국소적으로 진행된 식도암에 대한 화학방사선요법과 병행하는 PG2
이 연구의 1차 목적은 완치 환경에서 수술 전 화학방사선 요법을 받고 있는 국소 진행성 식도암 환자의 피로를 완화하기 위한 동시 화학방사선 요법(CCRT)과 병행하는 PG2의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 CCRT 하에서 두 연구 군 환자 사이의 피로 상태를 비교하도록 설계될 것입니다.
2차 목표는 CCRT 동안 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 PG2의 효능을 평가하는 것입니다. 또한 연구자들은 두 연구 부문 간의 위 결과를 비교하여 CCRT 후 종양 반응, 무병 생존(DFS) 및 환자의 전체 생존(OS)에 대한 PG2의 효과를 확인하려고 합니다.
추가 연구에서는 PG2와 종양 반응, 수술 전 CCRT로 치료받은 식도암 환자에 대한 PG2의 면역 조절 메커니즘과 종양 반응, DFS 및 OS를 조사할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 공개 라벨 연구입니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하고 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 국소 진행성 식도암 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 적격 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) CCRT-PG2 부문; 및 2) CCRT 단독 팔. 모든 적격 환자는 연구 기간 동안 표준 수술 전 CCRT를 받고 방사선 요법 완료 후 6주 후에 표준 수술을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 CCRT와 병행하여 피로를 완화하는 PG2의 효능을 평가하는 것입니다. 환자의 피로 상태는 BFI-T에 의해 측정됩니다.
2차 목표는 CCRT 동안 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 PG2의 효능을 평가하는 것입니다. 환자의 삶의 질은 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G7 v.4)에 의해 평가됩니다. 환자의 식욕은 VAS 식욕 점수로 평가됩니다. 환자의 CCRT 후 종양 반응, DFS 및 OS에 대한 PG2의 효과도 평가될 것이다.
말초 혈액 샘플 및 종양 생검 샘플은 추가 연구에서 면역 바이오마커 평가를 수행하기 위해 스크리닝 기간, CCRT 동안 및 CCRT 후 기간에 모든 피험자로부터 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 114
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 적격 환자의 연령은 20-75세여야 합니다.
- 스크리닝 시 ECOG 0-1 수행 상태;
- 식도 및 식도위 접합부 암(비경부 식도)이 있거나,
- 식도의 IIB-IIIB기 국소 진행성 암종을 갖고;
- 식도의 병리학적으로 확인된 원발성 편평 세포 암종;
- 환자는 피로 및 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 BFI > 7;
- 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 수반되는 악성 종양 또는 이전의 침습성 악성 종양;
- 식도 절제술에 대한 의학적 금기;
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 골수, 간, 신장 기능이 부적절함
- 조절되지 않는 전신 질환
- 조사관이 결정한 규칙적인 스테로이드 사용;
- 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 메틸페니데이트와 같은 중추신경계 자극제를 복용합니다.
- 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물 시험을 등록했거나 아직 완료하지 않았습니다.
- BMI < 16
- 영양 상태 SGA 등급 C.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CCRT-PG2 암
황기 다당류 500 mg
|
PG2 리오.
CCRT 1주 전(1주차, PG2 Lyo.
주입 500 mg, b.i.w), CCRT 동안(2-6주차, PG2 Lyo.
주사 500 mg, 5주 동안 t.i.w) 및 CCRT 후(7-8주차, PG2 Lyo.
주사 500 mg, 2주간 t.i.w)
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: CCRT 단독 팔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략 피로 목록-대만 양식에 따른 피로
기간: 12주까지
|
간략한 피로 목록(BFI)은 피로 측정에 대한 신뢰성이 우수한 것으로 나타났습니다.
이 도구는 9개 항목이 포함된 한 페이지 분량의 피로 평가 도구로 구성되어 있으며 각 항목은 피로 심각도를 0부터 10까지 측정합니다.
처음 3개 항목은 현재의 피로 수준과 지난 24시간 동안의 최악의 일반적인 피로를 평가합니다.
6개 항목은 지난 24시간 동안 피로가 업무나 사회적 관계 등 삶의 다양한 측면을 방해한 정도를 평가합니다.
BFI 점수는 완료된 항목의 평균으로 계산됩니다.
|
12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 마지막 환자 퇴원일로부터 2년
|
무질병 생존(DFS)은 시작부터 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
|
마지막 환자 퇴원일로부터 2년
|
|
수술 전 화학방사선 요법 하에서 PG2 치료를 받은 국소 진행성 식도암 환자의 전체 생존
기간: 마지막 환자 퇴원일로부터 2년
|
전체 생존(OS)은 모든 원인의 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
마지막 환자 퇴원일로부터 2년
|
|
면역 프로파일을 보고하기 위해 바이오마커(억제 면역 인자, 수지상 세포 메이커, 종양 관련 대식세포, 면역 조절 마커 및 발암 매개 면역 마커)의 변화가 결합될 것입니다.
기간: 12주 동안
|
12주 동안
|
|
|
암 치료 일반 기능 평가에 의한 삶의 질(FACT-G7 v.4)
기간: 12주까지
|
FACT-G7은 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 가장 검증된 평가 도구 중 하나인 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)의 빠른 버전입니다.
이는 신체적 웰빙(PWB), 기능적 웰빙(FWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB)의 4가지 하위 척도를 포함하는 27개 항목 도구로, 0~4 척도입니다. 리콜 기간은 지난 7일입니다.
이러한 항목의 점수를 역순으로 합산한 다음 하위 척도 점수인 총점으로 합산해야 합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것으로 제시된다.
|
12주까지
|
|
식욕에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 12주까지
|
식욕에 대한 시각적 아날로그 점수는 단일 항목 척도로 측정하는 데 사용됩니다. "식욕 없음"을 나타내는 숫자 0과 "최악의 식욕"을 나타내는 숫자 10이 고정된 10cm 수직선으로 측정합니다.
|
12주까지
|
|
종양 반응은 RECIST 1.1, irRECIST 및 병리학적 반응에 의해 평가됩니다.
기간: 11주차 및 12주차
|
11주차 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wen-Chien WC Huang, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
황기 다당류 500 mg에 대한 임상 시험
-
Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic Foundation모병
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; All... 그리고 다른 협력자들모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association완전한
-
AstraZenecaBristol-Myers Squibb완전한
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)완전한