PG2 gleichzeitig mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PG2 gleichzeitig mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) zur Linderung von Müdigkeit bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die sich einer präoperativen Radiochemotherapie in kurativer Umgebung unterziehen. Diese Studie soll den Fatigue-Status von Patienten zweier Studienarme unter CCRT vergleichen.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von PG2 zur Verbesserung der Lebensqualität des Patienten während der CCRT. Außerdem versuchen die Forscher, die Wirkung von PG2 auf das Ansprechen des Tumors nach CCRT, das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) der Patienten zu bestimmen, indem sie das obige Ergebnis zwischen den beiden Studienarmen vergleichen.
Der Mechanismus der Immunmodulation von PG2 und Tumorantwort, DFS und OS für Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit präoperativer CCRT gleichzeitig mit oder ohne PG2 behandelt werden, wird in einer Zusatzstudie untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist eine randomisierte Open-Label-Studie. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben und alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die geeigneten Patienten werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: 1) den CCRT-PG2-Arm; und 2) der CCRT-Einzelarm. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten während des Studienzeitraums die standardmäßige präoperative CCRT und 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine Standardoperation.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PG2 gleichzeitig mit CCRT zur Linderung von Müdigkeit. Der Erschöpfungszustand des Patienten wird vom BFI-T gemessen.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von PG2 zur Verbesserung der Lebensqualität des Patienten während der CCRT. Die Lebensqualität der Patienten wird durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G7 v.4) bewertet. Der Appetit der Patienten wird anhand des VAS-Appetit-Scores bewertet. Die Wirkung von PG2 auf das Ansprechen des Tumors nach CCRT, DFS und OS der Patienten wird ebenfalls bewertet.
Periphere Blutproben und Tumorbiopsieproben werden von allen Probanden während der Screening-Periode, während der CCRT- und nach der CCRT-Periode gesammelt, um eine Bewertung der Immunbiomarker in der Zusatzstudie durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
- Das Alter der geeigneten Patienten sollte zwischen 20 und 75 Jahren liegen;
- Leistungsstatus von ECOG 0-1 zum Zeitpunkt des Screenings;
- Ösophagus- und Speiseröhrenkrebs haben (nicht zervikale Speiseröhre);
- Lokal fortgeschrittenes Karzinom der Speiseröhre im Stadium IIB-IIIB haben;
- Pathologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, Fragebögen zu Müdigkeit und Lebensqualität auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- BFI > 7 zum Zeitpunkt des Screenings;
- Begleitende Malignität oder frühere invasive Malignität, es sei denn, Sie sind seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei;
- Medizinische Kontraindikationen für Ösophagektomie;
- Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen;
- Haben Sie eine unzureichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Regelmäßige Steroidanwendung, wie von Ermittlern festgestellt;
- Die Patienten nehmen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Stimulatoren des zentralen Nervensystems wie Methylphenidat ein;
- Die Patienten haben sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für andere Prüfpräparate angemeldet oder noch nicht abgeschlossen.
- BMI < 16
- Ernährungsstatus SGA-Rating C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CCRT-PG2-Arm
Astragalus-Polysaccharide 500 mg
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PG2Lyo.
Injektion 500 mg wird 1 Woche vor CCRT (Woche 1, PG2 Lyo.
Injektion 500 mg, b.i.w), während CCRT (Woche 2-6, PG2 Lyo.
Injektion 500 mg, t.i.w für 5 Wochen) und nach CCRT (Woche 7-8, PG2 Lyo.
Injektion 500 mg, t.i.w für 2 Wochen)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: CCRT-Einzelarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung durch das kurze Ermüdungsinventar – taiwanesisches Formular
Zeitfenster: Bis 12 Wochen
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Das Brief Fatigue Inventory (BFI) weist nachweislich eine gute Zuverlässigkeit der Ermüdungsmessung auf.
Dieses Instrument besteht aus einem einseitigen Ermüdungsbewertungstool, das neun Elemente enthält, die jeweils den Schweregrad der Ermüdung auf einer Skala von 0 bis 10 messen.
Die ersten drei Punkte bewerten den aktuellen Ermüdungsgrad sowie die schlimmste und übliche Ermüdung in den letzten 24 Stunden.
Sechs Punkte bewerten das Ausmaß, in dem die Müdigkeit in den letzten 24 Stunden verschiedene Aspekte des Lebens, wie zum Beispiel die Arbeit oder soziale Beziehungen, beeinträchtigt hat.
Der BFI-Score wird aus dem Mittelwert der abgeschlossenen Aufgaben berechnet.
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Bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Abflugtag des letzten Patienten
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Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
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2 Jahre nach dem Abflugtag des letzten Patienten
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Gesamtüberleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs mit PG2-Behandlung unter präoperativer Radiochemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Abflugtag des letzten Patienten
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
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2 Jahre nach dem Abflugtag des letzten Patienten
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Die Veränderung von Biomarkern (hemmende Immunfaktoren, Hersteller dendritischer Zellen, Tumor-assoziierte Makrophagen, immunregulatorische Marker und onkogen-vermittelte Immunmarker) wird kombiniert, um das Immunprofil darzustellen.
Zeitfenster: Durch 12 Wochen
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Durch 12 Wochen
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Lebensqualität durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – allgemein (FACT-G7 v.4)
Zeitfenster: Bis 12 Wochen
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FACT-G7, eine schnelle Version des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), eines der am meisten validierten Bewertungsinstrumente zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Krebspatienten.
Es handelt sich um ein 27-Punkte-Instrument mit vier Unterskalen: körperliches Wohlbefinden (PWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB) und emotionales Wohlbefinden (EWB) auf einer Skala von 0 bis 4 mit einem Rückrufzeitraum der letzten 7 Tage.
Die Bewertungen dieser Elemente müssen umgekehrt und dann zu einer Gesamtsumme summiert werden, die der Subskalenbewertung entspricht.
Der höhere Wert wird als bessere Lebensqualität dargestellt.
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Bis 12 Wochen
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Visueller Analog-Score für den Appetit
Zeitfenster: Bis 12 Wochen
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Der Visual Analog Score für den Appetit ist eine Einzelpunktskala, die anhand einer 10 cm langen vertikalen Linie gemessen wird, die mit der Zahl 0 verankert ist, um „keinen Appetit“ anzuzeigen, und der Zahl 10, um „den schlechtesten möglichen Appetit“ anzuzeigen.
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Bis 12 Wochen
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Die Tumorreaktion wird anhand von RECIST 1.1, irRECIST und der pathologischen Reaktion bewertet.
Zeitfenster: Woche 11 und Woche 12
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Woche 11 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Chien WC Huang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH-CP028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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