PG2 souběžně s chemoradiací pro lokálně pokročilou rakovinu jícnu
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost PG2 souběžně se souběžnou chemoradiační terapií (CCRT) pro zmírnění únavy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu, kteří jsou v kurativním prostředí pod předoperační chemoradiační terapií. Tato studie bude navržena tak, aby porovnala stav únavy mezi pacienty ve dvou ramenech studie pod CCRT.
Sekundárním cílem je posoudit účinnost PG2 na zlepšení kvality života pacienta během CCRT. Výzkumníci se také pokusili určit účinek PG2 na odpověď nádoru po CCRT, přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) pacientů porovnáním výše uvedeného výsledku mezi dvěma rameny studie.
Mechanismus imunomodulace PG2 a nádorové odpovědi, DFS a OS u pacientů s karcinomem jícnu léčených předoperační CCRT současně s PG2 nebo bez PG2 bude zkoumán v doplňkové studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je to randomizovaná, otevřená studie. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem jícnu, kteří dají souhlas s účastí v této studii a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k zařazení do této studie. Vhodní pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: 1) rameno CCRT-PG2; a 2) samotné rameno CCRT. Všichni způsobilí pacienti dostanou standardní předoperační CCRT během období studie a standardní chirurgický zákrok 6 týdnů po dokončení radiační terapie.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost PG2 současně s CCRT pro zmírnění únavy. Únavový stav pacienta bude měřen BFI-T.
Sekundárním cílem je posoudit účinnost PG2 na zlepšení kvality života pacienta během CCRT. Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – General (FACT-G7 v.4). Chuť pacientů bude hodnocena pomocí skóre chuti k jídlu VAS. Bude také hodnocen účinek PG2 na odpověď nádoru po CCRT, DFS a OS pacientů.
Vzorky periferní krve a vzorky biopsie nádoru budou odebírány všem subjektům v období screeningu, během období CCRT a po CCRT, aby se provedlo hodnocení imunitního biomarkeru v doplňkové studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu;
- Věk způsobilých pacientů by měl být 20–75 let;
- Stav výkonnosti ECOG 0-1 v době screeningu;
- Máte rakovinu jícnu a jícnu (necervikální jícen);
- Mít stádium IIB-IIIB lokálně pokročilý karcinom jícnu;
- Patologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom jícnu;
- Pacient musí být ochoten a schopen vyplnit dotazník týkající se únavy a kvality života.
Kritéria vyloučení:
- BFI > 7 v době screeningu;
- Současná malignita nebo předchozí invazivní malignita, pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let;
- Lékařské kontraindikace ezofagektomie;
- Pacientky jsou těhotné nebo kojící;
- Mají nedostatečnou funkci kostní dřeně, jater a ledvin
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Pravidelné užívání steroidů podle rozhodnutí vyšetřovatelů;
- Pacienti užívají stimulátory centrálního nervového systému, jako je methylfenidát, během 30 dnů před screeningem;
- Pacienti se do 30 dnů před screeningem zapsali nebo ještě nedokončili jiné hodnocené lékové studie.
- BMI < 16
- Výživový stav SGA hodnocení C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno CCRT-PG2
Astragalus Polysacharidy 500 mg
|
PG2 Lyo.
Injekce 500 mg bude podána 1 týden před CCRT (1. týden, PG2 Lyo.
Injekce 500 mg, b.i.w.), během CCRT (týden 2-6, PG2 Lyo.
Injekce 500 mg, t.i.w po dobu 5 týdnů) a po CCRT (týden 7-8, PG2 Lyo.
Injekce 500 mg, t.i.w po dobu 2 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Samostatné rameno CCRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava stručným inventářem únavy - tchajwanský formulář
Časové okno: Během 12 týdnů
|
Ukázalo se, že Brief Fatigue Inventory (BFI) má dobrou spolehlivost měření únavy.
Tento nástroj se skládá z jednostránkového nástroje pro hodnocení únavy, který obsahuje devět položek, z nichž každá měří závažnost únavy na stupnici od 0 do 10.
První tři položky hodnotí aktuální úroveň únavy a nejhorší a obvyklou únavu za posledních 24 hodin.
Šest položek hodnotí, do jaké míry únava zasahovala do různých aspektů života, jako jsou práce nebo sociální vztahy, během předchozích 24 hodin.
Skóre BFI se vypočítá z průměru dokončených položek.
|
Během 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po dni vzletu posledního pacienta
|
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od zahájení do relapsu nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve.
|
2 roky po dni vzletu posledního pacienta
|
|
Celkové přežití u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu s léčbou PG2 pod předoperační chemoradiační terapií
Časové okno: 2 roky po dni vzletu posledního pacienta
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od iniciace do smrti z jakékoli příčiny.
|
2 roky po dni vzletu posledního pacienta
|
|
Změny biomarkerů (inhibiční imunitní faktory, tvůrci dendritických buněk, nádorově asociované makrofágy, imunoregulační markery a onkogenně zprostředkované imunitní markery) budou kombinovány tak, aby hlásily imunitní profil.
Časové okno: Během 12 týdnů
|
Během 12 týdnů
|
|
|
Kvalita života podle funkčního hodnocení terapie rakoviny-General (FACT-G7 v.4)
Časové okno: Během 12 týdnů
|
FACT-G7, rychlá verze funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), která je jedním z nejvíce ověřených hodnotících nástrojů pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s rakovinou.
Jedná se o 27-položkový nástroj obsahující čtyři subškály: fyzická pohoda (PWB), funkční pohoda (FWB), sociální/rodinná pohoda (SWB) a emoční pohoda (EWB) na stupnici 0-4 s dobou vyvolání posledních 7 dnů.
Skóre těchto položek musí být obráceno a poté sečteno do součtu, což je skóre subškály.
Vyšší skóre je prezentováno jako lepší kvalita života.
|
Během 12 týdnů
|
|
Vizuální analogové skóre pro chuť k jídlu
Časové okno: Během 12 týdnů
|
Vizuální analogové skóre pro chuť k jídlu je stupnice s jednou položkou, která bude použita k měření pomocí 10cm vertikální čáry ukotvené číslem 0 pro označení „žádná chuť k jídlu“ a číslem 10 pro označení „nejhorší možné chuti k jídlu“.
|
Během 12 týdnů
|
|
Odpověď nádoru se hodnotí pomocí RECIST 1.1, irRECIST a Patologické odpovědi.
Časové okno: 11. týden a 12. týden
|
11. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chien WC Huang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH-CP028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .