PG2 samtidig med kjemoradiasjon for lokalt avansert esophageal cancer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av PG2 samtidig med samtidig kjemoradiasjonsterapi (CCRT) for å lindre tretthet blant lokalt avanserte esophageal cancerpasienter som er under preoperativ kjemoradiasjonsbehandling ved kurativ setting. Denne studien vil bli designet for å sammenligne utmattelsesstatusen mellom pasienter i to studiearmer under CCRT.
Det sekundære målet er å vurdere effekten av PG2 for å forbedre livskvaliteten til pasienten under CCRT. Etterforskerne prøver også å bestemme effekten av PG2 på tumorrespons etter CCRT, sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) for pasienter ved å sammenligne utfallet ovenfor mellom de to studiearmene.
Mekanismen for immunmodulerende av PG2 og tumorrespons, DFS og OS for pasienter med esophageal cancer behandlet med preoperativ CCRT samtidig med eller uten PG2 vil bli undersøkt i tilleggsstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en randomisert, åpen studie. Lokalt avanserte esophageal cancerpasienter som gir samtykke til å delta i denne studien og oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil være kvalifisert til å melde seg inn i denne studien. De kvalifiserte pasientene vil bli randomisert i en av to studiearmer: 1) CCRT-PG2-armen; og 2) CCRT alene-armen. Alle kvalifiserte pasienter vil motta standard preoperativ CCRT i løpet av studieperioden og standard kirurgi 6 uker etter fullført strålebehandling.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av PG2 samtidig med CCRT for å lindre tretthet. Pasientens utmattelsesstatus vil bli målt av BFI-T.
Det sekundære målet er å vurdere effekten av PG2 for å forbedre livskvaliteten til pasienten under CCRT. Pasienters livskvalitet vil bli vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G7 v.4). Pasientenes appetitt vil bli vurdert ved VAS appetittscore. Effekten av PG2 på tumorrespons etter CCRT, DFS og OS hos pasienter vil også bli evaluert.
Perifere blodprøver og tumorbiopsiprøver vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner i screeningsperioden, under CCRT og post CCRT-perioden for å utføre immunbiomarkørvurdering i tilleggsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke;
- Alderen på kvalifiserte pasienter bør være 20-75 år gamle;
- Ytelsesstatus for ECOG 0-1 på tidspunktet for screening;
- Har kreft i spiserøret og spiserøret (ikke-cervical esophagus);
- Har stadium IIB-IIIB lokalt avansert karsinom i spiserøret;
- Patologisk bekreftet primær plateepitelkarsinom i spiserøret;
- Pasienten må være villig og i stand til å fylle ut tretthets- og livskvalitetsspørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- BFI > 7 på tidspunktet for screening;
- Samtidig malignitet eller tidligere invasiv malignitet med mindre sykdommen er fri i minst 2 år;
- Medisinske kontraindikasjoner for esophagectomy;
- Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer;
- Har utilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Regelmessig steroidbruk som bestemt av etterforskere;
- Pasienter tar sentralnervesystemstimulatorer som metylfenidat innen 30 dager før screening;
- Pasienter har registrert seg eller har ennå ikke fullført andre undersøkelser innen 30 dager før screening.
- BMI < 16
- Ernæringsstatus SGA-vurdering C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCRT-PG2 arm
Astragalus polysakkarider 500 mg
|
PG2 Lyo.
Injeksjon 500 mg vil bli gitt 1 uke før CCRT (uke 1, PG2 Lyo.
Injeksjon 500 mg, b.i.w, under CCRT (uke 2-6, PG2 Lyo.
Injeksjon 500 mg, t.i.w i 5 uker), og etter CCRT (Uke 7-8, PG2 Lyo.
Injeksjon 500 mg, t.i.w i 2 uker)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: CCRT alene arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue etter kort fatigue Inventory-Taiwanesisk skjema
Tidsramme: Gjennom 12 uker
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) har vist seg å ha god pålitelighet for utmattelsesmåling.
Dette instrumentet består av et én-sides tretthetsvurderingsverktøy som inneholder ni elementer, som hver måler alvorlighetsgraden av tretthet på en 0-til-10-skala.
De tre første punktene vurderer nåværende nivå av tretthet, og verste og vanlige tretthet i de foregående 24 timene.
Seks punkter vurderer i hvilken grad tretthet har forstyrret ulike aspekter av livet, som arbeid eller sosiale relasjoner, i løpet av de foregående 24 timene.
BFI-poengsummen beregnes ut fra gjennomsnittet av fullførte elementer.
|
Gjennom 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avgangsdagen til siste pasient
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra initiering til tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først.
|
2 år etter avgangsdagen til siste pasient
|
|
Total overlevelse hos lokalt avanserte spiserørskreftpasienter med PG2-behandling under preoperativ cellegiftbehandling
Tidsramme: 2 år etter avgangsdagen til siste pasient
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra initiering til død uansett årsak.
|
2 år etter avgangsdagen til siste pasient
|
|
Endringen av biomarkører (hemmende immunfaktorer, dendrittiske cellefremstillere, tumorassosierte makrofager, immunregulerende markører og onkogenmedierte immunmarkører) vil bli kombinert for å rapportere immunprofilen.
Tidsramme: Gjennom 12 uker
|
Gjennom 12 uker
|
|
|
Livskvalitet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7 v.4)
Tidsramme: Gjennom 12 uker
|
FACT-G7, en rask versjon av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) som er et av de mest validerte vurderingsverktøyene for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL) blant kreftpasienter.
Det er et 27-elements instrument som inneholder fire underskalaer: fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB), sosialt/familiens velvære (SWB) og emosjonelt velvære (EWB) på skalaen 0-4 med en tilbakekallingsperiode på de siste 7 dagene.
Poengsummen til disse elementene må reverseres, og deretter summeres til en total, som er subskalaen.
Jo høyere poengsum presenteres som bedre livskvalitet.
|
Gjennom 12 uker
|
|
Visuell analog poengsum for appetitt
Tidsramme: Gjennom 12 uker
|
Visual Analog Score for appetitt er en skala med ett element som vil bli brukt til å måle etter En 10-cm vertikal linje forankret med tallet 0 for å indikere "ingen appetitt" og tallet 10 for å indikere "verst mulig appetitt."
|
Gjennom 12 uker
|
|
Tumorrespons vurderes av RECIST 1.1, irRECIST og patologisk respons.
Tidsramme: Uke 11 og uke 12
|
Uke 11 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Chien WC Huang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-CP028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .