PG2 in concomitanza con chemioradioterapia per carcinoma esofageo localmente avanzato
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di PG2 in concomitanza con la terapia chemioradioterapica concomitante (CCRT) per alleviare l'affaticamento tra i pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato che sono sottoposti a chemioterapia preoperatoria in ambito curativo. Questo studio sarà progettato per confrontare lo stato di affaticamento tra due bracci di studio pazienti sottoposti a CCRT.
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di PG2 per migliorare la qualità della vita del paziente durante il CCRT. Inoltre, i ricercatori cercano di determinare l'effetto di PG2 sulla risposta del tumore post CCRT, la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti confrontando il risultato di cui sopra tra i due bracci dello studio.
Il meccanismo di immunomodulazione di PG2 e risposta tumorale, DFS e OS per i pazienti con carcinoma esofageo trattati con CCRT preoperatorio in concomitanza con o senza PG2 sarà studiato in uno studio aggiuntivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio randomizzato, in aperto. I pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato che danno il consenso a partecipare a questo studio e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei a partecipare a questo studio. I pazienti eleggibili saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: 1) il braccio CCRT-PG2; e 2) il solo braccio del CCRT. Tutti i pazienti idonei riceveranno il CCRT preoperatorio standard durante il periodo di studio e la chirurgia standard 6 settimane dopo il completamento della radioterapia.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di PG2 in concomitanza con CCRT per alleviare la fatica. Lo stato di affaticamento del paziente sarà misurato dal BFI-T.
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di PG2 per migliorare la qualità della vita del paziente durante il CCRT. La qualità della vita dei pazienti sarà valutata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7 v.4). L'appetito dei pazienti sarà valutato dal punteggio dell'appetito VAS. Verrà inoltre valutato l'effetto di PG2 sulla risposta tumorale post CCRT, DFS e OS dei pazienti.
I campioni di sangue periferico e i campioni di biopsia tumorale saranno raccolti da tutti i soggetti durante il periodo di screening, durante il CCRT e il periodo post CCRT per eseguire la valutazione del biomarcatore immunitario nello studio aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato;
- L'età dei pazienti eleggibili deve essere compresa tra 20 e 75 anni;
- Performance status di ECOG 0-1 al momento dello screening;
- Avere carcinoma della giunzione esofagea ed esofagogastrica (esofago non cervicale);
- Avere carcinoma localmente avanzato dell'esofago in stadio IIB-IIIB;
- Carcinoma a cellule squamose primitivo dell'esofago patologicamente confermato;
- Il paziente deve essere disposto e in grado di completare i questionari sulla fatica e sulla qualità della vita.
Criteri di esclusione:
- BFI > 7 al momento dello screening;
- Tumore maligno concomitante o precedente tumore maligno invasivo a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 2 anni;
- Controindicazioni mediche all'esofagectomia;
- Le pazienti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento;
- Midollo osseo, fegato e funzione renale inadeguati
- Malattia sistemica incontrollata
- Uso regolare di steroidi come determinato dagli investigatori;
- I pazienti assumono stimolatori del sistema nervoso centrale come il metilfenidato entro 30 giorni prima dello screening;
- I pazienti si sono arruolati o non hanno ancora completato altri studi sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening.
- IMC < 16
- Stato nutrizionale Classificazione SGA C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio CCRT-PG2
Polisaccaridi di astragalo 500 mg
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PG2 Lyo.
L'iniezione 500 mg verrà somministrata 1 settimana prima del CCRT (settimana 1, PG2 Lyo.
Iniezione 500 mg, b.i.w), durante CCRT (Settimana 2-6, PG2 Lyo.
Iniezione 500 mg, t.i.w per 5 settimane) e dopo CCRT (Settimana 7-8, PG2 Lyo.
Iniezione 500 mg, t.i.w per 2 settimane)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio CCRT solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica mediante il modulo Brief Fatigue Inventory-Taiwanese
Lasso di tempo: Attraverso 12 settimane
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Il Brief Fatigue Inventory (BFI) ha dimostrato di avere una buona affidabilità nella misurazione della fatica.
Questo strumento è costituito da uno strumento di valutazione della fatica di una pagina che contiene nove elementi, ciascuno dei quali misura la gravità della fatica su una scala da 0 a 10.
I primi tre elementi valutano il livello attuale di affaticamento e l'affaticamento peggiore e abituale nelle 24 ore precedenti.
Sei item valutano la misura in cui la fatica ha interferito con diversi aspetti della vita, come il lavoro o le relazioni sociali, durante le 24 ore precedenti.
Il punteggio BFI viene calcolato dalla media degli item completati.
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Attraverso 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il giorno del decollo dell'ultimo paziente
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La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dall'inizio alla ricaduta o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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2 anni dopo il giorno del decollo dell'ultimo paziente
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Sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato con trattamento PG2 in terapia chemioradioterapica preoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni dopo il giorno del decollo dell'ultimo paziente
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'inizio alla morte per qualsiasi causa.
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2 anni dopo il giorno del decollo dell'ultimo paziente
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Il cambiamento di biomarcatori (fattori immunitari inibitori, produttori di cellule dendritiche, macrofagi associati al tumore, marcatori immunoregolatori e marcatori immunitari mediati da oncogeni) sarà combinato per riportare il profilo immunitario.
Lasso di tempo: Attraverso 12 settimane
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Attraverso 12 settimane
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Qualità della vita mediante la valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G7 v.4)
Lasso di tempo: Attraverso 12 settimane
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FACT-G7, una versione rapida della valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G), uno degli strumenti di valutazione più convalidati per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i pazienti affetti da cancro.
È uno strumento composto da 27 item contenenti quattro sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere funzionale (FWB), benessere sociale/familiare (SWB) e benessere emotivo (EWB) su una scala da 0 a 4. con un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
I punteggi di questi item devono essere invertiti e poi sommati per ottenere un totale, che costituisce il punteggio della sottoscala.
Il punteggio più alto viene presentato come una migliore qualità della vita.
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Attraverso 12 settimane
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Punteggio analogico visivo per l'appetito
Lasso di tempo: Attraverso 12 settimane
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Il punteggio analogico visivo per l'appetito è una scala a elemento singolo che verrà utilizzata per misurare una linea verticale di 10 cm ancorata al numero 0 per indicare "nessun appetito" e al numero 10 per indicare "peggiore appetito possibile".
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Attraverso 12 settimane
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La risposta tumorale deve essere valutata mediante RECIST 1.1, irRECIST e risposta patologica.
Lasso di tempo: Settimana 11 e Settimana 12
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Settimana 11 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Chien WC Huang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-CP028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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