PG2 samtidig med kemoradiation for lokalt avanceret esophageal cancer
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af PG2 samtidig med samtidig kemoradiationsterapi (CCRT) til at lindre træthed blandt lokalt fremskredne esophageal cancerpatienter, som er under præoperativ kemoradiationsterapi i helbredende omgivelser. Denne undersøgelse vil blive designet til at sammenligne træthedsstatus mellem to undersøgelsesarme patienter under CCRT.
Det sekundære mål er at vurdere effektiviteten af PG2 til at forbedre patientens livskvalitet under CCRT. Forskerne forsøger også at bestemme effekten af PG2 på tumorrespons efter CCRT, sygdomsfri overlevelse (DFS) og overordnet overlevelse (OS) for patienter ved at sammenligne ovenstående resultat mellem de to undersøgelsesarme.
Mekanismen for immunmodulerende af PG2 og tumorrespons, DFS og OS for patienter med esophageal cancer behandlet med præoperativ CCRT samtidig med eller uden PG2 vil blive undersøgt i add-on undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en randomiseret, åben-label undersøgelse. Lokalt fremskredne esophageal cancerpatienter, som giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse og opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse. De kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af to undersøgelsesarme: 1) CCRT-PG2-armen; og 2) CCRT alene-armen. Alle kvalificerede patienter vil modtage standard præoperativ CCRT under undersøgelsesperioden og standardkirurgi 6 uger efter afslutning af strålebehandling.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af PG2 samtidig med CCRT til at lindre træthed. Patientens træthedsstatus vil blive målt af BFI-T.
Det sekundære mål er at vurdere effektiviteten af PG2 til at forbedre patientens livskvalitet under CCRT. Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved Funktionel Vurdering af Kræftterapi-Generelt (FACT-G7 v.4). Patienternes appetit vil blive vurderet ved VAS-appetitscore. Effekten af PG2 på tumorrespons efter CCRT, DFS og OS hos patienter vil også blive evalueret.
Perifere blodprøver og tumorbiopsiprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner i screeningsperioden, i CCRT- og post-CCRT-perioden for at udføre immunbiomarkørvurdering i tilføjelsesstudiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular;
- Alderen på berettigede patienter bør være 20-75 år gamle;
- Ydeevnestatus for ECOG 0-1 på tidspunktet for screening;
- Har kræft i spiserøret og esophagogastric junction (ikke-cervikal spiserør);
- Har stadium IIB-IIIB lokalt fremskreden karcinom i spiserøret;
- Patologisk bekræftet primært planocellulært karcinom i spiserøret;
- Patienten skal være villig og i stand til at udfylde trætheds- og livskvalitetsspørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- BFI > 7 på tidspunktet for screening;
- Samtidig malignitet eller tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 2 år;
- Medicinske kontraindikationer til esophagectomy;
- Kvindelige patienter er gravide eller ammer;
- Har utilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Regelmæssig brug af steroider som bestemt af efterforskere;
- Patienter tager centralnervesystemstimulatorer såsom Methylphenidat inden for 30 dage før screening;
- Patienter er tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før screening.
- BMI < 16
- Ernæringsstatus SGA rating C.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CCRT-PG2 arm
Astragalus Polysaccharides 500 mg
|
PG2 Lyo.
Injektion 500 mg vil blive givet 1 uge før CCRT (Uge 1, PG2 Lyo.
Injektion 500 mg, b.i.w, under CCRT (Uge 2-6, PG2 Lyo.
Injektion 500 mg, t.i.w i 5 uger), og efter CCRT (Uge 7-8, PG2 Lyo.
Injektion 500 mg, t.i.w i 2 uger)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: CCRT alene arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed ved den korte træthedsopgørelse-Taiwanesiske formular
Tidsramme: Gennem 12 uger
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) har vist sig at have en god pålidelighed af træthedsmålinger.
Dette instrument består af et 1-sides træthedsvurderingsværktøj, der indeholder ni elementer, der hver måler sværhedsgraden af træthed på en 0-til-10 skala.
De første tre punkter vurderer det aktuelle niveau af træthed og værste og sædvanlige træthed i de foregående 24 timer.
Seks punkter vurderer, i hvilket omfang træthed har påvirket forskellige aspekter af livet, såsom arbejde eller sociale relationer, i løbet af de foregående 24 timer.
BFI-scoren beregnes ud fra gennemsnittet af afsluttede emner.
|
Gennem 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter den sidste patients startdag
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra initiering til tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
|
2 år efter den sidste patients startdag
|
|
Samlet overlevelse hos lokalt fremskredne esophageal cancerpatienter med PG2-behandling under præoperativ kemoradiationsbehandling
Tidsramme: 2 år efter den sidste patients startdag
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra initiering til død uanset årsag.
|
2 år efter den sidste patients startdag
|
|
Ændringen af biomarkører (hæmmende immunfaktorer, dendritiske cellefremstillere, tumorassocierede makrofager, immunregulerende markører og onkogene-medierede immunmarkører) vil blive kombineret for at rapportere immunprofilen.
Tidsramme: Gennem 12 uger
|
Gennem 12 uger
|
|
|
Livskvalitet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7 v.4)
Tidsramme: Gennem 12 uger
|
FACT-G7, en hurtig version af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), som er et af de mest validerede vurderingsværktøjer til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blandt kræftpatienter.
Det er et instrument med 27 elementer, der indeholder fire underskalaer: fysisk velvære (PWB), funktionelt velvære (FWB), socialt/familievelvære (SWB) og følelsesmæssigt velvære (EWB) på skalaen 0-4 med en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 7 dage.
Scorene for disse elementer skal vendes om og derefter summeres til en total, som er underskalaen.
Jo højere score præsenteres som den bedre livskvalitet.
|
Gennem 12 uger
|
|
Visuel Analog Score for appetit
Tidsramme: Gennem 12 uger
|
Visuel Analog Score for appetit er en skala med et enkelt element, der vil blive brugt til at måle med En 10 cm lodret linje forankret med tallet 0 for at angive "ingen appetit" og nummer 10 for at angive "værst mulige appetit."
|
Gennem 12 uger
|
|
Tumorrespons vurderes ved RECIST 1.1, irRECIST og patologisk respons.
Tidsramme: Uge 11 og uge 12
|
Uge 11 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Chien WC Huang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH-CP028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .