinen hyvinvointi (PWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB) ja emotionaalinen hyvinvointi (EWB) asteikolla 0-4. viimeisten 7 päivän palautusjaksolla.
Näiden kohteiden pisteet on käännettävä ja sitten summattava kokonaisarvoon, joka on ala-asteikko.
Korkeampi pistemäärä esitetään parempana elämänlaaduna.
|
12 viikon ajan
|
|
Visual Analog Score ruokahalua
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
Visual Analog Score ruokahalulle on yhden kohteen asteikko, jota käytetään mittaamaan 10 cm:n pystysuoralla viivalla, joka on ankkuroitu numerolla 0 osoittamaan "ei ruokahalua" ja numerolla 10 osoittamaan "pahin mahdollista ruokahalua".
|
12 viikon ajan
|
|
Kasvainvaste voidaan arvioida RECIST 1.1:llä, irRECIST:llä ja patologisella vasteella.
Aikaikkuna: Viikko 11 ja viikko 12
|
Viikko 11 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Chien WC Huang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-CP028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .